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SNCTP000004674 | NCT04939038 | BASEC2021-01461

Sofortige Wiederherstellung der arteriellen Blutversorgung (Revaskularisation) versus alleinige Standardversorgung bei Patient*innen mit Diabetes und Wunde am Fuss welche sehr schnell zu Komplikationen führen kann (diabetisches Fussulkus) und nicht-kritischer Durchblutungsstörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Data source: BASEC (Imported from 28.03.2024), WHO (Imported from 20.03.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:52 PM
Disease category: Endocrinological diseases (non cancer), Arterial and venous diseases including deep venous thrombosis and lung embolism

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei etwa 80% der diabetesbedingten Amputationen der unteren Extremitäten leiden die Patienten an einer Wunde am Fuss, welche oft durch Durchblutungsstörungen der unteren Extremitäten verursacht wird. Das Erreichen der arteriellen Versorgung zur Wunde ist der wichtigste Faktor für die Heilung der Wunde und reduziert das Risiko für eine Amputation. Der heutige Behandlungsstandard empfiehlt, bei Patienten mit minderschwerer Durchblutungsstörung der unteren Extremitäten und nicht heilender Wunde, nach sechs Wochen eine Revaskularisation. Das Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, dass bei Patienten mit minderschwerer Durchblutungsstörung der unteren Extremitäten und Wunde am Fuss, eine sofortige Revaskularisation, im Vergleich zum heutigen Behandlungsstandard, zu weniger Herz-/ Kreislaufproblemen und Amputationen, sowie verbesserter Wundheilung führt.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Diabetische Wunde am Fuss und Durchblutungsstörungen der unteren Extremitäten.

Health conditions (Data source: WHO)

Diabetic Foot Ulcer

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Der Wert der Revaskularisation für die Heilung von diabetischen Wunden am Fuss bei Vorliegen einer Durchblutungsstörung der unteren Extremitäten

Interventions (Data source: WHO)

Procedure: Revascularization;Procedure: Standard wound care

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1) Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
2) Patienten, die mindestens eine diabetische Fusswunden von ≥ 0.2 cm2 und ≤ 10 cm2 haben. Bewertet wird dies mit der Lineal-Methode, bei der die grösste Länge und Breite der Wunde nach der Reinigung der Wunde, bei welcher abgestorbenes Gewebe und Beläge entfernt werden (Debridement) multipliziert wird, um die Fläche zu bestimmen. Die größte Wunde (≤ 10 cm2) wird als Index-Wunde und die entsprechende Extremität als Index-Gliedmaße definiert (im Falle von mehreren gleich großen Wunden gelten die folgenden Regeln: Wenn auf verschiedenen Füßen, wird die dominante Seite und wenn auf demselben Fuss, wird die Wunde welche am weit entferntesten vom Körperstamm ist als Index-Wunde gewertet).
3) Patienten, die eine unkritische Durchblutungsstörung des Index Beines haben, definiert durch eine einzige nicht-invasive Untersuchung beim Screening:
o Es wird der Knöchel-Arm-Index (ABI) bestimmt, indem der Blutdruck, der am Knöchel messbar ist durch den Blutdruck am Oberarm geteilt wird. Für den Einschluss in die Studie muss der Wert zwischen ≥ 0.5 und ≤ 0.9 liegen. Zusätzlich muss der messbare Blutdruck am Knöchel absolut mehr als 50 mmHg ODER
o Ein ABI > 0.9 , ODER nicht bestimmbare, sogenannte inkompressible oder falsch hohe Knöcheldrücke UND ein Zehen-Arm-Index (TBI) ≤ 0.7, d.h. der Blutdruckwert an der Zehe geteilt durch den Blutdruckwert am Oberarm UND ein absoluter Zehendruck von ≥ 30 mmHg.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1) Kritische Abnahme oder Unterbrechung der Durchblutung des Index Beines definiert als ABI ≤ 0.4 (oder Knöcheldruck < 50 mmHg)
2) Keine Möglichkeit zur Beurteilung des Zehendrucks aus irgendeinem Grund zu Beginn des Tests falls ABI > 0.9 oder nicht bestimmbare, sogenannte inkompressible Knöcheldrücke und der Einschluss der Patienten erfolgt aufgrund der Zehendruckkriterien.
3) Notwendigkeit einer größeren Amputation

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Informed consent as documented by signature

- Patients that are at least 18 years old

- Patients that have at least one DFU(s) of = 0.2 cm2 and = 10 cm2 as assessed by the
ruler method multiplying the greatest length and width of the ulcer after debridement
to determine the surface area. The largest eligible ulcer (= 10 cm2) will be defined
as index ulcer and the corresponding extremity as index limb (in case of multiple
equally sized ulcers the following rules will apply: If on different feet, the
dominant side and if on the same foot, the more peripheral one will be the index
ulcer)

- Patients that have non-critical LEAD of the index leg, defined by a single
non-invasive examination at screening:

- Ankle brachial index (ABI) = 0.5 and = 0.9 AND absolute ankle pressure = 50 mmHg
OR

- ABI > 0.9 OR incompressible ankle pressures AND toe brachial index (TBI) = 0.7
AND absolute toe pressure = 30 mmHg

- Patients on medical treatment for glycemic control with diagnosis of diabetes mellitus
that was assessed by criteria as recommended by the guideline 2019 "ESC Guidelines on
diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with
the EASD". Or patient without medical treatment but diagnosed with diabetes mellitus
via HbA1c.

- Patients with life expectancy > 12 months and without any disabilities due to
end-stage cancer, heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD),
or dementia

Exclusion Criteria:

- Critical limb ischemia of the index leg defined as ABI = 0.4 (or absolute ankle
pressure < 50 mmHg)

- No option to assess for toe pressure due to any reason at baseline if ABI > 0.9 or
incompressible ankle pressures and patient inclusion is based on the toe pressure
criteria.

- Need for major amputation

- Severe infection at the index foot according to IDSA classification

- Patient refuses minor amputation despite strong recommendation due to severe
infection, necrosis or osteomyelitis at screening assessment

- Any revascularization procedure at the index leg within 3 months before randomization

- Positive urine or blood pregnancy test result, breast feeding or intention to become
pregnant

- Non-compliance for any reason to procedures or study assessments (e.g. due to
cognitive impairment or geographic distance)

- Participation in another drug study within the 30 days preceding or during the present
study

- Untreated known antiphospholipid antibody syndrome and polycythaemia vera

- Known significant bleeding risk, or known coagulation disorder (INR > 3.0 and platelet
count < 30,000/mm3) without any option to correct within 7 calendar days after initial
wound assessment

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04939038

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04939038
Further information on trial

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Timing of Revascularization in Patients With Diabetic Foot Ulcer and Non-critical Peripheral Artery Disease: a Randomized, Controlled Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Number of patients with cardiovascular death;Number of patients with non-fatal myocardial infarction or all-cause stroke;Number of patients with major amputation;Number of patients with Minor amputation;Number of patients with missed diabetic foot ulcer healing;Number of patients with delayed diabetic foot ulcer healing

Secundary end point (Data source: WHO)

Number of patients with new ulcer of the index foot;Number of patients with all clinically-driven revascularizations at the index limb;Each component of the primary outcome individually;Number of in-hospital days and costs;Change in quality of life (QoL) assessed by the Cardiff Wound Impact Schedule questionnaire;Number of patients with major amputation-free survival;Number of patients with all-cause death

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Bern, Luzern, St. Gallen

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. med. Vladimir Makaloski
+41 31 63 2 97 54
Vladimir.Makaloski@insel.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Prof. Dr. med. Iris Baumgartner
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Prof. Dr. med. Iris Baumgartner
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

15.11.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-01461

Secondary ID (Data source: WHO)

1495 DIFU
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