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SNCTP000002693 | BASEC2017-01669

Vergleich der Elastizität von unklaren Brustbefunden mittels unterschiedlicher Ultraschall-Methoden mit Hinsicht auf eine bestmögliche Patientinnen Betreuung

Data source: BASEC (Imported from 24.11.2020)
Changed: 16.06.2020
Disease category: Breast Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei der Elastographie wird die Steifheit von Brustbefunden im Vergleich zum umliegenden normalen Brustgewebe gemessen. Gutartige Brustbefunde sind steifer als normales Brustgewebe aber weicher als Brustkrebs.
Wir möchten untersuchen, ob die Elastographie als nicht invasive Methode, zusammen mit dem Ultraschall das Potential für eine geringere Rate an falsch negativen und falsch positiven Befundbeurteilungen hat. Durch die Reduktion falsch positiver Beurteilungen könnten zudem überflüssige Brustbiopsien vermieden werden.
Die beiden, in der Klinik hauptsächlich verwendeten Methoden, sind die Echtzeit-Elastographie und die Scherwellen-Elastographie. Daten welche diese beiden Methoden bezüglich diagnostischer Treffsicherheit und Reproduzierbarkeit vergleichen gibt es bis anhin keine. Deshalb planen wir eine Studie, bei der verschiedene Untersucher denselben Brustbefund einer Patientin sowohl mit der Echtzeit-Elastographie als auch mit der Scherwellen-Elastographie untersuchen.
Die Studie soll über die diagnostische Treffsicherheit und Reproduzierbarkeit der entsprechenden Methode Aufschluss geben. Wir werden die Übereinstimmung der Resultate von unterschiedlichen Untersuchern eruieren, um zu lernen, wie die Bildakquisition und Interpretation verbessert werden können. Zudem werden wir für die Echtzeit-Elastographie und die Scherwellen-Elastographie Lernkurven von in Elastographie unerfahrenen Untersuchern untersuchen. Daraus gewonnene Erkenntnisse erlauben es uns, die Patientinnen Versorgung durch gezielte Schulung zu optimieren. Letztlich werden unsere Studienergebnisse auch die Entscheidung, welches Gerät anzuschaffen, beeinflussen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Patientinnen mit sonografisch unklaren oder suspekten Brustbefunden können bei dieser Studie mitmachen.

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Steifheit von sonografisch unklaren oder suspekten Brustbefunden wird mittels Elastographie untersucht und dabei die beiden am häufigsten verwendeten Methoden (Echtzeit-Elastographie / Scherwellen-Elastographie) miteinander verglichen. So kann die diagnostische Genauigkeit jeder Methode untersucht werden. Gleichzeitig wird die Lernkurve von von in Elastographie unerfahrenen Untersuchern ermittelt.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Frauen mit einem bekannten unklaren Brustbefund
mindestens 18 Jahre alt
unterschriebene Einverständniserklärung


Exclusion criteria (Data source: BASEC)

männliches Geschlecht
junger als 18 Jahre
schwangere und stillende Frauen

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

PD Dr. Rosanna Zanetti Dällenbach
+41616858909
gynaekologie@claraspital.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

03.11.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-01669