Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die häufigste potentiell tödliche Nebenwirkung der Chemotherapie bei Krebserkrankungen ist eine Infektion bei Fieber in Neutropenie (FN), d.h. Fieber während eines vorübergehenden Mangels an weissen Abwehr-Blutkörperchen. Dank Notfallhospitalisation und sofortigem Antibiotika-Start sterben heute <1% der Kinder mit FN. Jedoch werden bakterielle Infektionen nur bei circa ¼ der FN nachgewiesen. Entsprechend werden circa ¾ aller FN übertherapiert, mit an sich unnötigen Hospitalisationen, Antibiotikatherapien, und hohen Kosten. Ein Ansatz zur Reduktion dieser Übertherapie ist, bei niedrigem Komplikationsrisiko die Diagnose FN gar nicht erst zu stellen, z.B. durch Erhöhung der Fiebergrenze zur Definition von FN. Diese Grenze wird aktuell in der Kinderonkologie sehr uneinheitlich gehandhabt und variiert zwischen 37.5°C und 39.0°C.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine höhere Fiebergrenze (Ohrtemperatur 39.0°C gegenüber 38.5°C) die Sicherheit nicht verschlechtert, z.B. durch verspäteten Antibiotikastart. Dieser Vergleich wird durch monatliche zufällige Festlegung der Fiebergrenze gemacht. Während rund 4 Jahren, werden circa 400 Kinder und Jugendliche an der Studie teilnehmen.
Falls die höhere Fiebergrenze sicher ist, können viele Zentren von der tieferen auf diese höhere Fiebergrenze wechseln, und somt die Übertherapie von FN reduzieren. Falls sie nicht sicher ist, sollten Zentren mit aktuell höherer auf die tiefere Fiebergrenze wechseln, was die Sicherheit verbessert.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Febrile Neutropenie bei Kindern und Jugendlichen mit einer Krebserkrankung
Health conditions
(Data source: WHO)
Cancer;Pediatrics;Fever;Neutropenia;Fever in Neutropenia
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
In dieser Studie wird deshalb untersucht, ob eine höhere Fiebergrenze (Ohrtemperatur 39.0°C) bezüglich Sicherheit nicht schlechter ist als eine tiefere Grenze (38.5°C). Die Studie ist eine sogenannte randomisierte kontrollierte Studie, bei der die für die Patienten gültige Fiebergrenze monatlich zufällig (randomisiert) gewechselt wird, um den Vergleich möglichst aussagekräftig zu machen.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: 39.0°C temperature limit defining fever;Other: 38.5°C temperature limit defining fever
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankung, geplante Dauer mind. 2 Monate oder mindestens einen Zyklus Hochdosistherapie mit autologer Transplantation von Stammzellen
- Alter: zwischen 12 Monate und <18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Säuglinge <12 Monate
- frühere allogene Transplantation von Stammzellen
- Keine Einverständniserklärung vorhanden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Chemotherapy treatment because of any malignancy for at least 2 months at time of
recruitment for myelosuppressive therapy, or at least 1 cycle of myeloablative
chemotherapy followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation
- Age =12 months and <18 years at time of recruitment
- Written informed consent from patients and/or parents
Exclusion Criteria:
- Infants <1 years old (reason: differences in temperature measurement method)
- Past allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Denied written informed consent from patients and/or parents
-
Further information on trial
Date trial registered
Dec 18, 2014
Incorporation of the first participant
Apr 1, 2016
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
SPOG 2015 FN Definition. A Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG) Initiated Multi-center Open-label Randomized Controlled Multiple Crossover Non-inferiority Trial on Safety of a High Versus Low Temperature Limit Defining Fever in Pediatric Patients With Cancer at Risk for Fever in Chemotherapy-induced Neutropenia (FN)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Rate of clinically defined FN with at least one safety relevant event
Secundary end point
(Data source: WHO)
Times and delays of diagnosis and therapy (A);Adverse events (B);Delay from crossing low to high TLDF (C);Rate of clinically defined FN (D);Rate of FN diagnosed at/above TLDF (E);Rate of FN diagnosed below TLDF (E);Duration of treatment (F);Simultaneous and avoided FN diagnoses (G)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Undecided
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bern, Geneva, Lausanne, Luzern, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Roland Ammann
+41(0)31 632 93 72
roland.ammann@insel.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Roland A Ammann, MD
Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Roland A Ammann, MD
Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
20.04.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00051
Secondary ID (Data source: WHO)
SPOG 2015 FN Definition
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