Display again
SNCTP000001904 | NCT02824614 | BASEC2016-00782

Effekt der natürlichen Süssungsmittel Erythrit und Xylit auf die Darmbakterien und den Zuckerstoffwechsel bei übergewichtigen Personen: eine Pilotstudie

Data source: BASEC (Imported from 21.01.2021), WHO (Imported from 17.01.2021)
Changed: 20.12.2020
Disease category: Nutritional and Metabolic diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei Übergewichtigen (Body Mass Index über 30kg/m2) kommt es zu zahlreichen Folgeerkrankungen wie metabolem Syndrom, Bluthochdruck und Vorstufen von Diabetes. Xylit und Erythrit werden seit den 1970er Jahren vor allem in der Zahnhygiene eingesetzt, da sich gezeigt hat, dass diese Substanzen die Zusammensetzung der Speichelbakterien günstig beeinflusst (Kariesreduktion). Xylit scheint zudem auch positive Effekte auf den Stoffwechsel zu haben, insbesondere auf die Zuckerverwertung, die bei Übergewichtigen oft gestört ist auch wenn keine Zuckerkrankheit vorliegt. Im Tierversuch zeigt sich, dass Xylit die insulinproduzierenden Inselzellen in der Bauchspeicheldrüse anregt, zu einer Reduktion des Bauchfettes führt und die Zuckerverwertung verbessert.
Bei künstlichen Süssungsmitteln wie Aspartam und Acesulfam-K konnte in einer Studie gezeigt werden, dass die Darmbakterienzusammensetzung sich verändert und es zu einer Störung der Zuckerverwertung kommt. Über die Auswirkung von Xylit und Erythrit auf die Darmbakterien ist bisher noch nichts bekannt.

Mit dieser Studie möchten wir diese Effekte bei einem nicht-diabetischen, aber übergewichtigen Kollektiv (BMI ab 30kg/m2) prüfen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Adipositas mit Glukoseverwertungsstörung (aber kein manifester Diabetes mellitus)

Health conditions (Data source: WHO)

Obesity

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Wir möchten untersuchen, ob Erythrit- und Xyliteinnahme als Süssungsmittel einen Effekt auf die Darmbakterienzusammensetzung und die Zuckerverwertung hat. Die beiden Substanzen sind natürliche Süssungsmittel, die in der Lebensmittelindustrie eingesetzt werden. Die Teilnehmenden werden über sieben Wochen entweder 24g Xylitol oder 36g Erythritol oder aber nichts Zusätzliches (Kontrollgruppe) einnehmen. Vor und nach dieser Periode wird ein oraler Glukosetoleranztest, eine Blutprobe, eine Stuhl und Urinprobe abgenommen. Weiter wird ein Ernährungstagebuch geführt und Symptome des Magendarmtraktes festgehalten.

Interventions (Data source: WHO)

Dietary Supplement: E967-Xylitol;Dietary Supplement: E968-Erythritol

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

In diese Studie sollen insgesamt 60 adipöse Probanden (BMI ≥ 30kg/m2), Frauen und Männer (Alter: 18-55 Jahre), eingeschlossen werden. Allgemein gute körperliche Verfassung.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Kein Diabetes mellitus, keine arterielle Hypertonie, keine vorgängige Operation wie Magenbypass, keine Erkrankungen des Magendarmtraktes. Keine Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Obese volunteers (BMI > 30kg/m2)

- Aged 18- max. 55 years

- Otherwise healthy.

Exclusion Criteria:

- Known cardiovascular disease

- Diabetes mellitus

- Arterial Hypertension with medication

- Dyslipidaemia with medication

- Known chronic hepatic disease (NASH, hepatitis).

- Known renal disease: kidney failure

- Pregnancy

- Intake of proton pump inhibitors (PPIs) on a regular basis

- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion

- Intake of pro or prebiotics

- Chronical diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract

- Substance abuse, alcohol abuse.

- Inability to follow procedures due to psychological disorders, dementia or
insufficient knowledge of project language (German).

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02824614

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02824614

Further information on trial

Date trial registered

27.06.2016

Incorporation of the first participant

01.06.2016

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Effect of the Natural Sweeteners Erythritol and Xylitol on Gut Microbiota and Glucose Metabolism in Obese Volunteers

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Single (Participant).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Glucose tolerance measured with oral glucose tolerance test

Secundary end point (Data source: WHO)

Gut microbial-related metabolites in urine;Gastrointestinal tolerance assessed by questionnaire;Gut microbial-related metabolites in feces;Human gut microbiota composition measured with metagenomic shotgun sequencing

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

Undecided

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Wölnerhanssen Bettina
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@usb.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

14.06.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-00782

Secondary ID (Data source: WHO)

Poly Gut