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SNCTP000003078 | NCT03735901 | BASEC2018-02021

ESTREL-Studie: Verbesserung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall mit Levodopa: eine randomisierte, Placebo kontrollierte Studie

Data source: BASEC (Imported from 20.10.2020), WHO (Imported from 18.10.2020)
Changed: 11.10.2020
Disease category: Nervous System diseases, Arterial and venous diseases including deep venous thrombosis and lung embolism

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Diese Studie wird an mehreren Zentren in der Schweiz mit circa 610 Patienten
durchgeführt. Die Studie wird insgesamt 3.5 Jahre dauern, der einzelne Patient nimmt 3 Monate daran teil, mit der Bitte auch an der Nachbeobachtungsphase von 9 Monaten teilzunehmen.
Dabei wird per Zufall ausgelost (randomisiert), ob der Patient das Studienmedikament oder ein gleichaussehendes Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) erhält. Die Chance, in eine der Gruppen eingeteilt zu werden, ist 1:1. Weder der Patient, noch das Studienpersonal weiss, in welche Behandlungsgruppe der Patient eingeteilt wird (doppelblind).
Der Wirkstoff Levodopa ist seit vielen Jahrzehnten auf dem Markt erhältlich und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. In dieser Studie wird er zur Behandlung einer neuen Erkrankung getestet (Indikationserweiterung). Für diese Behandlung ist Levodopa nicht auf dem Markt zugelassen. In dieser Studie wird Levodopa in einer ähnlichen Dosierung wie bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung verwendet. Für den Patienten beginnt die Studie noch während seines Aufenthaltes in der Schlaganfallspezialstation (Stroke Unit) und setzt sich in der Rehabilitationseinrichtung fort. Nach einer Eingangsuntersuchung wird er an 39 aufeinanderfolgenden Tagen
zusätzlich zur normalen Rehabilitationstherapie das Studienmedikament oder Placebo einnehmen. Falls der Patient in eine andere Klinik oder nach Hause geht, bekommt er das Studienmedikament mit und kann weiterhin an der Studie teilnehmen. Der Patient wird nach 5 Wochen und nach 3 Monaten jeweils bei einer Studienvisite untersucht. Falls der Patient dazu bereit ist, gibt es zwei weitere Langzeit-Visiten nach 6 und 12 Monaten. Ob der Teilnehmer dazu bereit ist, kann er auch noch später entscheiden. Die einzelnen Visiten dauern circa 2.5 Stunden. Falls Sie bereits aus der Klinik entlassen wurden, bitten wir Ihn, für die Untersuchung zurück an die Klinik zu kommen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Schlaganfall mit Lähmungserscheinungen

Health conditions (Data source: WHO)

Acute Ischemic Stroke;Stroke Rehabilitation

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Studie untersucht die Verbesserung der Behandlung von Lähmungserscheinungen nach einem Schlaganfall. Wir machen diese Studie, um zu zeigen, dass der Wirkstoff Levodopa im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) hilft, den Erfolg der Rehabilitation bei den Patienten zu verbessern.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg;Drug: Matching placebo

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Es können alle über 18 Jahre alten Personen teilnehmen, die in den letzten 7 Tagen einen Schlaganfall hatten, der mit einer halbseitigen, klinisch relevanten Lähmungserscheinung einhergeht. Falls eine gerinnselauflösende Therapie (Thrombolyse) oder eine Gerinnselentfernung mit einem Katheter eingesetzt wurde, muss eine Wartezeit von 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie vergangen sein. Die stationäre Aufnahme zur weiteren Behandlung in ein Rehabilitationszentrum muss vorgesehen sein. Es muss davon auszugehen sein, dass der Patient den Anweisungen während der Rehabilitationmassnahmen Folge leisten kann.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die bereits vor ihrem jetzigen Schlaganfall eine vorbestehende Halbseitenlähmung hatten, die an Parkinson erkrankt sind oder bei denen die Notwendigkeit einer Therapie mit dem Wirkstoff Levodopa bereits besteht.
Falls die Verständigung soweit beeinträchtigt ist, dass die Person keine zweistufigen Aufforderungen nachkommen kann, oder schon vor diesem Schlaganfall keine selbständige Lebensführung möglich war, kann der Patient ebenfalls nicht teilnehmen. Falls eine Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltstoffe des Studienmedikamentes bekannt ist oder falls es eine Gegenanzeige gegen die Einnahme von Levodopa gibt, kann der Patient nicht teilnehmen. Ebenfalls nicht teilnehmen können Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Einnahme des Studienmedikamentes und bis einen Monat danach ein sicheres Verhütungsmittel zu benutzen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Acute ischemic stroke = 7 days prior to randomization

- Clinically meaningful hemiparesis (i.e. = 3 points on arm plus leg motor items of the
NIH-stroke scale score)

- 24-hour latency period in case of thrombolysis or thrombectomy

- In-hospital rehabilitation required

- Capable to participate in standardized rehabilitation therapy

- Informed consent of patient or next of kin

Exclusion Criteria:

- Diagnosis of Parkinson's Disease

- Use of Levodopa or dopamine-agonists mandatory according to judgement of treating
physician

- Inability or unwillingness to comply with study procedures including adherence to
study drug intake (orally, or via nasogastric tube or percutaneous endoscopic
gastrostomy tube)

- Severe aphasia (i.e. unable to follow two-stage-commands)

- Previously dependent in the basal activities of daily living (defined as modified
Ranking Scale prior to stroke > 3)

- Pre-existing hemiparesis

- Known hypersensitivity to Levodopa/Carbidopa and other contraindications for
Levodopa/Carbidopa according to the Swiss Arzneimittelkompendium
(https://compendium.ch/prod/sinemet-tabl-25mg-100mg/d)

- Pregnancy or lactation of women of child-bearing potential unwilling to use medically
approved contraception whilst receiving Levodopa/Carbidopa or Placebo and 1 month
thereafter

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03735901

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03735901

Further information on trial

Date trial registered

07.11.2018

Incorporation of the first participant

14.06.2019

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Enhancement of Stroke Rehabilitation With Levodopa (ESTREL): a Randomized Placebo-controlled Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Between-group difference of scores in the Fugl-Meyer-Motor Assessment (FMMA)

Secundary end point (Data source: WHO)

Change in NIH-Stroke Scale score (NIHSS);Change in modified Rankin Scale Score (mRS);Change in Stroke rehabilitation outcomes for disease specific morbidity and quality of life - PROMIS 29;Change in Stroke rehabilitation outcomes for disease specific morbidity and quality of life - PROMIS 10;Change in Patient-reported assessment of relevance of motor improvement;Change in Rivermead Mobility Index (RMI);mortality (of any cause);recurrent stroke (any type);Rate of pre- specified Adverse Events of Interest;number of re-hospitalizations;Change in Motricity Index (MI);Change in Trunk Control Test (TCT);Change in Action Research Arm Test (ARAT);Change in Box- and Block Test (BBT);Change in Functional Ambulation Categories (FAC);Change in Ten-Meter Walk Test (10MWT);Change in Jamar dynamometer testing (JDT);Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA);Change in Daily life physical activity;Rate of Serious Adverse Event (SAE)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. med. Philippe Lyrer
+41 61 328 61 60
philippe.lyrer@usb.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Stefan Engelter, Prof. MD
Felix-Platter Spital Basel
+41 61 326 4063
stefan.engelter@fps.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Stefan Engelter, Prof. MD
Felix-Platter Spital Basel
+41 61 326 4063
stefan.engelter@fps.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Additional sponsors (Data source: WHO)

Swiss National Science Foundation

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

11.01.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-02021

Secondary ID (Data source: WHO)

2018-02021
me16Engelter