Brief description of trial (Data source: BASEC)
Mit dieser Studie wird untersucht, ob die regelmässige Einnahme von Erythrit, einem natürlich vorkommenden Süssungsmittel, für den Stoffwechsel (insbesondere den Zuckerstoffwechsel) von Jugendlichen besser geeignet ist als die Einnahme von Haushaltszucker.
Die Teilnehmer kriegen Getränke mit entweder Erythrit oder Haushaltszucker, die sie während 5 Wochen zweimal am Tag trinken. Die Zuweisung der Getränke erfolgt durch Zufallsprinzip und weder die Teilnehmer, noch das Studienpersonal wissen, welches Getränk zugewiesen wurde.
Vor und nach der Interventionsperiode wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung über 7 Tage durchgeführt, nüchterne Blutproben werden entnommen, ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, Stuhl- und Urinproben werden entnommen, die Körperzusammensetzung wird gemessen und die Nahrungszusammensetzung und -aufnahme sowie gastrointestinale Symptome werden dokumentiert.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Studie mit gesunden Teilnehmern; Studie zur Prävention von Übergewicht und Folgeerkrankungen.
Health conditions
(Data source: WHO)
Insulin Resistance;Glucose Tolerance;Body Composition;Gastrointestinal Tolerance;Thrombocyte Aggregation;Blood p-Selectin;Blood Erythritol
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Erythrit- oder Haushaltszucker-Getränken zugewiesen. Die Interventionsperiode beginnt mit einer einwöchigen Eingewöhnungsphase, in der die Teilnehmer während den ersten 3 Tagen ein Getränk pro Tag erhalten und in den nächsten 4 Tagen auf zwei Getränke umsteigen. Danach werden sie 4 Wochen lang 2 Getränke pro Tag konsumieren. Die Getränke enthalten entweder 18g Erythrit oder 12,5g Haushaltszucker in 150mL Wasser gelöst (insgesamt 36g Erythrit oder 25g Haushaltszucker pro Tag) und werden zusammen mit dem Mittag- und Abendessen konsumiert.
Interventions
(Data source: WHO)
Dietary Supplement: Eryhtritol;Dietary Supplement: Sucrose;Dietary Supplement: Glucose;Dietary Supplement: Fructose
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Gesunde Jugendliche im Alter von 14-18 Jahren bei Einschluss
- Normalgewicht (minimum 45kg)
- Regelmäßiger Zuckerkonsum
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Vorbestehender regelmäßiger Konsum (>1/Woche) von Erythrit
- Fruktose-Intoleranz
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei, laktosefrei, kalorische Restriktion, etc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 55 Years
Minimum age: 14 Years
EryAdo:
Inclusion Criteria:
- Healthy adolescents
- Aged 14-18 years
- Normal weight (BMI between 15th and 85th percentile for age and gender)
- Minimum weight of 45kg
- Regular sugar consumption >25g/d
Exclusion Criteria:
- Severe acute or chronic diseases
- Pregnancy
- Regular intake of prebiotics
- Regular intake of probiotics
- Regular intake of pro-/prebiotic foods
- Antibiotics cure within 3 months preceding the present study
- Substance abuse
- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol
- Fructose-intolerance
- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free, lactose-free, caloric restriction,
etc.)
EryClot-Pilot:
3 participants
Inclusion criteria:
- Healthy participants 18-55 years upon inclusion
- Normal weight (BMI between 19.0-24.9 kg/m2)
- Informed consent signed by participant
Exclusion criteria:
- Severe acute or chronic diseases
- Pregnancy: although no contraindication, pregnancy might influence metabolic state.
Female adolescents who are pregnant or have the intention to become pregnant during
the course of the study are excluded. In female participants a urine pregnancy test is
carried out upon screening
- Substance abuse, smoking
- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol
- Fructose-intolerance
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Effect of Daily Erythritol Versus Sucrose Intake Over 5 Weeks on Glucose Tolerance in Adolescents: a Pilot Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Insulin resistance;EryClot-Pilot Thrombocyte aggregation
Secundary end point
(Data source: WHO)
Glucose tolerance: Insulin;Glucose tolerance: Glucose;Glucose tolerance: C-Peptide;Glucose tolerance: Glucagon;Glucose tolerance: Fructosamin;Glucose tolerance: HbA1C;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring average;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring glucose variability;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring time within range;Glucose absorption;Metabolomics;Gut microbiota composition;Gastrointestinal hormones secretion: GLP-1;Gastrointestinal hormones secretion: PYY;Gastrointestinal hormones secretion: Ghrelin;Gastrointestinal hormones secretion: CCK;Food intake;Gastrointestinal tolerance;Body composition: fat mass;Body composition: fat free mass;EryClot-Pilot Blood p-Selectin concentrations;EryClot-Pilot Blood Erythritol concentrations
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bettina Wölnerhanssen
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Bettina K. W?lnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Bettina K. W?lnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
06.05.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-00626
Secondary ID (Data source: WHO)
EryAdo
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