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SNCTP000002124 | NL5244 | BASEC2017-00122

Eine Studie der Phase 1-2 mit Bosutinib bei Kindern mit neu diagnostizierter PH+ chronischermyeloischer Leukämie in chronischer Phase oder mit einer Resistenz/Intoleranz.

Data source: BASEC (Imported from 27.01.2022)
Changed: 07.08.2020
Disease category: Leukemia

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) werden mit Arzneimitteln behandelt, sogenannten Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs). Imatinib ist bisher der einzige TKI, welcher zugelassen ist um Kinder mit CML zu behandeln. Die Mehrheit der Kinder mit CML reagiert auf Imatinib und ihre Krankheit geht nach der Behandlung zurück. Für einige Kinder sind die bisher verwendeten TKIs jedoch nicht mehr geeignet. Sie haben möglicherweise zu viele Nebenwirkungen oder die Medikamente wirken nicht gut genug.. Diese Kinder haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und werden oft mit einem anderen TKI behandelt, was meist innerhalb einer klinischen Studie geschieht
In dieser klinischen Studie, welche in der Schweiz am Universitäts-Kinderspital in Zürich durchgeführt wird, studieren wir das Medikament mit dem Namen Bosutinib. Bosutinib ist eine neue Klasse von TKIs, die als Pille eingenommen werden kann. Bosutinib ist in der Schweiz für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CML zugelassen, für welche die Behandlung mit anderen TKIs nicht mehr wirksam ist. Dieses Medikament ist noch nicht zur Behandlung von CML bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Dies ist die erste Studie, in der wir die Behandlung von Kindern mit CML unter Verwendung von Bosutinib untersuchen werden. Wir studieren die Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von Bosutinib. Das Medikament hat das Potenzial eine zusätzliche neue Therapie für Kinder mit CML zu werden.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

- Chronische myeloische Leukämie, die behandlungsresistent gegen mindestens eine vorherige Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie sind oder diese nicht vertragen.

oder

- neu diagnostizierter PH+ chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase

Rare disease (Data source: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Wir studieren das Medikament namens Bosutinib. Das Ziel dieser Studie ist es, eine sichere und wirksame Dosis von Bosutinib für Kinder mit CML zu finden, die bereits eine Behandlung mit mindestens einem anderen Tyrosine Kinase Inhibitor erhalten haben. Das Medikament muss einmal am Tag, vorzugsweise am Morgen mit dem Frühstück eingenommen werden. Das Medikament wird in Form von Tabletten und / oder Kapseln geschluckt. Im Folgenden wird untersucht, wie Kinder auf die Behandlung reagieren und welche Nebenwirkungen als Folge der Behandlung auftreten. Die so genannte Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten Bosutinib-Dosis werden bestimmt. Wir werden auch untersuchen, wie viel Bosutinib ins Blut geht und wie schnell das Medikament wieder aus dem Körper verschwindet. Dies wird Pharmakokinetik (PK) genannt. Wir tun dies, indem wir Blutproben entnehmen und die Blutkonzentrationen des Medikaments im Labor bestimmen.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Kind oder Jugendlicher (1-18 Jahre) mit der Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML)
- Vorbehandlung mit mindestens einem anderen Tyrosin-Kinase Inhibitor (TKI)

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)
- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern zur Studie

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr. Jean-Pierre Bourquin
+41 44 266 7455
jean-pierre.bourquin@kispi.uzh.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

20.04.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-00122