Brief description of trial (Data source: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob bestimmte veränderte Gehirnfunktionen dem Tinnitus zu Grunde liegen. Zudem wollen wir in dieser Studie mittels transkranieller Random-Noise (tRNS) und akustischer Stimulation diese Hirnfunktionen modulieren und untersuchen, ob dadurch auch die subjektive Wahrnehmung des Tinnitus positiv beeinflusst werden kann.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
mässige oder schwere Tinnitus-Beeinträchtigung (THI Grad 3 und 4)
Health conditions
(Data source: WHO)
Tinnitus;Tinnitus, Subjective
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Bei der tRNS-Stimulation (CE-zertifiziert) wird ein schwacher Strom (ca. 0.5 – 2 mA) über zwei Elektroden, die am Kopf (= transkraniell) befestigt werden, abgegeben. Diese Methode ist nachweislich sicher und schmerzfrei. Es konnte bereits gezeigt werden, dass der Tinnitus-Schweregrad durch diese Behandlung zum Teil verbessert werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die tRNS-Stimulation mit einer akustischen Stimulation zu kombinieren. Hierfür werden 40 Patienten in 2 Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhält nur eine tRNS-Stimulation, die andere eine tRNS- und akustische Stimulation. Die Gruppeneinteilung erfolgt zufällig. Beide Gruppen unterziehen sich einem Zyklus Therapie- und einem Zyklus Schein-Stimulationen. Der Studienteilnehmer und der Untersucher wissen nicht, wann eine Therapie- oder Schein-Stimulation durchgeführt wird. Die Studie wird nur am UniversitätsSpital Zürich respektive am Psychologischem Institut der Universität Zürich durchgeführt und wird ca. 1 Jahr dauern.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: transcranial Random Noise Stimulation (tRNS) with acoustic stimulation (AS);Other: transcranial Random Noise Stimulation (tRNS) without acoustic stimulation (AS)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die seit mindestens 3 Monaten an einer mässigen oder schweren Tinnitus-Beeinträchtigung leiden. Ausserdem müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 59 Jahre alt und fliessend deutschsprechend sein.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die neben dem Tinnitus an einer Geräuschüberempfindlichkeit, an einer neurologischen Erkrankung oder an einer psychiatrischen Störung leiden. Auch nicht teilnehmen dürfen Personen, die eine beeinträchtigte Hörleistung, ein Cochlea Implantat, einen Herzschrittmacher oder einen Hirnschrittmacher haben. Zudem können wir keine Personen in die Studie einschliessen, die in den letzten 30 Tagen einer Studie jeglicher Art teilgenommen haben. Schliesslich können auch keine Personen teilnehmen, die Medikamente oder Substanzen zu sich nehmen, welche Einfluss auf das zentrale Nervensystem haben und somit die Messungen der Gehirnströme beeinträchtigen (z.B. Neuroleptika, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und Antiepileptika).
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years to 75 years of age
- Persistent chronic tinnitus with duration of more than 3 months
- Signed Informed Consent after being informed about the study
- Fluent in German
- Tinnitus with a THI Grade 2 to 4 (18-76 points)
- Willing and able to attend the study visits
Exclusion Criteria:
- Actual neurological or psychiatric disorders
- Hyperacusis
- Regular intake of medication influencing the central nervous system (e.g.
neuroleptics, hypnotics, sedatives, and anti-epileptics)
- Implanted pacemaker
- Surgical implants in the head region, such as cochlea implants
- Asymmetrical hearing (more than 20dB side difference), pantonal hearing loss > 40dB in
any measured frequency up to 2kHz
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 9, 2020
Incorporation of the first participant
Feb 1, 2021
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Transcranial Electrical and Acoustic Stimulation for Tinnitus: A Randomized Double Blind Clinical Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Change of self-report Visual Analogue Scale (VAS) ratings on tinnitus severity (loudness, distress);Change of minimum masking level (MML)
Secundary end point
(Data source: WHO)
event-related EEG power in alpha band
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Nicole Peter-Siegrist
+41432538826
nicole.peter-siegrist@usz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
22.09.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02027
Secondary ID (Data source: WHO)
tEAS
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