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SNCTP000002464 | NCT03410459 | BASEC2017-01655

LANGFRISTIGE NEBENWIRKUNGEN NACH LAPAROSKOPISCHER SCHLAUCHMAGEN-OP UND MAGENBYPASS OP

Data source: BASEC (Imported from 24.11.2020), WHO (Imported from 22.11.2020)
Changed: 18.11.2020
Disease category: Digestive Systems diseases (non cancer), Musculoskeletal deseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei morbid adipösen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Es gibt eine ganze Anzahl verschiedener chirurgischer Eingriffe mit unterschiedlichen Vor und Nachteilen. Noch gibt es keinen klaren Konsensus, welche Intervention im individuellen Fall ideal ist. Aktuell gilt der laparoskopische Magenbypass als Gold-Standard. Diese Operation wird aber zunehmend von anderen Methoden – wie beispielsweise der Schlauchmagen-OP verdrängt. Die Effekte der bariatrischen Chirurgie sind beeindruckend. Dennoch ergeben sich Fragen bezüglich möglicher Nebenwirkungen und Langzeitfolgen. Insbesondere könnte:
a) die Knochendichte beeinflusst werden, was zu Osteoporose führen könnte,
b) Ein Teil der Patienten klagt über persistierende ösophageale-Symptome, insbesondere Reflux-Beschwerden vor allem Patienten nach Schlauchmagen-OP. Kürzlich haben zwei unabhängige Forschungsgruppen beschrieben, dass nach Schlauchmagen-OP vermehrt Barrett Oesophagus beobachtet werden. Barrett Oesophagus beschreibt eine Veränderung der Speiseröhrenschleimhaut, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines ösophagealen Adenokarzinoms einhergeht. Hier sind nur wenige Daten vorhanden und der Bedarf dieses Gebiet zu erforschen ist vorhanden.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

1) Knochendichte und Frakturrisiko bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie
2) Symptome der Speiseröhre bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie

Health conditions (Data source: WHO)

Morbid Obesity

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es die Langzeitfolgen der Operationen Magenbypass (LRYGB) und Schlauchmagen (LSG) a) auf die Knochendichte und das Frakturrisiko zu erforschen, b) die Prävalenz und die Ursache von Ösophagus-Symptomen nach bariatrischer Chirurgie zu beurteilen und zu untersuchen, ob es tatsächlich nach LSG zu neu aufgetretenem Barrett Oesophagus kommt.
Die Knochendichte wird mittels DEXA gemessen, zusätzlich werden Blutentnahmen genommen um Vitamine und Spurenelemente zu untersuchen. Die Speiseröhre wird mittels Magenspiegelung untersucht. Die Funktion der Speiseröhre wird zudem mittels Manometrie untersucht, zusätzlich wird die Magensäure gemessen.

Interventions (Data source: WHO)

Diagnostic Test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometry)

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Patienten die vor mindestens 5 Jahren (oder mehr) eine Magenbypass-Operation oder Schlauchmagenoperation am St. Claraspital erhalten haben, können bei dieser Studie mitmachen.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Ausgeschlossen sind schwangere Frauen (wegen der Strahlenexposition) und Patienten, die eine bariatrische Folgeoperation bekommen haben.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients who received laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or laparoscopic gastric
bypass (LRYGB) = 5 years ago as a primary bariatric procedure will be eligible for
this study.

Exclusion Criteria:

- LSG or LRYGB as a secondary bariatric procedure (e.g. after gastric banding), patients
receiving secondary bariatric operation after LSG resp LRYGB (e.g. biliopancreatic
diversion), pregnancy (due to radiation exposition)

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03410459

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03410459

Further information on trial

Date trial registered

02.01.2018

Incorporation of the first participant

02.02.2018

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Long-term Adverse Effects After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux en Y Gastric Bypass (Part A)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Total hip T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry

Secundary end point (Data source: WHO)

Total vertebral T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry;fracture risk assessed by FRAX score;plasma concentration of C-terminal telopeptide (CTX);plasma concentration of vitamin D3

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41616858632
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

29.12.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-01655

Secondary ID (Data source: WHO)

FUB Study Bone