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SNCTP000004013 | NCT04390646 | BASEC2020-00270

Lutre-UP: Hormone GnRH sur la mémoire et la concentration chez les trisomiques 21

Data source: BASEC (Imported from 27.01.2022), WHO (Imported from 18.01.2022)
Changed: 03.12.2021
Disease category: Genetic disorders, Endocrinological diseases (non cancer), Dementia and Alzheimer disease

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Les personnes avec une trisomie 21 présentent des défauts de la mémoire et du langage. Un traitement appelé "hormone GnRH", utilisé habituellement dans le traitement de la fertilité et ne présentant aucun effet secondaire, a montré chez des souris trisomiques 21 un effet positif sur leur cognition.

Notre but est d'étudier l'effet de ce traitement chez des jeunes adultes présentant une trisomie 21 sur les défauts de la mémoire, du langage et de l'attention. Pendant une première phase pilote, un groupe de 12 personnes recevra le traitement et un groupe de 12 contrôles sera suivi sans traitement.

Suite à cette phase pilote, suivra l'étude randomisée, pendant laquelle chaque participant sera tiré au sort pour faire partie soit du groupe traitement soit du groupe placebo (ni l'investigateur, ni le participant saura à quel groupe il appartient).

Le traitement sera administré pendant 6 mois à l'aide d'un petit appareil, placé au niveau de la partie supérieure du bras ou du ventre, qui de façon indolore l'injecte sous la peau. L’appareil devra être remplacé tous les 3 jours par un nouveau.

L'étude se déroulera sur 12 mois, dont 6 mois de traitement et 6 mois de suivi. Les visites (7 en tout) seront organisées au CHUV, à Lausanne.

Une première visite d'inclusion permettra de vérifier si la personne remplit les critères pour participer à l'étude. Elle comprendra une visite clinique, ainsi que des tests de compréhension et de l'olfaction.

L'efficacité du traitement sera évaluée à la fin de l'étude en comparant les résultats de tous les examens.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Trisomie 21 (Syndrome de Down)

Health conditions (Data source: WHO)

Down Syndrome;Cognitive Decline;Alzheimer Disease, Early Onset;Olfaction Disorders

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Phase 1 - Etude Pilote

Nous allons évaluer la faisabilité de l'étude, la tolérance chez les personnes nées avec une trisomie 21, et l'effet de l'hormone GnRH (tous les participants recevront le traitement).
- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: contrôle (sans traitement)
----------------------------

Phase 2: Etude Randomisée
Nous allons étudier l'efficacité de l'hormone GnRH sur la mémoire, le langage et l'attention comparée au placebo.

- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: placebo (eau salée)

Interventions (Data source: WHO)

Drug: GnRH, gonadorelin acetate;Drug: 0.9% NaCl

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1) Diagnostic de Trisomie 21
2) Age: 20-50 ans
3) Habilité à comprendre les procédures de l'étude

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1) Signes cliniques ou biochimiques suggérant une maladie aiguë ou nécessitant une hospitalisation
2) Abus chronique d’alcool, de drogues ou de médicaments
3) Participation dans une autre étude

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of trisomy 21

- Ability to follow the procedures of the study

- Olfactory impairment (Sniffin' Sticks, identification score: for men =11, for women
=12)

- Consent to a non-hormonal contraception during the whole duration of the study

Exclusion Criteria:

- Clinical or biochemical findings suggesting acute illness/hospitalization

- Chronic alcohol abuse, illicit drug use, or anabolic steroid abuse

- Pituitary adenoma and other hormone-dependent tumours

- Participation in another clinical study

- Intention to become a parent during the course of the study

- Pregnant or breastfeeding women

- Participant or his/her legal representative do not want to be informed in case of
incidental findings

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04390646

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04390646

Further information on trial

Date trial registered

05.05.2020

Incorporation of the first participant

27.08.2020

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Effect of Pulsatile GnRH Therapy on Cognition in Down Syndrome: Randomized Placebo Control Study

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Cognition

Secundary end point (Data source: WHO)

Olfaction;Amyloidosis;Brain MRI;Health-related quality of life (HRQoL)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Michela Adamo
+41795568514
michela.adamo@chuv.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Nelly Pitteloud

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

17.08.2020

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2020-00270

Secondary ID (Data source: WHO)

2020 DR 2112
2020-00270
Lutre-UP