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SNCTP000003165 | NCT03786198 | BASEC2018-02210

SAKK 95/17 - Eine 24-wöchige Bewegungsstudie für Patientinnen mit lokal begrenztem Brustkrebs unter Aromatase-Inhibitor-Therapie

Data source: BASEC (Imported from 29.11.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 15.10.2021
Disease category: Breast Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob mit der Aufnahme eines risikolosen Bewegungsprogramms zu Beginn einer Aromatasehemmer-Therapie (antihormonelle Therapie) ein vorbeugender Effekt auf das Auftreten von Muskel- und Gelenksschmerzen nachweisbar ist. Des Weiteren wird untersucht, ob das Bewegungsprogramm einen positiven Effekt auf weitere Nebenwirkungen wie Wallungen, Erschöpfung und eingeschränkte Lebensqualität im Allgemeinen hat. Dies könnte Patientinnen die Durchführung der medikamentösen Therapie erleichtern und die Therapietreue verbessern. Dadurch, dass das Bewegungsprogramm im Alltag recht einfach umsetzbar ist, wird erhofft, dass dieses Programm bei Erfolg auf lange Sicht im Alltag vieler Patientinnen integriert werden kann.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Lokal begrenzter Brustkrebs unter Aromatase-Inhibitor-Therapie

Health conditions (Data source: WHO)

Early Breast Cancer

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Patientinnen werden, nachdem Sie ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben, nach dem Zufallsprinzip einer Bewegungsgruppe mit vorgeschriebenen risikolosen Bewegungsprogramm von 5x30 Minuten Aufwand pro Woche oder einer Kontrollgruppe mit normaler Bewegungsempfehlung zugeteilt. Das Bewegungsprogramm kann flexibel geplant und gut in der täglichen Routine integriert werden.
Die Patientinnen der Kontrollgruppe werden nicht informiert, was das Bewegungsprogramm der Bewegungsgruppe beinhaltet.
Das Programm der Bewegungsgruppe wird für die Dauer von 24 Wochen durchgeführt. Die körperliche Aktivität beider Gruppen wird mit einem Fitness-Armband (Fitnesstracker VIVOFIT4 von Garmin) elektronisch gemessen, welches die Teilnehmerinnen während 24 Wochen täglich tragen müssen. Im Gegensatz zur Bewegungsgruppe werden auf den Fitness-Armbändern der Kontrollgruppe keine Daten über die geleistete Aktivität angezeigt. Die Daten beider Gruppen werden bei regelmässigen Kontrollvisiten alle 3 Wochen im Behandlungszentrum gesammelt.
Während den ersten 24 Wochen führen die Teilnehmerinnen regelmässig ein Patiententagebuch. Darin wird die Einnahme des Medikaments der Aromatasehemmer Therapie sowie für die Teilnehmerinnen der Bewegungsgruppe, die körperliche Aktivität dokumentiert. Zudem werden mittels Fragebögen Daten zu Schmerzen, körperlicher Aktivität, Lebensqualität und Medikamenten-Einnahme erfasst. Diese füllen die Teilnehmerinnen bei den Kontrollvisiten aus.
Nach diesen 24 Wochen folgt eine Beobachtungsphase ohne Fitness-Armband, worin die Teilnehmerinnen nach einem halben und nach einem weiteren Jahr mittels Fragebögen nochmals zu ihrer Aktivität, sowie zu Muskel- und Gelenksschmerzen, Lebensqualität, sowie Medikamenten-Einnahme befragt werden.

Interventions (Data source: WHO)

Behavioral: Activity program;Behavioral: Control

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Es können alle Frauen über 18 Jahre an dieser Studie teilnehmen, die an einem Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs erkrankt sind und mit einer Aromatasehemmer-Therapie behandelt werden sollen und welche bereit und in der Lage sind, an einer 24 Wochen dauernden Bewegungsstudie entweder in der Bewegungs- oder der Kontrollgruppe teilzunehmen.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Vorbestehende schwere Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Lungenprobleme oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, welche die Teilnahme am Bewegungsprogramm ausschliessen
- Leichte, mittelschwere oder starke Schmerzen in den letzten 24 Stunden, welche durch Muskel- oder Gelenkschmerzen in den 7 Tagen vor der Registrierung verursacht wurden
- Inoperabler, lokal fortgeschrittener und / oder metastatischer Brustkrebs
- Aktive rheumatoide Arthritis

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to Swiss law and ICH/GCP regulations before
registration and prior to any trial specific procedures.

- Histologically confirmed hormone-receptor-positive newly diagnosed breast cancer, AJCC
(American Joint Committee on Cancer) stage I-III

- Patient had tumor removal by breast conserving surgery or mastectomy, followed by
chemotherapy (if indicated) and/or radiotherapy (if indicated)

- Patient is starting adjuvant first-line endocrine treatment with an AI alone (in
postmenopausal women) or combined endocrine treatment with an AI and ovarian
suppression with an LHRH-agonist (in premenopausal women)

- Patient completed the PRO Form Eligibility before registration

- Patient is fluent in German, Italian, or French

- Patient is willing to wear a wrist worn activity tracker for 24 weeks

- Female patient, age = 18 years

- WHO performance status 0-2

Exclusion Criteria:

- Pre-existing severe medical conditions such as heart or lung problems or
musculoskeletal conditions precluding participation in the physical activity program
of moderate walking a total of 150 minutes per week as determined by the local
investigator

- Mild, moderate, or severe pain (other than post-operative pain) in the last 24 hours
due to muscle/joint pain on the BPI-SF single item worst pain (worst pain =3)
within 7 days prior to registration

- Inoperable, locally advanced and/or metastatic breast cancer

- Active rheumatoid arthritis

- Neoadjuvant endocrine treatment with an AI

- NSAIDs, acetaminophen or opioids on a regular basis (> 1 time per week)

- Concurrent participation in other clinical trials or observational studies

- Any other serious psychological, familial or geographical condition, which in the
judgment of the investigator may interfere with the intervention and follow-up or
affect patient compliance with trial procedures.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03786198

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03786198

Further information on trial

Date trial registered

14.12.2018

Incorporation of the first participant

28.03.2019

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A 24 Weeks Activity Program in Patients With Early Breast Cancer Receiving Aromatase Inhibitor Therapy. A Multicenter Randomized Phase III Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Incidence of muscle or joint pain/stiffness as measured by BPI-SF single-item worst pain score

Secundary end point (Data source: WHO)

AI treatment adherence (questionnaire);AI treatment adherence (diary);Walking activity;Intensity of muscle or joint pain/stiffness and its impact on everyday functioning;Hot flashes;Financial difficulties;Diarrhoea;Constipation;Appetite loss;Insomnia;Dyspnoea;Global health status;Pain (EORTC QLQ-C30);Nausea/Vomiting;QoL: Social functioning scale (EORTC QLQ-C30);QoL: Cognitive scale (EORTC QLQ-C30);QoL: Emotional scale (EORTC QLQ-C30);QoL: Rose scale (EORTC QLQ-C30);QoL: Physical scale (EORTC QLQ-C30);Fatigue

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Bülach, Chur, Chur, Chêne-Bougeries, Couvet, Frauenfeld, Freiburg, Geneva, Genolier, La Chaux-de-Fonds, Locarno, Lugano, Luzern, Martigny, Mendrisio, Männedorf, Neuchatel, Olten, Onex, Rapperswil, Sargans, Schaffhausen, Schlieren, Sierre, Sion, Solothurn, St. Gallen, Thun, Wetzikon, Winterthur, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

SAKK, Dr. Daniele Oberti
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Friedemann Honecker, MD;Nicolette Hoefnagels, MSc
Tumor und Brustzentrum ZeTuP, St. Gallen

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Friedemann Honecker, MD;Nicolette Hoefnagels, MSc
Tumor und Brustzentrum ZeTuP, St. Gallen

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Date of authorisation by the ethics committee

22.01.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-02210

Secondary ID (Data source: WHO)

SAKK 95/17