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SNCTP000003436 | NCT03518086 | BASEC2018-02148

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallel-Induktionsstudie der Phase III zu Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, bei denen eine konventionelle und biologische Behandlung versagt hat (LUCENT1)
Kurztitel: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab

Data source: BASEC (Imported from 27.01.2022), WHO (Imported from 18.01.2022)
Changed: 18.01.2022
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronische Erkrankung, deren Ursache unbekannt ist und die durch eine Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen gehören unter anderem Durchfall, Bluten aus dem Mastdarm (Rektum), Stuhldrang und das Gefühl, dass der Mastdarm nach dem Stuhlgang nicht vollständig entleert ist (Tenesmus). CU verläuft schubförmig. Das bedeutet, dass sich bei vielen Patienten Zeiten mit einer geringen Krankheitsaktivität (Remission) und Zeiten mit einer hohen Krankheitsaktivität (Schub) abwechseln. Zu den Zielen der CU-Behandlung zählen unter anderem das Herbeiführen eines Zustands mit geringer Krankheitsaktivität und dessen langfristige Aufrechterhaltung.

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Mirikizumab hinsichtlich des Herbeiführens eines Zustands mit möglichst geringer Krankheitsaktivität in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Die Studie nimmt Patienten auf, die an einer mittelschweren bis schweren CU leiden und unzureichend oder gar nicht mehr auf eine herkömmliche (Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) oder biologische (Vedolizumab, Adalimumab oder Infliximab) Therapie ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Schwere der Krankheit wird auf Basis der Blutung aus dem Rektum, der Stuhlhäufigkeit und der endoskopischen Untersuchungen des Dickdarms (Kolon) beurteilt. Man hofft, dass Mirikizumab bei CU-Patienten die Entzündung verringert und somit deren Krankheit besser kontrolliert als Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält). Sobald Patienten diese Studie abschliessen, kommt für sie möglicherweise die sich anschliessende Erhaltungsstudie infrage.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Colitis Ulcerosa

Health conditions (Data source: WHO)

Ulcerative Colitis

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Studie umfasst einen Screeningzeitraum von bis zu 4 Wochen, einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Während des Screeningzeitraums werden alle Patienten auf ihre Eignung hin untersucht, was eine Koloskopie oder Sigmoidoskopie bei Baseline einschliesst. Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 3 : 1 (Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von drei zu eins zugunsten des Prüfpräparats gegenüber dem Placebo) randomisiert einer von 2 Gruppen zugewiesen und erhalten alle 4 Wochen (Woche 0, 4 und 8) entweder 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion oder entsprechendes Placebo. Am Ende des Induktionszeitraums (Woche 12) werden die Patienten hinsichtlich eines Ansprechens untersucht, was auch eine Endoskopie beinhaltet.
Die Patienten dürfen orale Kortikosteroide oder Immunsuppressiva in stabilen Dosen anwenden. Das Prüfpräparat wird bei Patienten, deren Krankheit sich während des Induktionszeitraums verschlechtert und die mit unzulässigen Medikamenten behandelt werden müssen, abgesetzt und die Patienten unterziehen sich einem Besuchstermin zur vorzeitigen Beendigung.
Im Anschluss an den Induktionszeitraum haben alle ansprechenden Patienten (Responder) die Option, in die Erhaltungsstudie AMBG einzutreten, während der sie erneut randomisiert der kontinuierlichen Therapie mit Mirikizumab oder Placebo zugewiesen werden, die sie bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen erhalten.
Non-Respondern, die in die Erhaltungsstudie AMBG einwilligen, wird eine verlängerte Induktion mit Mirikizumab angeboten, während der sie kein Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält) erhalten.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Mirikizumab;Drug: Placebo

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• Müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und vor mindestens 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Besuchstermin zur Randomisierung) die Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa erhalten haben
• Bei den Patienten muss eine konventionelle oder biologische Therapie für Colitis ulcerosa versagt haben
• Patienten müssen beim Screening klinisch akzeptable Laborwerte aufweisen

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• Diagnose eines Morbus Crohn
• Früherer grösserer chirurgischer Eingriff am Kolon, z. B. Kolektomie
• Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen Nachweisen einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltrakts

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of UC for at least 3 months prior to baseline.

- Confirmed diagnosis of moderately or severely active UC, as assessed by the modified
Mayo score (MMS).

- Demonstrated an inadequate response to, a loss of response to, or an intolerance to
conventional or to biologic therapy for UC.

- If female, must meet the contraception requirements.

Exclusion Criteria:

- Participants with a current diagnosis of Crohn's disease or inflammatory bowel
disease-unclassified (indeterminate colitis).

- Participants with a previous colectomy.

- Participants with current evidence of toxic megacolon.

- Prior exposure to anti-IL12p40 antibodies (e.g. ustekinumab) or anti-IL-23p19
antibodies (e.g. risankizumab, brazikumab, guselkumab or tildrakizumab).

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03518086

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03518086

Further information on trial

Date trial registered

04.05.2018

Incorporation of the first participant

15.03.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (LUCENT 1)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Percentage of Participants in Clinical Remission

Secundary end point (Data source: WHO)

Percentage of Participants in Clinical Response;Percentage of Participants in Endoscopic Remission;Percentage of Participants in Symptomatic Remission;Percentage of Participants in Symptomatic Response;Percentage of Participants with Histologic Remission;Percentage of Participants in Endoscopic Response;Change from Baseline to Week 12 in UC Symptoms: Numeric Rating Scale (NRS);Change from Baseline to Week 12 in Health Related Quality of Life: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ);Change from Baseline to Week 12 in Fecal Calprotectin;Pharmacokinetics (PK): Clearance of Mirikizumab

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern, St. Gallen, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Marco Pecora
+41 61 270 83 20
marco.pecora@iqvia.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST);There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Eli Lilly and Company
1-317-615-4559
ClinicalTrials.gov@lilly.com

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST);There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Eli Lilly and Company
1-317-615-4559
ClinicalTrials.gov@lilly.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Eli Lilly and Company

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

04.09.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-02148

Secondary ID (Data source: WHO)

I6T-MC-AMAN
2017-003229-14
16591