Display again
SNCTP000001903 | NCT02821923 | BASEC2016-00781

Effekt der natürlichen Süssmittel Erythrit und Xylit auf die Gefässfunktion bei übergewichtigen Freiwilligen: eine Pilotstudie

Data source: BASEC (Imported from 04.12.2020), WHO (Imported from 29.11.2020)
Changed: 16.06.2020
Disease category: Nutritional and Metabolic diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei Übergewichtigen (Body Mass Index über 30kg/m2) kommt es zu zahlreichen Folgeerkrankungen wie metabolem Syndrom, Bluthochdruck und Vorstufen von Diabetes. In einer Pilotstudie konnte gezeigt werden, dass Diabetiker von einer täglichen Einnahme von Erythrit (einem natürlichen Süssungsmittel) profitieren, indem sich die Gefässelastizität verbessert. Auch Xylit scheint positive metabole Effekte zu haben, insbesondere auf die Glukosetoleranz. Mit dieser Studie möchten wir diese Effekte bei einem nicht-diabetischen, aber übergewichtigen Kollektiv prüfen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Uebergewicht

Health conditions (Data source: WHO)

Obesity

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Probanden werden über vier Wochen entweder 24g Xylitol oder 36g Erythritol oder aber nichts Zusätzliches einnehmen. Vor und nach dieser Periode wird ein oraler Glukosetoleranztest, eine Nüchternblutprobe sowie eine Untersuchung der Endothelfunktion und der Retinagefässe durchgeführt.

Interventions (Data source: WHO)

Dietary Supplement: E967-Xylitol;Dietary Supplement: E968-Erythritol

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

In diese Studie sollen insgesamt 45 adipöse Probanden (BMI ≥ 30kg/m2), Frauen und Männer (Alter: 18-55Jahre), eingeschlossen werden. Allgemein gute körperliche Verfassung.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

kein Diabetes mellitus, keine arterielle Hypertonie, keine Raucher, keine vorgängige Operation wie Magenbypass, keine Erkrankungen des Magendarmtraktes.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Obese volunteers (BMI > 30kg/m2)

- Aged 18- max. 55 years

- Otherwise healthy.

Exclusion Criteria:

- Known cardiovascular disease

- Diabetes mellitus

- Smoking and drug abuse

- Arterial hypertension with antihypertensive treatment

- Dyslipidaemia with statin therapy

- Known chronic hepatic disease (NASH, hepatitis).

- Known renal disease: kidney failure

- Pregnancy

- Chronical diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract

- Substance abuse, alcohol abuse.

- Inability to follow procedures due to psychological disorders, dementia or
insufficient knowledge of project language (German).

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02821923

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02821923

Further information on trial

Date trial registered

27.06.2016

Incorporation of the first participant

01.06.2016

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Effect of the Natural Sweeteners Erythritol and Xylitol on Vascular Function in Obese Volunteers: A Pilot Study

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Central arterial stiffness measured by sonography

Secundary end point (Data source: WHO)

Glucose tolerance measured by oral glucose tolerance test

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41616858632
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Christoph Beglinger, MD;Bettina Wölnerhanssen, MD;Bettina K Woelnerhanssen, MD
St. Claraspital Basel klinische Forschungsabteilung
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Christoph Beglinger, MD;Bettina Wölnerhanssen, MD;Bettina K Woelnerhanssen, MD
St. Claraspital Basel klinische Forschungsabteilung
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

14.06.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-00781

Secondary ID (Data source: WHO)

Poly Vasc