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SNCTP000002716 | NCT02684058 | BASEC2017-01632

Studie zur Wirkung von Dabrafenib und Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit Hirntumoren

Data source: BASEC (Imported from 27.01.2022), WHO (Imported from 18.01.2022)
Changed: 18.01.2022
Disease category: Other Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

In dieser klinischen Forschungsstudie wird untersucht, ob die Studienmedikamente Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen, die an BRAF V600-Mutation-positiven Gliomen leiden, wirksam und sicher sind. An dieser Studie werden weltweit voraussichtlich 102 Patienten mit tiefgradigem Gliom und 40 Patienten mit hochgradigem Gliom teilnehmen.
Patienten mit hochgradigem Gliom erhalten die Studienmedikamente Dabrafenib und Trametinib.
Patienten mit tiefgradigem Gliom werden per Zufall einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. 68 Patienten werden die Studienbehandlung mit Dabrafenib und Trametinib erhalten. 34 Patienten werden zum Vergleich die für diese Erkrankung übliche Standard-Chemotherapie mit Carboplatin und Vincristin erhalten. Ist die Behandlung mit der Chemotherapie nicht erfolgreich, ist ein Wechsel in die Dabrafenib & Trametinib Behandlungsgruppe unter gewissen Voraussetzungen möglich.
Die Studienteilnehmer erhalten die Studienbehandlung so lange, wie sie nach Ansicht des zuständigen Studienarztes eine positive Wirkung hat.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Kinder oder Jugendliche mit zwei Formen von Hirntumoren können an dieser Studie teilnehmen:
- Patienten mit einem BRAF V600-Mutation-positiven, refraktären oder rezidivierten, hochgradigen Gliom
- Patienten mit einem BRAF V600-Mutation-positiven tiefgradigen Gliom

Health conditions (Data source: WHO)

Anaplastic Astrocytoma;Astrocytoma;Oligodendroglioma, Childhood;Anaplastic Oligodendroglioma;Glioblastoma;Pilocytic Astrocytoma;Giant Cell Astrocytoma;Pleomorphic Xanthoastrocytoma;Anaplastic Pleomorphic Xanthoastrocytoma;Angiocentric Glioma;Chordoid Glioma of Third Ventricle;Gangliocytoma;Ganglioglioma;Anaplastic Ganglioglioma;Dysplastic Gangliocytoma of Cerebrellum;Desmoplastic Infantile Astrocytoma and Ganglioglioma;Papillary Glioneuronal Tumor;Rosette-forming Glioneurona Tumor;Central Neurocytoma;Extraventricular Neurocytoma;Cerebellar Iponeurocytoma;Diffuse Astrocytoma

Rare disease (Data source: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Patienten in der Dabrafenib & Trametinib Behandlungsgruppe: Dabrafenib wird zweimal pro Tag und Trametinib einmal pro Tag eingenommen.
Patienten in der Chemotherapie Behandlungsgruppe. Die Chemotherapie wird gemäss der lokal üblichen Praxis per Infusion verabreicht (In der Regel wöchentlich, mit Unterbrüchen).

Während der Studienbehandlung wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer regelmässig kontrolliert. Im ersten Behandlungsjahr wird die Grösse des Tumors mittels bildgebenden Untersuchungen (MRT des Gehirns) alle 8 Wochen gemessen. Danach sind MRT Untersuchungen alle 16 Wochen vorgesehen.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: dabrafenib;Drug: trametinib;Drug: Carboplatin with vincristine

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren
- Histologisch (durch Analyse des Tumorgewebes unter dem Mikroskop) bestätigte Diagnose eines hochgradigen bzw. tiefgradigen Glioms
- Vorliegen einer sogenannte BRAF V600-Mutation im Tumorgewebe

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Vorliegen anderer Krebserkrankungen als ein BRAF-Mutation-positives Gliom
- Vorangehende Behandlung mit Dabrafenib (oder einem anderen RAF-Inhibitor), Trametinib (oder einem anderen MEK-Inhibitor) oder einem ERK-Inhibitor.
-Bei hochgradigem Gliom: Andere Krebstherapien während den 3 vorhergehenden Wochen vor dem Start der Studienbehandlung
-Bei tiefgradigem Gliom: Andere vorausgehende systemische, medikamentöse Krebstherapien

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of BRAF V600 mutant High Grade glioma that has relapsed, progressed or
failed to respond to frontline therapy

- Diagnosis of BRAF V600 mutant Low Grade glioma with progressive disease following
surgical excision, or non-surgical candidates with necessity to begin first systemic
treatment because of a risk of neurological impairment with progression.

- Confirmed measurable disease

Exclusion Criteria:

- Previous treatment with dabrafenib, trametinib, other RAF inhibitor, other MEK or ERK
inhibitor

- HGG patient: Cancer treatment within the past 3 weeks. LGG patient: Any systemic
therapy or radiotherapy prior to enrollment

- LGG patients: history of allergic reaction or contraindications to the use of
carboplatin or vincristine

- Stem cell transplant within the past 3 months

- History of heart disease

- Pregnant or lactating females

Other protocol-defined Inclusion/exclusion may apply.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02684058

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02684058

Further information on trial

Date trial registered

04.02.2016

Incorporation of the first participant

28.12.2017

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Phase II Open-label Global Study to Evaluate the Effect of Dabrafenib in Combination With Trametinib in Children and Adolescent Patients With BRAF V600 Mutation Positive Low Grade Glioma (LGG) or Relapsed or Refractory High Grade Glioma (HGG)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 2

Primary end point (Data source: WHO)

HGG cohort: Overall response rate (ORR);LGG cohort: Overall response rate (ORR)

Secundary end point (Data source: WHO)

HGG and LGG cohorts: Vital signs;HGG and LGG cohorts: Abnormal lab values;HGG and LGG cohorts: Changes in Electrocardiogram (ECG);HGG and LGG cohorts: ECHO;LGG cohort: Overall response rate (ORR);HGG and LGG cohort: Palatability of pediatric formulations;LGG cohort: PROMIS Parent Proxy scale;HGG and LGG Cohorts: Clinical benefit rate (CBR);LGG cohort: 2 year Overall survival (OS);HGG cohort: Overall response rate (ORR);HGG and LGG cohorts: Duration of response (DOR);HGG and LGG cohorts: Time to response (TTR);HGG and LGG cohorts: Overall survival (OS);HGG and LGG cohorts: Progression free survival (PFS);Patients on DRB+TMT: Area under the curve (AUClast);Patients on DRB+TMT: Area under the curve (AUCtau);Patients on DRB+TMT: Maximum Plasma Concentration (Cmax);Patients on DRB+TMT: Time to reach maximum concentration (Tmax);Patients on DRB+TMT: Elimination half-life (T1/2);Patients on DRB+TMT: Predose plasma concentration (Ctrough);HGG and LGG cohorts: Adverse events

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Countries (Data source: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Janine Landolt
+41 79 500 93 56
janine.landolt@novartis.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

26.10.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-01632

Secondary ID (Data source: WHO)

2015-004015-20
CDRB436G2201