Recherche sur l’être humain

L’essentiel en bref

Un bref résumé des principales informations concernant la recherche sur l’être humain en Suisse.


Demande et procédure

Régime de l’autorisation, catégorisation et soumission des demandes

Vous trouverez toutes les informations essentielles sur le régime de l’autorisation, la catégorisation et la soumission des demandes ici :


Portail SNCTP

Recherche d’études

Effectuez une recherche parmi les essais cliniques enregistrés en Suisse.

Categoriser

Assistant de catégorisation des projets de recherche sur l’être humain

Le Categoriser vous aide à classer et à catégoriser votre projet de recherche selon les prescriptions de la loi relative à la recherche sur l’être humain, pour bien préparer la soumission de votre demande.

Glossaire

Base de données de termes relatifs à la recherche sur l’être humain

Le glossaire en quatre langues contient tous les termes techniques pertinents en lien avec la recherche sur l’être humain, accompagnés d’explications et d’informations complémentaires.

Modèles d’études

Sélection de projets réels de recherche sur l’être humain

Le module des études d’exemple vous propose une sélection de projets de recherche réels sur l’être humain, chacun étant accompagné d’un bref résumé. Vous pouvez filtrer ces projets en fonction de différents critères.

Le rapport annuel de l’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam) pour l’exercice 2017 est téléchargeable dès maintenant

Vous y trouverez toutes les informations sur les actions et les faits marquants du kofam durant l’année dernière ainsi qu’un aperçu des activités en cours et en projet.

plus

Recherche sur l’être humain : répercussions de la nouvelle ordonnance sur la radioprotection (en vigueur depuis le 1er janvier 2018)

L’ordonnance sur la radioprotection (ORaP), entièrement révisée, est entrée en vigueur le 1er janvier 2018. Quelques modifications dans le domaine de la recherche concernent aussi l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) :

- Les anciennes limites de dose ont été remplacées par des contraintes de dose. Les conséquences juridiques d’un dépassement restent de ce fait dans un cadre approprié (pour une limite de dose, chaque dépassement doit être traité comme une défaillance). La valeur de 5 mSv, (exceptionnellement 20 mSv) par personne est conservée (par année, projets de recherche sans bénéfice direct escompté pour les participants) ; cf. art. 45 ORaP.

- Dans l’art. 44 OClin , les quatre premiers alinéas ont été ajoutés, et dans l’art. 23 ORH, les trois premiers. Ces nouveaux alinéas introduisent une obligation de contrôler la dose efficace appliquée et une obligation d’annoncer à la commission cantonale d’éthique compétente en cas de dépassement de la contrainte de dose. Pour les essais cliniques des catégories B et C avec des produits thérapeutiques émettant des rayonnements ionisants, l’obligation d’annoncer vaut aussi à l’égard de Swissmedic. Les nouvelles dispositions complètent l’obligation de faire rapport et doivent permettre d’assurer la réalisation de mesures immédiates pour éviter d’autres dépassements et, le cas échéant, assister les personnes concernées. Dorénavant, les commissions d’éthique et Swissmedic peuvent solliciter l'expertise technique de l'OFSP pour les cas où il n'est pas prévu de demander l'avis de l’OFSP.

plus