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SNCTP000002183 | NCT02986425 | BASEC2016-01200

OPERAM: Verhindern von vermeidbaren Spitaleinweisungen durch Optimierung der Therapie bei multimorbiden älteren Menschen

Data source: BASEC (Imported from 19.10.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 20.12.2020
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Medikamentenbedingte Beschwerden und Mortalität ist ein zunehmendes Problem des europäischen Gesundheitssystems. Multimorbidität (mehrere Erkrankungen), Polypharmazie (mehrere Medikamente) und hohes Alter sind wichtige Risikofaktoren für medikamentenbedingte Spitaleinweisungen.
Das allgemeine Ziel der OPERAM Studie ist, zu evaluieren, ob der Einsatz einer strukturierten Medikamentenüberprüfung, mit der Unterstützung einer Software, zu einer Verbesserung von klinischen und wirtschaftlichen Endpunkten bei über 70-jährigen Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie führt.
Wichtigstes Resultat ist dabei, ob die Medikamentenüberprüfung einen Effekt auf medikamentenbedingte Spitaleinweisungen hat. Weitere Ziele sind die Bewertung des Einflusses einer Optimierung der Pharmakotherapie durch die Medikamentenüberprüfung auf wirtschaftliche Parameter, Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, Stürze, Mortalität, Lebensqualität, Polypharmazie, Bewältigung von Aufgaben im täglichen Leben, sowie das Verständnis für ihre eigenen Medikamente und die Patientenperspektive auf die Medikamentenüberprüfung zu bewerten.
Diese Studie wird in Spitälern in Irland, Belgien, der Schweiz und den Niederlanden durchgeführt. Die teilnehmenden Personen werden in Gruppen zufällig entweder der zu STRIP oder der üblichen Therapie zugeteilt.
Teilnehmende Personen beider Gruppen werden während eines Jahres mittels Telefongesprächen, jeweils 2,6 und 12 Monate nach Studieneinschluss, begleitet.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen und verschiedenen Medikamenten (Polypharmazie)

Health conditions (Data source: WHO)

3 or More Chronic Conditions for 6 Months or Longer;5 or More Regular Drugs

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Eine strukturierte Methode, um eine Medikamentenüberprüfung durchzuführen. Diese beinhaltet eine softwarebasierte Überprüfung einer Medikamentenliste.

Interventions (Data source: WHO)

Other: STRIP intervention;Other: Control

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• Menschen von 70 Jahren und älter
• Multimorbidität: 3 oder mehr chronische Erkrankungen, seit mindestens 6 Monaten oder aufgrund eines ärztlichen Entscheides.
• Polypharmazie, das heisst 5 oder mehr verschiedene Medikamente seit mindestens einem Monat.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• Unfähigkeit, selbst oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine Einverständniserklärung zu geben.
• Unmittelbarer Beginn einer Palliativ-Therapie (<24h nach Studieneinschluss)
• Systematische Medikamentenüberprüfung innerhalb der letzten zwei Monate oder während dieser Hospitalisierung.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- People 70 years of age or older

- Multimorbidity: 3 or more coexistent chronic conditions defined by 3 distinct
International Classification of Diseases (ICD-10) codes with an estimated duration of
6 months or more or based on a clinical decision

- Polypharmacy i.e. five or more different regular drugs (defined as authorised
medications with registration numbers) for more than 30 days.

- In inpatient: Estimated minimal length of stay within the cluster is sufficient to
apply the intervention

- If outpatient: prescribing physician has GP function and has a planned appointment to
conduct intervention

Exclusion Criteria:

- Inability to provide informed consent or to obtain informed consent from a proxy for
patients with cognitive impairment

- Direct admission to palliative care (< 24h after admission)

- Has passed or will pass a systematic structured drug review during this
hospitalisation or within the last two months

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02986425

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02986425

Further information on trial

Date trial registered

21.10.2016

Incorporation of the first participant

01.12.2016

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

OPERAM: OPtimising thERapy to Prevent Avoidable Hospital Admissions in the Multimorbid Older People: a Cluster Randomised Controlled Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Patients with confirmed DRA after discharge from the index hospitalisation

Secundary end point (Data source: WHO)

Number of survivors;Number of cancer deaths;Number of patients with hospitalisations;Number of patients with falls;Patients' degree of poly-pharmacy;Patients' quality of life;Patients' level of pain/discomfort;Number of patients with a serious adverse event;Number of potentially inappropriate medications;Number of drug underuse;Number of drug overuse;Number of clinically significant drug-drug interactions;Patients' drug compliance;Patients' basic activities of daily living

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

No
Data will be deposited in the Bern Open Repository and Information System (BORIS) (www.boris.unibe.ch). BORIS allows searching and is indexed by search engines. All items are stored with a unique Digital Object Identifier (DOI) that can be referenced in respective publication.The whole study database in csv format, and will include README files, metadata, information about the performed processing and analytical steps, variable definitions, and references to vocabularies used to help secondary users to understand and reuse the data.Data will only be shared upon request. Data use proposals will be evaluated by the OPERAM publication committee.The data is owned by the sponsor-investigators. In case of data sharing, a data sharing agreement between the external party and the sponsor-investigator will need to be agreed on and signed.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern

Countries (Data source: WHO)

Belgium, Ireland, Netherlands, Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. med. Nicolas Rodondi
+41 31 632 41 63
nicolas.rodondi@insel.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Nicolas Rodondi, Prof.
Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Nicolas Rodondi, Prof.
Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Additional sponsors (Data source: WHO)

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain;Cork University Hospital;UMC Utrecht;University of Basel;Université Catholique de Louvain;Utrecht University;University of Bern;European Commission;State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

01.12.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-01200

Secondary ID (Data source: WHO)

U1111-1181-9400