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SNCTP000003668 | NCT04295902 | BASEC2019-02454

Kehlkopfspiegelung für die Intubation von Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Data source: BASEC (Imported from 27.01.2022), WHO (Imported from 18.01.2022)
Changed: 18.01.2022
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Im Rahmen der Atemwegssicherung mit der Einlage eines Beatmungsschlauchs, muss mittels Kehlkopfspiegel der Eingang des Kehlkopfs sichtbar gemacht werden. Dies ist notwendig, um den Schlauch unter Sicht, sicher in der Luftröhre des Patienten zu platzieren und anschliessend beatmen zu können. Unter einem Laryngoskop, oder auch Kehlkopfspiegel, versteht man ein Gerät zur Betrachtung des Kehlkopfes („direkte Laryngoskopie“). Es gibt zwei verschiedene Formen: ein Instrument mit einer Lampe als Lichtquelle (direktes Laryngoskop) oder ein Instrument mit einer Videokamera neben der Lichtquelle (Videolaryngoskop). Beide dienen als Hilfsmittel den Schlauch in der Luftröhre zu platzieren. Das Ziel dieser Studie ist die Erfolgsrate der Intubation im ersten Versuch unter Gabe von Sauerstoff mit Hilfe einer kleinen Videokamera im Intubationsinstrument (Videolaryngoskop) (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem direkten Laryngoskop zu vergleichen.
Zu Beginn einer Allgemeinnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Atmung, da in dieser Phase ein Schlauch in die Luftröhre gelegt werden muss (Sicherung des Atemweges), um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen. Die derzeitige Praxis einer Narkose, welche die Sicherung des Atemweges beinhaltet, ist ein sicheres Verfahren. Säuglinge und kleine Kinder haben, aufgrund der geringeren Reserven der Lungen, in dieser Phase innerhalb von wenigen Sekunden den verfügbaren Sauerstoff in den Lungen verbraucht. Das ist am Abfall des Sauerstoffgehaltes im Blut feststellbar. Der Sauerstoffgehalt im Blut wird über die Haut gemessen. Während der Sicherung der Atemwege wird Sauerstoff mit niedrigem Fluss (1 L/kg/min) verabreicht, um das Risiko eines Abfalls des Sauerstoffgehaltes zu vermeiden. Mit der Einlage des Atemschlauches enden die Studienmassnahmen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Bei jeder Narkose wird zur Sicherung der kindlichen Atemwege standartmässig ein Schlauch in der Luftröhre platziert, welcher die Zufuhr von Sauerstoff in die Lungen und den Abtransport von Kohlendioxid garantiert. Diesen Vorgang nennt man «Atemwegssicherung» oder «Intubation». Diese Studie untersucht nun eine Methode, welche die Erfolgsrate der Intubation mit Hilfe einer kleinen Videokamera im Intubationsinstrument (Laryngoskop) erhöhen soll. Das Ziel dieser Studie ist die Erfolgsrate der Intubation im ersten Versuch mit einem Videolaryngoskop (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) für indirekte Intubation mit direkter Laryngoskop zu vergleichen. Unter einem Laryngoskop, oder auch Kehlkopfspiegel, versteht man ein Gerät zur Betrachtung des Kehlkopfes („direkte Laryngoskopie“). Es gibt zwei verschiedene Formen: ein Instrument mit einer Lampe als Lichtquelle (direktes Laryngoskop) oder ein Instrument mit einer Videokamera neben der Lichtquelle (Videolaryngoskop). Beide dienen als Hilfsmittel, den Schlauch in der Luftröhre zu platzieren.

Health conditions (Data source: WHO)

Airway Management

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Interventionsgruppe: Trachealintubation mit dem indirekten C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit den Standard-Spateln Miller nr 0 und Miller nr 1.
Kontrollgruppe: Trachealintubation mit einem Standard-Direkt-Laryngoskop, mit den Standard-Spateln Miller nr 0 und Miller nr 1.

Interventions (Data source: WHO)

Device: C-MAC indirect videolaryngoscope with blades Miller nr 0 and Miller nr 1.;Device: Direct laryngoscope with blades Miller nr 0 and Miller nr 1.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Kinder, die eine Sicherung der Atemwegen für chirurgische und nicht-chirurgische Indikationen benötigen.
-Kinder bis 52 Wochen (korrigiertes Schwangerschaftsalter), wobei die Erziehungsberechtigten vor der Intervention eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen sollen. Das korrigierte Alter wird wie folgt berechnet: Alter des Babys in Anzahl der Wochen bei der Geburt seit der letzten Menses der Mutter (Schwangerschaftsalter) + Alter des Babys in Anzahl der Wochen seit der Geburt. Zum Beispiel: Das Kind wurde mit 30 Wochen geboren, und das aktuelle Alter beträgt 22 Wochen, das korrigierte Alter ist 30 + 22 = 52.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Vorhersage einer schwierigen Intubation bei körperlicher Untersuchung oder Vorgeschichte einer schwierigen Intubation, die eine andere Technik als die direkte oder indirekte Kehlkopfspiegelung zur Sicherung der Atemwege erfordert;
- Angeborene Herzerkrankung
- Kreislaufstillstand oder eine Erkrankung, die eine notfallmässige Intubation erfordert.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Pediatric patients requiring tracheal intubation for elective, semi-elective or urgent
surgical and non-surgical indications either in the pediatric operating room, the
pediatric or neonatal intensive care unit

- Children aged up to 52 weeks (corrected gestational age), with legal guardians
providing written informed consent before the intervention

Exclusion Criteria:

- Prediction of difficult intubation upon physical examination or previous history of
difficult intubation, mandating a technique different than direct laryngoscopy to
secure the airway

- congenital heart disease mandating FiO2 < 1.0

- cardiopulmonary collapse requiring advanced life support

- intubation for emergency surgical and non-surgical indications

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04295902

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04295902

Further information on trial

Date trial registered

02.03.2020

Incorporation of the first participant

01.04.2020

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Laryngoscopy for Neonatal and Infant aIrway Management wIth Supplemental oxygEn (OPTIMISE): a Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Tracheal intubation first attempt success rate

Secundary end point (Data source: WHO)

Occurrence and duration of moderate and severe desaturation;Overall number of attempts;Time required for intubation;First EtCO2 after successful intubation;Percentage of Glottic Opening (POGO) score at any attempt of laryngoscopy;Use of additional devices;Respiratory complications

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Aarau, Bern, Geneva

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Thomas Riva
+41316321709
thomasriva@me.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Thomas Riva, MD
University of Bern
+41316321709;+41326321709
thomasriva@me.com;thomas.riva@insel.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Thomas Riva, MD
University of Bern
+41316321709;+41326321709
thomasriva@me.com;thomas.riva@insel.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Additional sponsors (Data source: WHO)

University of Bern;Gaslini Children's Hospital;Children's Hospital of Philadelphia;Montreal Children's Hospital of the MUHC

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

18.02.2020

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-02454

Secondary ID (Data source: WHO)

2019-02454