Assistant de catégorisation des projets de recherche sur l’être humain

Attention : pour le moment, le Categorizer ne peut pas être utilisé pour la catégorisation des projets de recherche portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Veuillez vous référer à l'infographie et aux modèles d’études jusqu'à ce que le Categoriser soit actualisé.

champ d’application LRH

Le projet de recherche entre-t-il dans le champ d'application de la loi relative à la recherche sur l'être humain?
Explication
Le champ d’application de la loi sur la recherche sur l’être humain couvre toutes les activités de recherche portant sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain qui sont pratiquées avec des personnes physiques, des personnes décédées, des embryons et des fœtus, avec du matériel biologique ou avec des données personnelles liées à la santé. Le champ d’application de la loi ne couvre pas la recherche sur les embryons in vitro ni la recherche sur du matériel biologique anonymisé ou sur des données liées à la santé anonymisées ou recueillies anonymement. Le terme « recherche » désigne la recherche méthodologique de connaissances généralisables. La recherche sur les maladies humaines englobe la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l’épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé. Par « recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain », on entend la recherche fondamentale portant en particulier sur l’anatomie, la physiologie et la génétique du corps humain, y compris la recherche concernant les interventions et les effets sur le corps humain sans lien avec une maladie.
Modèles d’études (8)
Réponse

No

Titre de l’étude

A large Swiss cohort of patients with inflammatory bowel disease shifts from oral to intravenous iron supplementation therapy over time

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Background

In 2007, leading international experts in the field of inflammatory bowel disease recommended intravenous iron supplements over oral iron supplements because they were more effective and easier to tolerate.

Methods

The Helsana insurance database provided data from adults (aged 18 or older) living in Switzerland, who suffered from Crohn's disease. Helsana is a Swiss health insurance company that covers 18% of the Swiss population (1.2 million individuals). Helsana anonymised data (stripping names, date of birth and address). Data were automatically generated at Helsana quarters, and required no additional manipulation. We analysed the data to determine what percentage of patients with inflammatory bowel disease were prescribed iron therapy, and described the dynamics of intravenous versus oral iron prescription.

Because

This project was based on a study protocol that defines the exact procedures to be used. It included a relatively large number of persons and was not based on individual cases ("method-driven search for generalizable knowledge", defined as research by HRA). The goal was to determine what percentage of patients with inflammatory bowel disease was prescribed iron therapy, and to describe the dynamics of intravenous versus oral iron prescription. The Helsana insurance database provided data from adults who lived in Switzerland and suffered from Crohn's disease ("health-related personal data"). Helsana’s database was automatically generated, and required no additional manipulation. Data were anonymized by an independent institution (Helsana), not involved in the project and separated in time and space. The anonymised database did not include personal identifiers (insurance number, name, date of birth or address). This "research that involves anonymised health-related data" fell outside the scope of HRA.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Physical activity and energy expenditure across occupational categories

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Background

Physical activity is defined as bodily movements produced by skeletal muscles that result in energy expenditure. This study measured the amount of physical activity, based energy expenditure and other performance criteria that people use during a normal working day. The study focused on differences between occupational categories. The results of this study were used to develope a campaign to prevent sedentary behaviour.

Methods

300 healthy adults (aged 18-65 years), employed full-time in Canton Basel in Switzerland, were enrolled in the study. Participants were stratified by occupational category according to the ISCO-88, and were then grouped into 3 classes (low, middle and high occupational activity). Data on duration of average daily activity, total and active energy expenditure, and daily step counts were collected over 7 consecutive days, using a Sense Wear Mini bracelet (no CE-marking). Participants were asked to wear the Sense Wear Mini bracelet during working hours. The primary outcome was difference in average daily active energy expenditure during working time between the occupational categories.

Because

This project was based on a study protocol that defines the exact procedures to be used. It included a relatively large number of persons and was not based on individual cases ("method-driven search for generalizable knowledge", defined as research by HRA). 300 healthy adults ("persons") employed full-time employed Canton Basel, Switzerland, were asked to register their energy expenditure during working time by wearing a Sense Wear Mini bracelet (no CE-marking). The investigator measured the difference in average daily active energy expenditure during working hours for the different occupational categories, defined according to ISCO-88 ("research concerning the structure and function of the human body").

Réponse

No

Titre de l’étude

What do physicians think of somatoform disorders?

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Background

Somatoform disorders are characterised by physical symptoms that are not fully explained by a general medical condition. Somatoform disorders are common, but many healthcare workers are confused by the diagnostic terminology and are reluctant to use these diagnostic labels.

Methods

Child psychiatrists, forensic psychiatrists, gastroenterologists, and other physicians from different practice settings were identified through professional societies, like the Academy of Psychosomatic Medicine, American Psychiatric Association, and the American College of Physicians. They were invited to respond to an anonymous Internet survey. By eliciting the views of physicians who see patients with somatoform disorders, we explored their confusion about diagnostic terminology and their reluctance to use these diagnostic labels.

Because

This project was based on a study protocol, in which the exact procedures used to generate generalizable data (method-driven search for generalizable knowledge) were defined. Researchers used a web-based survey to anonymously collect (“anonymously collected data”) data from physicians. The survey contained questions that elicited physicians’ views on disorders that may include physical symptoms not fully explained by a general medical condition. The aim of the study was to explore confusion about diagnostic terminology, and physicians’ reluctance to use these diagnostic labels.

Réponse

No

Titre de l’étude

Status epilepticus: a possible association with human metapneumovirus infection

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Background

Human metapneumovirus is a relatively new addition to the many viruses that cause respiratory illness in infants and children. Data on the association of human metapneumovirus with neurologic complications is limited.

Methods

In this report, we described two toddlers with human metapneumovirus infection who presented in status epilepticus and went on to develop respiratory failure. Data was collected from the routine hospital health record.

Because

This project was not based on a study protocol, and did not define the exact procedures used to identify and describe the cases. Instead it described two cases identified during routine clinical practice. Thus, it was not "method-driven search for generalizable knowledge". It is not classified as research by the HRA.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Balance in young female ballet students suffering from chronic knee pain: The effect of physiotherapy with and without a mirror.

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Background

In literature there is general consensus that using a mirror improves proprioception. During rehabilitation, a mirror is very useful for improving stability. In some sports, such as dancing, mirrors are widely used in training. This study evaluated the effectiveness of physiotherapy with mirror on balance in young dancers.

Methods

This study included young dancers (aged 19-25) suffering from chronic knee pain. They were randomly assigned to receive physiotherapy, one to one, with a mirror (mirror- group) or without a mirror (non-mirror group). Their balance was evaluated by BESS (Balance Error Scoring System), which consists of three stances (double limb, single limb, and tandem) on two surfaces (firm and foam). Errors were assessed at each stance and summed to create the two subtotal scores (firm and foam surface) and the final total score (BESS). The BESS was measured at recruitment (T0) and again after 6 months of dance lessons (T1). Primary outcome was difference in total BESS between the groups.

Because

This project was based on a study protocol that defined the exact procedures to be used. It included a relatively large number of persons and was not based on individual cases ("method-driven search for generalizable knowledge", defined as research by HRA). Female dancers ("persons"), between 19-25 years old, suffering from chronic knee pain, were randomly assigned to take ballet lessons with or without a mirror. This study investigated the effect of using a mirror on the dancers’ balance ("research concerning function of the human body").

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

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Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

This project was based on a study protocol which defined the exact procedures to be used. The study is designed to answer a disease related research question. It includes a relatively large number of persons and is not based on individual cases ("method-driven search for generalizable knowledge"); thus, it is classified as research according to HRA). Adults (“persons”) who suffered from headache ("research concerning human diseases") after discharge from an emergency department were treated with either 500 mg naproxen (Trade®) or 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®).

Type de projet

Le projet de recherche a-t-il trait à des personnes vivantes?
Explication
Sont visés les projets de recherche auxquels une personne participe directement pendant une période déterminée (p. ex. un essai clinique classique), pour lesquels du matériel biologique est prélevé ou pour lesquels des données liées à la santé sont collectées à des fins de recherche. Cette catégorie comprend d’une part les projets dans lesquels le prélèvement de matériel biologique ou la collecte de données personnelles est suivi d’une évaluation visant à répondre à une interrogation scientifique au moyen d’un projet de recherche « concret ». C’est le cas des études d’observation et des projets de recherche portant sur des médicaments de type « phase IV ». Rentrent également dans cette catégorie les projets dans lesquels du matériel biologique est prélevé ou des données personnelles sont collectées en vue de travaux de recherche ultérieurs dont les détails ne sont pas encore connus. Lorsque les projets de recherche ne sont pas connus ou décrits en détail, on dit que les prélèvements ou la collecte ont lieu « à des fins de recherche ». En général, le matériel biologique prélevé ou les données collectées sont conservés dans une banque biologique ou bien dans une banque de données ou un registre en vue d’une réutilisation ultérieure (au sens des art. 32 et 33 LRH) dans le cadre d’un projet de recherche à définir.
Modèles d’études (3)
Réponse

No

Titre de l’étude

Optimal positioning for emergent needle thoracotomy: a cadaver-based study.

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Background

Needle thoracotomy is an emergent procedure designed to relieve tension pneumothorax. The procedure often fails because the needle does not penetrate into the thoracic cavity. Advanced Trauma Life Support guidelines recommend placement in the second intercostal space, midclavicular line, using a 5-cm needle. This study was evaluated placement in the fifth intercostal space, midaxillary line, where tube thoracotomy is routinely performed.

Methods

Twenty unpreserved adult cadavers were evaluated. A standard 14-gauge 5-cm needle was placed in both the fifth intercostal space at the midaxillary line and the traditional second intercostal space at the midclavicular line, in both the right and left chest walls. The needles were secured and thoracotomy was then performed to assess penetration into the pleural cavity. The rate of successful needle placement between fifth intercostal space at the midaxillary line, and the traditional second intercostal space at the midclavicular line on the right and left sites, was compared.

Because

Unpreserved adult cadavers ("deceased persons") were used in this research project.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

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Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

Adults ("persons") who suffered from headache after discharge from an emergency department were included in this research project.

Réponse

No

Titre de l’étude

The role of satiety mechanisms in genetic risk of obesity (follow-up study).

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Background

Obesity is highly heritable, and researchers are identifying the specific genes involved. Discovering the mechanisms through which obesity-related genes influence weight will help pinpoint novel targets for intervention. This study tested the hypothesis that satiety responsiveness is an intermediate behavioural phenotype associated with genetic predisposition to obesity in children.

Methods

We used genetic data that was collected previously in a population-based twin birth cohort, with twins born in 1996 (National Twins Cohort). In the original cohort study children made up the cohort; one child was randomly selected from each twin pair. Buccal swabs were used to extract DNA. Genome-wide genotyping was done with SNP array, using standard experimental protocols. Children were assigned a unique ID number and the data did not include their names or addresses. We created a polygenic risk score (PRS) comprising 28 common obesity-related single-nucleotide polymorphisms that had been identified in a meta-analysis of obesity-related genome-wide association studies. The primary outcome was the association between the PRS, adiposity, and satiety responsiveness.

Because

We analysed existing genetic data from children, which we collected during a population-based twin birth cohort ("genetic data").

Le projet de recherche consiste-t-il en un essai clinique?
Explication
L’essai clinique est un projet impliquant des personnes et visant à étudier les effets d’une intervention liée à la santé. L’étude des effets signifie que l’investigateur (principal investigator), en vertu d’un protocole de recherche dûment autorisé par les autorités de vérification, expose à ladite intervention des personnes spécifiquement sélectionnées pour cet essai et en mesure les effets sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain. Les interventions liées à la santé comprennent notamment l’administration ou l’application de produits thérapeutiques ou d’autres mesures thérapeutiques afin d’étudier leur efficacité pour la prévention, le diagnostic, le traitement curatif ou le traitement palliatif d’une maladie ou encore pour la réadaptation après une maladie. Un essai clinique avec un dispositif médical est toute investigation systématique d'un dispositif, impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances de ce dispositif. Ainsi, les projets de recherche dans lesquels l’intervention étudiée n’est pas pratiquée en vertu d’un protocole de recherche défini prospectivement, en particulier les 'études d’observation', ne rentrent pas dans la catégorie des essais cliniques.
Modèles d’études (10)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Multi-modal effects of thyroid hormone replacement for untreated older adults with subclinical hypothyroidism: a randomised placebo-controlled trial

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Background

Subclinical hypothyroidism is a common condition (81,8%) among older men and women. Thyroid hormone affects many physiological systems, including the vascular tree, heart, skeletal muscle, and brain. Thyroxin is substituted to overcome thyroid hormone deficiency, and may offer multisystem benefits to older people with subclinical hypothyroidism. This multicentre randomised placebo controlled trial aimed to assess the effects of thyroxin replacement in older adults who have persistent subclinical hypothyroidism.

Methods

Men aged ≥65 years, who suffered from subclinical hypothyroidism, were randomized to either a thyroxin (Eltroxin-LF®) starting dose of 50 μg daily p.o. (reduced to 25 μg daily in subjects <50 kg body weight, or if known coronary heart disease) or a matching placebo p.o. Eltroxin-LF®. (The manufacturer of Eltroxin-LF® provided placebo tablets that looked identical.) Subjects were reviewed face-to-face by study nurses at recruitment, study baseline, 6-8 weeks after baseline, after each dose change, 12 months, and annually thereafter. Study nurses made interim telephone contact at 6, 18, 30, and 42 months; possible cardiovascular and serious adverse events were recorded. The primary outcome included fatal and non-fatal cardiovascular events (fatal and non-fatal acute myocardial infarction and stroke; amputations for peripheral vascular disease; revascularisations for atherosclerotic vascular disease, including for acute coronary syndrome; heart failure hospitalisations).

Because

The investigator randomly allocated ("prospectively assigned") men ("persons") who suffered from subclinical hypothyroidism to receive either thyroxin (Eltroxin-LF®) or placebo ("health-related intervention (therapeutic measure)"). The purpose of the study was to compare the number of fatal and non-fatal cardiovascular events ("to investigate its effect on health").

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

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Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

In this research project, the investigator randomly assigned ("prospectively assigned") adults ("persons") who suffered from headache after discharge from an emergency department to receive either 500 mg naproxen (Trade®) or 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) ("health related intervention (therapeutic measure)"). The project assessed between-group difference in change in in pain intensity over the 2-hour period after they took the drugs ("to investigate its effect on health").

Réponse

No

Titre de l’étude

Elderly patients with venous thromboembolism (SWITCO65+): a longitudinal study of the Swiss Cohort

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Background

Venous thromboembolism is common and significantly increases morbidity, mortality, and costs of care. Although most patients with venous thromboembolism are ≥65 years, there is little data on medical outcomes in older patients. We conducted a prospective multicentre cohort study of in- and outpatients ≥65 years, who have acute venous thromboembolism. All five Swiss university and four high-volume non-university hospitals participate in the study. Their goal is to determine the clinical and biological factors and processes of care that drive short- and long-term medical outcomes, health-related quality of life, and use of medical resources in elderly patients with acute venous thromboembolism.

Methods

Elderly patients (≥65 years) with venous thromboembolism were enrolled in the cohort. We followed-up participants from October, 2012, to December, 2013. Follow-up included a telephone interview, two surveillance face-to-face evaluations during the first year, semi-annual contacts, and periodic review of patients' hospital charts. We collected blood samples from all participants at baseline and at 12 months follow-up and established a biobank. We extracted serum, plasma RNA and DNA from the blood. Blood samples were assayed with a standard haematology panel. They were processed and vialed within 1 h of collection and transported in batches to a central laboratory where they were stored at -80°C. The same laboratory analysed all the samples we collected. The primary medical outcome was recurrence of symptomatic, objectively confirmed venous thromboembolism during the follow-up period, defined as new or recurrent pulmonary embolism or deep vein thrombosis (proximal and/or distal).

Because

Researchers used telephone interviews, clinical exams and face-to-face visits to follow up adults ("persons") who suffered from venous thromboembolism. Researchers established a biobank with the blood samples they collected from all participants at enrolment and at 12 months. The study determined the recurrence of symptomatic, objectively confirmed venous thromboembolism during the follow-up period, defined as new or recurrent pulmonary embolism or deep vein thrombosis (proximal and/or distal). This project involved no health-related interventions (according to OClin).

Réponse

Yes

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Balance in young female ballet students suffering from chronic knee pain: The effect of physiotherapy with and without a mirror.

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Background

In literature there is general consensus that using a mirror improves proprioception. During rehabilitation, a mirror is very useful for improving stability. In some sports, such as dancing, mirrors are widely used in training. This study evaluated the effectiveness of physiotherapy with mirror on balance in young dancers.

Methods

This study included young dancers (aged 19-25) suffering from chronic knee pain. They were randomly assigned to receive physiotherapy, one to one, with a mirror (mirror- group) or without a mirror (non-mirror group). Their balance was evaluated by BESS (Balance Error Scoring System), which consists of three stances (double limb, single limb, and tandem) on two surfaces (firm and foam). Errors were assessed at each stance and summed to create the two subtotal scores (firm and foam surface) and the final total score (BESS). The BESS was measured at recruitment (T0) and again after 6 months of dance lessons (T1). Primary outcome was difference in total BESS between the groups.

Because

The investigator randomly assigned ("prospectively assigned") female dancers suffering from chronic knee pain to receive physiotherapy either with or without a mirror. The study assessed between-groups difference via the Balance Error Scoring System ("to investigate its effect on health"). The purpose was to increase our understanding of the use of mirrors during rehabilitation, as a tool to improve stability ("therapeutic measure").

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Effect of and intervention designed to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables: Active for Life School Year-based cluster randomised controlled trial.

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Background

This study investigated the effectiveness of a school-based intervention to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables.

Methods

Participants were children in school year 4 (age 8-9 years) at recruitment and baseline assessment, and in year 5 during the intervention and follow-up assessments. Schools were randomly allocated to receive either the Active for Life intervention or standard teaching. The Active for Life intervention provided teacher training, lessons, and child-parent interactive homework plans, the materials required for lessons and homework, and written materials for school newsletters and parents. Schools in the control group received standard teaching. Pre-specified primary outcomes were accelerometer assessed minutes of moderate to vigorous physical activity per day, accelerometer assessed minutes of sedentary behaviour per day, and reported daily consumption of servings of fruit and vegetables.

Because

The investigator randomly assigned ("prospectively assigned") primary schools to receive either standard teaching or the Active for Life intervention to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables. The study assessed the between-group difference in minutes of moderate to vigorous physical activity per day, minutes of sedentary behaviour per day, and reported daily consumption of servings of fruit and vegetables ("to investigate its effect on health").

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Prospective Evaluation of Etravirine for HIV-infected Patients in Need of Lipid-lowering Drugs

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Background

Dyslipidaemia, characterized by raised triglyceride and low-density lipoprotein cholesterol and reduced high-density lipoprotein cholesterol levels, is common in HIV-infected individuals. Dyslipidaemia has been associated with HIV infection and antiretroviral therapy. This study evaluated the frequency with which the replacement of Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Nitonavir, Darunavir/Ritonavir or Efavirenz by Etravirin (Intelence®) in dyslipidemic patients with suppressed viremia made it unnecessary to administer statins.

Methods

The study included HIV-infected patients, aged 18-70 years, on statin treatment for at least 3 months, and on a stable (> 3 months) antiretroviral therapy treatment that included at least one of the following drugs: Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Nitonavir, Darunavir/Ritonavir or Efavirenz. Statin treatment of dyslipidemic HIV patients on antiretroviral drugs was interrupted during 4 weeks. At week 4, patients who qualified for a lipid lowering drug (calculated LDL-C≥ 3mmol/L) replaced lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or efavirenz with Etravirine (Intelence®), 400 mg/day, once daily. The primary outcome was the proportion of patients that no longer qualified for statin treatment at 12 weeks (after 8 weeks of Etravirine treatment).

Because

The investigator asked HIV infected adults on statin treatment for at least 3 months, and on a stable antiretroviral therapy treatment, to interrupt their statin treatment for 4 weeks. At week 4, patients who qualified for a lipid lowering drug replaced their antiretroviral treatment with Etravirine (Intelence®), 400 mg/day, once daily ("prospectively assigned"). The study assessed the proportion of patients who no longer qualified for statin treatment after 8 weeks of Etravirine (Intelence®) treatment ("to investigate its effects on health or on the structure and function of the human body").

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the paediatric emergency department.

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Background

This study evaluated the test characteristics of clinical examinations of paediatric patients, supplemented with bedside emergency ultrasound, and compared them to clinical examination alone, to identify skin and soft tissue infections that require drainage. The ultrasound device bears a CE mark, but is not used as intended. Since the bedside emergency ultrasound was added to clinical practice and the investigation of the clinical performance of adding bedside ultrasound was the goal of the study, the study qualifies as a clinical trial (and not as an observational study according to HRO chapter 2). - The study is conducted by an academic sponsor, who does not intend to use the data generated in the study to establish or demonstrate the conformity of the device for the new purpose investigated in the study.

Methods

This was a prospective study of clinical examinations, supplemented with bedside emergency ultrasound, as a diagnostic test to evaluate patients 2 months to 19 years old. These patients were evaluated for skin and soft tissue infections in a paediatric emergency department. Each patient was clinically examined by the responsible physician (standard) and by an independent radiologist, who performed a bedside emergency ultrasound (result not communicated to the responsible physician). The reference standard that determined if a lesion required drainage was defined as "pus expressed at the time of the emergency department visit or within 2 days by follow-up assessment". The primary outcome was the degree of agreement between clinical exam alone, and clinical exam supplemented with ultrasound, on the number of lesions that required drainage within 2 weeks after clinical examination. No other study-related procedures were performed except for the ultrasound.

Because

The performance of an ultrasound device (“medical device”) was systematically tested in children ("persons") aged 2 months to 19 years, who suffered from skin and soft tissue lesions. The goal was to examine how consistent two examination techniques were in diagnosing lesions that require drainage.

Objet examiné

Le projet de recherche comporte-t-il des matériaux biologiques ou des données génétiques?
Explication
Sont visés les projets de recherche dans lesquels on réutilise des données génétiques ou du matériel biologique existants, à savoir des échantillons ou des données personnelles recueillis antérieurement, p. ex. dans le cadre d’un traitement ou d’un autre projet de recherche.
Modèles d’études (1)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

The role of satiety mechanisms in genetic risk of obesity (follow-up study).

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Background

Obesity is highly heritable, and researchers are identifying the specific genes involved. Discovering the mechanisms through which obesity-related genes influence weight will help pinpoint novel targets for intervention. This study tested the hypothesis that satiety responsiveness is an intermediate behavioural phenotype associated with genetic predisposition to obesity in children.

Methods

We used genetic data that was collected previously in a population-based twin birth cohort, with twins born in 1996 (National Twins Cohort). In the original cohort study children made up the cohort; one child was randomly selected from each twin pair. Buccal swabs were used to extract DNA. Genome-wide genotyping was done with SNP array, using standard experimental protocols. Children were assigned a unique ID number and the data did not include their names or addresses. We created a polygenic risk score (PRS) comprising 28 common obesity-related single-nucleotide polymorphisms that had been identified in a meta-analysis of obesity-related genome-wide association studies. The primary outcome was the association between the PRS, adiposity, and satiety responsiveness.

Because

We analysed existing genetic data from children, which we collected during a population-based twin birth cohort ("genetic data").

Le projet de recherche comporte-t-il des matériaux biologiques ou des données génétiques cryptés?
Explication
Sont visés les projets de recherche dans lesquels on réutilise des données génétiques ou du matériel biologique existants (à savoir des échantillons ou des données personnelles recueillis antérieurement, p. ex. dans le cadre d’un traitement ou d’un autre projet de recherche) reliés à une personne sous une forme cryptée.
Modèles d’études (1)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

The role of satiety mechanisms in genetic risk of obesity (follow-up study).

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Background

Obesity is highly heritable, and researchers are identifying the specific genes involved. Discovering the mechanisms through which obesity-related genes influence weight will help pinpoint novel targets for intervention. This study tested the hypothesis that satiety responsiveness is an intermediate behavioural phenotype associated with genetic predisposition to obesity in children.

Methods

We used genetic data that was collected previously in a population-based twin birth cohort, with twins born in 1996 (National Twins Cohort). In the original cohort study children made up the cohort; one child was randomly selected from each twin pair. Buccal swabs were used to extract DNA. Genome-wide genotyping was done with SNP array, using standard experimental protocols. Children were assigned a unique ID number and the data did not include their names or addresses. We created a polygenic risk score (PRS) comprising 28 common obesity-related single-nucleotide polymorphisms that had been identified in a meta-analysis of obesity-related genome-wide association studies. The primary outcome was the association between the PRS, adiposity, and satiety responsiveness.

Because

We analysed existing genetic data from children, which we collected during a population-based twin birth cohort ("genetic data"). Children were assigned a unique ID number ("existing encoded genetic data") and the data did not include their names or addresses.

Le projet de recherche comporte-t-il des matériaux biologiques ou des données génétiques non cryptés?
Explication
Sont visés les projets de recherche dans lesquels on réutilise des données personnelles génétiques ou du matériel biologique existants (à savoir des échantillons ou des données personnelles recueillis antérieurement, p. ex. dans le cadre d’un traitement ou d’un autre projet de recherche) reliés à une personne déterminée par des informations explicites.
Le projet de recherche comporte-t-il des données de santé existantes non génétiques?
Explication
Sont visés les projets de recherche dans lesquels on réutilise des données non génétiques existantes, à savoir des données personnelles recueillies antérieurement, p. ex. dans le cadre d’un traitement ou d’un autre projet de recherche.
Modèles d’études (1)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

The prevalence and impact of depression in self-referred clients attending an employee assistance program: a cross-sectional study

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Background

This study determined the prevalence and characteristics of employed adults with depression, who attended an external employee assistance program.

Methods

We obtained data from 9,105 of 10,794 employees suffering from depression who self-referred to an external employee assistance program. The data manager of the assistance program, who was not involved in our project, prepared and provided us with the data. Employees attending the assistance program were coded using a unique identifying number. Data included employees’ age (but not exact date of birth) and language region. Outcome measures included the self-rated nine-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), filled out routinely prior the first counselling visit as part of the assistance program.

Because

Researchers analysed existing data from employed adults who suffered from a first episode of depression and who self-referred to an external employee assistance program. The assistance program collected the data for purposes other than our research project (it was routinely collected in the standard assistance program ["existing health-related data"]).

Le projet de recherche comporte-t-il des données de santé existantes cryptées non génétiques?
Explication
Sont visés les projets de recherche dans lesquels on réutilise des données non génétiques existantes (à savoir des données personnelles recueillies antérieurement, p. ex. dans le cadre d’un traitement ou d’un autre projet de recherche) reliées à une personne sous une forme cryptée.
Modèles d’études (1)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

The prevalence and impact of depression in self-referred clients attending an employee assistance program: a cross-sectional study

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Background

This study determined the prevalence and characteristics of employed adults with depression, who attended an external employee assistance program.

Methods

We obtained data from 9,105 of 10,794 employees suffering from depression who self-referred to an external employee assistance program. The data manager of the assistance program, who was not involved in our project, prepared and provided us with the data. Employees attending the assistance program were coded using a unique identifying number. Data included employees’ age (but not exact date of birth) and language region. Outcome measures included the self-rated nine-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), filled out routinely prior the first counselling visit as part of the assistance program.

Because

Researchers analysed existing data from employed adults who suffered from a first episode of depression and who self-referred to an external employee assistance program ("existing health-related data"). Participants’ names or other identifying information were not included in the data. Participants were coded with a unique identifying number ("encoded non-genetic data"). The key that linked a subject’s unique identifying number with their personal data was held by the data manager of the assistance program, who was not involved in the research project.

Le projet de recherche comporte-t-il des données de santé existantes non cryptées et non génétiques?
Explication
Sont visés les projets de recherche dans lesquels on réutilise des données non génétiques existantes (à savoir des données personnelles recueillies antérieurement, p. ex. dans le cadre d’un traitement ou d’un autre projet de recherche) reliées à une personne déterminée par des informations explicites.
Le projet de recherche concerne-t-il des personnes décédées?
Explication
Sont visés les projets de recherche sur des personnes dont le décès a été constaté conformément à la loi sur la transplantation et qui sont décédées depuis moins de 70 ans. Nota bene : la recherche sur des parties du corps de personnes décédées constitue une étude avec des personnes décédées, et non pas une étude sur du matériel biologique au sens de l’art. 3, let. e. LRH.
Modèles d’études (1)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Optimal positioning for emergent needle thoracotomy: a cadaver-based study.

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Background

Needle thoracotomy is an emergent procedure designed to relieve tension pneumothorax. The procedure often fails because the needle does not penetrate into the thoracic cavity. Advanced Trauma Life Support guidelines recommend placement in the second intercostal space, midclavicular line, using a 5-cm needle. This study was evaluated placement in the fifth intercostal space, midaxillary line, where tube thoracotomy is routinely performed.

Methods

Twenty unpreserved adult cadavers were evaluated. A standard 14-gauge 5-cm needle was placed in both the fifth intercostal space at the midaxillary line and the traditional second intercostal space at the midclavicular line, in both the right and left chest walls. The needles were secured and thoracotomy was then performed to assess penetration into the pleural cavity. The rate of successful needle placement between fifth intercostal space at the midaxillary line, and the traditional second intercostal space at the midclavicular line on the right and left sites, was compared.

Because

Unpreserved adult cadavers ("deceased persons") were used in this research project.

Le projet de recherche comporte-t-il des embryons et fœtus provenant d’interruptions de grossesse ou de fausse couche (y compris enfants mort-nés)?
Explication
Sont visés les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse ou d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés. Un avortement spontané est l’expulsion spontanée et avant son terme d’un embryon ou d’un fœtus pesant moins de 500 grammes. Un enfant mort-né est un enfant qui, après être sorti du corps de sa mère, ne montre aucun signe de vie et dont le poids dépasse 500 grammes. Si l’enfant meurt juste après la naissance, il s’agit, quel que soit son poids ou son âge, d’une personne décédée ; la recherche sur cet enfant est alors régie par le chapitre 5 de la LRH.

Étude d'observation: risques pour les participants

Des mesures visant à collecter des données de santé ou à prélever du matériel biologique, comportant des contraintes et des risques minimaux pour les participants, sont-elles utilisées dans le cadre du projet de recherche?
Explication
Une mesure de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles liées à la santé présentant des risques et des contraintes minimaux est un acte pratiqué sur les personnes participant à une étude qui, selon toute vraisemblance, n’a pas de conséquences physiques ou psychiques ou seulement des conséquences légères et passagères, y compris sur le plan social (p. ex. effet de stigmatisation). Sont visés p. ex. les questionnaires et les observations, les prises de sang dans le système veineux ou capillaire périphérique, les biopsies de peau au poinçon, le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans acte invasif (en particulier échantillons de salive, d’urine et de selles) ou les frottis. Les tomographies par résonance magnétique sans produit de contraste, les échographies et les électrogrammes rentrent également dans cette catégorie. Il en va de même, enfin, des examens au moyen de dispositifs médicaux pourvus d’une marque de conformité pratiqués sans produits de contraste ou avec des médicaments autorisés susceptibles d’émettre des rayons ionisants, dans la mesure où la dose effective est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne. Les risques et les contraintes sont à évaluer de la manière la plus objective possible, en tenant compte de la situation concrète et du degré de vulnérabilité des personnes participant au projet ainsi qu’en fonction de l’état actuel de la science.
Modèles d’études (3)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Rituximab-induced pulmonary function changes: a prospective cohort study

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Background

This study investigated whether rituximab, a drug commonly prescribed to patients with rheumatoid arthritis or inflammatory myositis, was associated with subclinical interstitial lung disease. We measured surrogate markers (by spirometry) of interstitial lung disease before, during and after treatment with rituximab, in patients with rheumatoid arthritis or inflammatory myositis for whom a de novo rituximab treatment was indicated.

Methods

Subjects aged ≥18 years with established diagnosis of rheumatoid arthritis or inflammatory myositis, for whom a de novo rituximab treatment was indicated, were evaluated by spirometry for surrogate markers of interstitial lung disease (forced vital capacity and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide). We measured surrogate markers (by spirometry) immediately before initiation of rituximab therapy and 2, 4, 8 weeks and 6 months after initiation of rituximab therapy. We defined a reduction in forced vital capacity of ≥10% or a fall of ≥15% in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide as indicative for subclinical interstitial lung disease. The primary outcome was the rate of interstitial lung disease 6 months after treatment with rituximab.

Because

Spirometry is a common test that measures body function. It is non-invasive test; patients blow into a tube. Spirometry poses minimal risk to patients.

Des mesures visant à collecter des données de santé ou à prélever du matériel biologique, comportant plus que des contraintes et des risques minimaux pour les participants, sont-elles utilisées dans le cadre du projet de recherche?
Explication
Une mesure de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles liées à la santé présentant des risques et des contraintes minimaux est un acte pratiqué sur les personnes participant à une étude qui, selon toute vraisemblance, n’a pas de conséquences physiques ou psychiques ou seulement des conséquences légères et passagères, y compris sur le plan social (p. ex. effet de stigmatisation). Rentrent dans cette catégorie p. ex. les questionnaires et les observations, les prises de sang dans le système veineux ou capillaire périphérique, les biopsies de peau au poinçon, le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans acte invasif (en particulier échantillons de salive, d’urine et de selles), les frottis, les tomographies par résonance magnétique sans produit de contraste, les échographies ou les électrogrammes, les examens au moyen de dispositifs médicaux pourvus d’une marque de conformité pratiqués sans produits de contraste ou avec des médicaments autorisés susceptibles d’émettre des rayons ionisants, dans la mesure où la dose effective est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne. Les risques et les contraintes sont à évaluer de la manière la plus objective possible, en tenant compte de la situation concrète et du degré de vulnérabilité des personnes participant au projet ainsi qu’en fonction de l’état actuel de la science. Si les mesures dépassent ce cadre ou si, p. ex., la vulnérabilité des personnes participantes fait naître des risques ou des contraintes plus importants, on parle de mesures présentant des risques ou des contraintes plus que minimaux.
Modèles d’études (1)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Prevalence of cam and pincer-type deformities revealed by hip MRI in asymptomatic young Swiss females: a cross-sectional study

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Background

Femoroacetabular impingement may cause early osteoarthritis (OA) in the non-dysplastic hip. This study determined the prevalence of both femoral and acetabular types of impingement in young females.

Methods

We conducted a population-based cross-sectional study of asymptomatic young females. All participants completed a set of questionnaires and had their hips clinically examined. A random sample of women was subsequently invited for contrast enhanced magnetic resonance images (MRI) of the hip (contrast media injected intra-articularly). MRIs were read to detect cam-type deformities, increased acetabular depths, labral lesions, and impingement pits. We estimated the prevalence of cam-type deformities and increased acetabular depth, and the relationships between deformities and signs of joint damage.

Because

Healthy women completed a questionnaire and had their hips clinically examined. We used magnetic resonance images (MRI) of the hip and contrast agent to determine the prevalence of cam-type deformities in a random sample of participants. Magnetic resonance image and contrast agent are invasive procedures and are more than minimally risky and burdensome for participants.

Genre d'intervention

L'essai porte-il sur un médicament (y compris les combinaisons au sens de l'art. 2 al. 1 let. f et g Ordonnance sur les dispositifs médicaux (Odim) du 1er julliet 2020)?
Explication
Les médicaments sont des produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l’organisme humain, ou présentés comme tel, servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures ou des handicaps ; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments. Les combinaisons au sens de l'art. 2 al. 1 let. f et g ODim sont les produits suivants : - let. f: combinaisons non séparables d’un dispositif destiné à l’administration d’un médicament et d’un médicament qui sont destinées à être exclusivement utilisées dans telle combinaison et qui ne sont pas réutilisables; - let. g: combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, un médicament dont l’action est essentielle.
Modèles d’études (4)
Réponse

No

Titre de l’étude

Optimal duration of dual antiplatelet therapy after coronary stent implantation

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Background

Patients receiving a coronary stent during a percutaneous corornary intervention need to take dual antiplatelet therapy after the procedure. The aim of the antiplatelet therapy is to prevent patients from stent-related blood clots and other major adverse cardiovascular events following the implantation. Dual antiplatelet therapy consists of regular intake of oral aspirin and a second anti clotting drug. The aim of the study was to evaulate the optimal duration of such a dual antiplatelet therapy.

Methods

Patients undergoing stent placement for the treatment of coronary artery lesions were randomized to receive a prescription for clopidogrel for 12 months or 24 months. In addition, all patients received a prescription for aspirin life-long. Patients were responsible to obtain the prescribed treatment with the prescription at their local pharmacy. Randomized prescriptions specified the International Nonproprietary Name (INN) and therefore left the descision on which specific preparation (proprietary medicinal product) to be handed to the patient at the discretion of the pharmacist. Patients were assessed every 6 months. Patients in the 12-month arm were reminded to stop treatment of clopidogrel at the 12-month visit and patients in the 24-month arm at the 24-month visit. Patients were followed-up for 5 years. The trial had two primary outcomes: 1) the composite of all-cause death and major cardiovasular events at 24-month follow-up; 2) major bleeding events at 24-month follow-up.

Because

Although the effects of different length of clopidogrel treatment are investigated ("medicinal products") in this clinical trial the allocation actually randomized prescriptions. Drugs were not provided by investigators. The choice of the specific preparation (proprietary medicinal product) was left at the discretion of the pharmacist and not documented. Therefore, the trial took a pragmatic, real-world approach and had no direct control on the actual preparation used.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Randomized trial of behavioural activation and antidepressant medication in the treatment of adolescents with major depression: a randomized trial

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Background

Those diagnosed with depression are overwhelmed by sadness that lasts for at least two weeks. Other symptoms include changes in appetite or sleep patterns, lack of energy or motivation, and even thoughts of suicide. Those diagnosed with depressions often need medication, therapy, or a combination of the two to relieve their symptoms and regain their normal function. This study sought to determine if behavioural activation therapy (a psychological intervention) was as effective as antidepressant medication (fluoxetine) for adolescents diagnosed with depression.

Methods

This study randomly allocated adolescents between 12-16 years old, who met criteria for Major Depressive Disorder, to receive behavioural activation therapy or fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) over the course of 18 weeks. Those randomized to fluoxetine visited their psychiatrist regularly but did not receive psychotherapy. Those who received behavioural activation therapy received between 18-20 one-hour sessions of individual therapy that focused on increasing enjoying and rewarding behaviours. The primary outcome was the difference in mean change of depressive symptoms as measured with the Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R).

Because

The effects of behavioural therapy and fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) were investigated (Fluoxetin-Mepha® is a "medicinal product") in this randomised-controlled trial.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

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Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

This clinical trial investigated the effects of naproxen (Trade®) 500 mg and sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. (Both are "medicinal products").

L'essai porte-il sur un produit au sens de l'art. 2a, al. 2 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) (Etat au 26 Mai 2021)?
Explication
Un produit au sens de l'art. 2a al. 2 LPTh est un produit qui contient des tissus humains dévitalisés, des cellules humaines dévitalisées ou leurs dérivés, ou qui en est constitué, et qui n'est pas un produit thérapeutique (c.-à-d. n'est pas un médicament au sens de l'art. 4 al. 1 let. a et n'est pas un dispositif médical au sens de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh) mais revête une fonction thérapeutique.
L'essaie porte-t-il sur un dispositif médical (à l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) ou sur un autre dispositif tel que défini à l'article 1 du règlement sur les dispositifs médicaux du 1er juillet 2020?
Explication
Les dispositifs médicaux sont des produits, y compris des instruments, des appareils, des diagnostics in vitro, des logiciels et d’autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’effet principal n’est pas obtenu au moyen d’un médicament. Les diagnostics in vitro sont actuellement encore traités séparément et ne relèvent pas encore de l'ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux mais du OClin. Les produits visés à l'article 1, alinéa 1, de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (par exemple, ceux qui n'ont pas de but médical, comme les lentilles de contact purement cosmétiques) sont traités comme des dispositifs médicaux.
Modèles d’études (2)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Percutaneous coronary revascularization: a randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with biodegradable polymer and an everolimus-eluting stent with a durable polymer

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Background

Drug-eluting coronary artery stents that release therapeutic agents locally, in a controlled fashion, have improved the safety and efficacy of percutaneous coronary interventions. This study compares the safety and efficacy of a sirolimus-eluting stent with a biodegradable polymer with that of an everolimus-eluting stent with a durable polymer. This is a prospective multicentre randomized controlled non-inferiority trial in patients who underwent percutaneous coronary intervention during routine clinical practice.

Methods

Subjects aged ≥18 years, who have a symptomatic coronary artery disease (including chronic stable angina, silent ischemia, and acute coronary syndromes including NSTE-ACS and STE-ACS), are randomized for treatment either with the CE-marked Orsiro® stent system (sirolimus-eluting stent with a biodegradable polymer) or a CE-marked Xience PRIME® stent system (everolimus-eluting stent with a durable polymer). Primary endpoints are target lesion failure (defined as the composite of cardiac death, as well as target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization). No off-label use and no additional invasive or burdensome procedures in addition to those performed under the normal conditions of use of the two devices are described in the study protocol.

Because

The effects of the Orsiro® stent system and the Xience PRIME® stent system were investigated (both "medical devices") in this clinical trial.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the paediatric emergency department.

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Background

This study evaluated the test characteristics of clinical examinations of paediatric patients, supplemented with bedside emergency ultrasound, and compared them to clinical examination alone, to identify skin and soft tissue infections that require drainage. The ultrasound device bears a CE mark, but is not used as intended. Since the bedside emergency ultrasound was added to clinical practice and the investigation of the clinical performance of adding bedside ultrasound was the goal of the study, the study qualifies as a clinical trial (and not as an observational study according to HRO chapter 2). - The study is conducted by an academic sponsor, who does not intend to use the data generated in the study to establish or demonstrate the conformity of the device for the new purpose investigated in the study.

Methods

This was a prospective study of clinical examinations, supplemented with bedside emergency ultrasound, as a diagnostic test to evaluate patients 2 months to 19 years old. These patients were evaluated for skin and soft tissue infections in a paediatric emergency department. Each patient was clinically examined by the responsible physician (standard) and by an independent radiologist, who performed a bedside emergency ultrasound (result not communicated to the responsible physician). The reference standard that determined if a lesion required drainage was defined as "pus expressed at the time of the emergency department visit or within 2 days by follow-up assessment". The primary outcome was the degree of agreement between clinical exam alone, and clinical exam supplemented with ultrasound, on the number of lesions that required drainage within 2 weeks after clinical examination. No other study-related procedures were performed except for the ultrasound.

Because

The performance of an ultrasound device (“medical device”) was systematically tested in children ("persons").

Est-ce qu’une intervention ne consistant ni en un produit thérapeutique ni en un transplant standardisé, ni en un produit au sens de l'art. 2a, al. 2 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) (Etat au 26 Mai 2021), ni en une transplantation est examinée?
Explication
Sont visées les interventions étudiées dans le cadre d’essais cliniques et auxquelles les personnes participantes sont soumises de manière prospective, sur la base d’un protocole de recherche. L’intervention ne peut pas être qualifiée de produit thérapeutique au sens de la loi sur les produits thérapeutiques, ni de produit au sens de l'art. 2a, al. 2 LPTh, ni de transplant standardisé ou d’essai de transplantation. Il s’agit donc des essais destinés à étudier des méthodes ou des procédures médicales, ou autrement liées à la santé, dans des domaines comme p. ex. la chirurgie, la physiothérapie, l’ergothérapie ou encore la psychiatrie et la psychothérapie. Rentrent dans cette catégorie toutes les opérations et procédures manuelles, y compris lorsqu’elles sont exécutées avec des instruments et que ces instruments ne sont pas l’objet de la recherche (p. ex. mesures de soins, techniques opératoires, techniques de massage). C’est également le cas des interventions oratoires, comme les instructions et les explications ou l’exposition volontaire d’une personne à des conditions environnementales naturelles ou artificielles. Le statut de l’intervention médicale dépend du contexte de son utilisation dans le cadre de l’essai clinique. Ainsi, une activité très banale (p. ex. les bains de soleil) peut devenir une intervention clinique si elle est utilisée méthodiquement dans le cadre du projet de recherche (p. ex. pour traiter la dépression).
Modèles d’études (4)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Optimal duration of dual antiplatelet therapy after coronary stent implantation

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Background

Patients receiving a coronary stent during a percutaneous corornary intervention need to take dual antiplatelet therapy after the procedure. The aim of the antiplatelet therapy is to prevent patients from stent-related blood clots and other major adverse cardiovascular events following the implantation. Dual antiplatelet therapy consists of regular intake of oral aspirin and a second anti clotting drug. The aim of the study was to evaulate the optimal duration of such a dual antiplatelet therapy.

Methods

Patients undergoing stent placement for the treatment of coronary artery lesions were randomized to receive a prescription for clopidogrel for 12 months or 24 months. In addition, all patients received a prescription for aspirin life-long. Patients were responsible to obtain the prescribed treatment with the prescription at their local pharmacy. Randomized prescriptions specified the International Nonproprietary Name (INN) and therefore left the descision on which specific preparation (proprietary medicinal product) to be handed to the patient at the discretion of the pharmacist. Patients were assessed every 6 months. Patients in the 12-month arm were reminded to stop treatment of clopidogrel at the 12-month visit and patients in the 24-month arm at the 24-month visit. Patients were followed-up for 5 years. The trial had two primary outcomes: 1) the composite of all-cause death and major cardiovasular events at 24-month follow-up; 2) major bleeding events at 24-month follow-up.

Because

Although the effects of different length of clopidogrel treatment are investigated ("medicinal products") in this clinical trial the allocation actually randomized prescriptions. Drugs were not provided by investigators. The choice of the specific preparation (proprietary medicinal product) was left at the discretion of the pharmacist and not documented. Therefore, the trial took a pragmatic, real-world approach and had no direct control on the actual preparation used.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Randomized trial of behavioural activation and antidepressant medication in the treatment of adolescents with major depression: a randomized trial

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Background

Those diagnosed with depression are overwhelmed by sadness that lasts for at least two weeks. Other symptoms include changes in appetite or sleep patterns, lack of energy or motivation, and even thoughts of suicide. Those diagnosed with depressions often need medication, therapy, or a combination of the two to relieve their symptoms and regain their normal function. This study sought to determine if behavioural activation therapy (a psychological intervention) was as effective as antidepressant medication (fluoxetine) for adolescents diagnosed with depression.

Methods

This study randomly allocated adolescents between 12-16 years old, who met criteria for Major Depressive Disorder, to receive behavioural activation therapy or fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) over the course of 18 weeks. Those randomized to fluoxetine visited their psychiatrist regularly but did not receive psychotherapy. Those who received behavioural activation therapy received between 18-20 one-hour sessions of individual therapy that focused on increasing enjoying and rewarding behaviours. The primary outcome was the difference in mean change of depressive symptoms as measured with the Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R).

Because

The effects of behavioural therapy and fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) were investigated (Fluoxetin-Mepha® is a "medicinal product") in this randomised-controlled trial. Behavioural therapy (psychotherapy) is not a medicinal product/device, a transplant or transplant product, a gene therapy, or a pathogenic organism.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Effect of and intervention designed to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables: Active for Life School Year-based cluster randomised controlled trial.

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Background

This study investigated the effectiveness of a school-based intervention to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables.

Methods

Participants were children in school year 4 (age 8-9 years) at recruitment and baseline assessment, and in year 5 during the intervention and follow-up assessments. Schools were randomly allocated to receive either the Active for Life intervention or standard teaching. The Active for Life intervention provided teacher training, lessons, and child-parent interactive homework plans, the materials required for lessons and homework, and written materials for school newsletters and parents. Schools in the control group received standard teaching. Pre-specified primary outcomes were accelerometer assessed minutes of moderate to vigorous physical activity per day, accelerometer assessed minutes of sedentary behaviour per day, and reported daily consumption of servings of fruit and vegetables.

Because

The study asked if the Active for Life intervention increased physical activity, reduced sedentary behaviour, and increased children’s fruit and vegetable more than standard teaching did. A teaching intervention is not a medicinal product or device, a transplant or transplant product, a gene therapy, or a pathogenic organism.

Est-ce qu'un transplant standardisé est examiné dans le cadre de l’essai?
Explication
Les produits de transplantation (transplants standardisés) sont des produits fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, qui peuvent être standardisés ou dont le processus de fabrication peut être standardisé. Swissmedic (d’entente avec l’OFSP) s’appuie sur les définitions et les délimitations actuellement débattues dans l’UE pour interpréter cette description de la manière suivante : « Est réputé transplant standardisé tout produit destiné à être transféré à l’homme et qui est composé de ou qui contient des organes, cellules ou tissus vitaux ou autres, autogènes, allogènes ou xénogènes, fabriqués selon des processus standardisés. Généralement, ces organes, tissus ou cellules ont été soumis à une manipulation importante, de sorte que leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles originales sont modifiées (selon la définition énoncée à l’Annexe I du règlement 1394/2007 de l’UE du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante). ((C’est la référence figurant sur le site de Swissmedic, à la page indiquée dans la colonne C)) Les produits de transplantation (transplants standardisés) sont des produits fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, qui peuvent être standardisés ou dont le processus de fabrication peut être standardisé. Swissmedic (d’entente avec l’OFSP) s’appuie sur les définitions et les délimitations actuellement débattues dans l’UE pour interpréter cette description de la manière suivante : « Est réputé transplant standardisé tout produit destiné à être transféré à l’homme et qui est composé de ou qui contient des organes, cellules ou tissus vitaux ou autres, autogènes, allogènes ou xénogènes, fabriqués selon des processus standardisés. Généralement, ces organes, tissus ou cellules ont été soumis à une manipulation importante, de sorte que leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles originales sont modifiées (selon la définition énoncée à l’Annexe I du règlement 1394/2007 de l’UE du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante). ((C’est la référence figurant sur le site de Swissmedic, à la page indiquée dans la colonne C))
Est-ce qu’une thérapie génique ou un organisme pathogène est examiné dans le cadre de l’essai?
Explication
On entend par essais cliniques de thérapie génique les essais qui étudient les effets de l’introduction d’une information génétique dans des cellules humaines somatiques (in vivo et ex vivo) à des fins thérapeutiques. Rentrent également dans cette catégorie les essais cliniques qui étudient des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) au sens de l’OUC, en particulier des virus reproductibles. Sont considérées comme du matériel génétique biologiquement actif les séquences ADN et ARN qui ne sont pas capables de se reproduire de façon autonome (p. ex. plasmides), mais qui sont transmissibles, qui sont infectieuses, qui présentent un effet pathogène ou qui sont généralement capables de provoquer dans un organisme donné un effet désiré ou prévisible, comme l’expression d’une protéine, une réponse immunitaire ou l’inhibition de la division cellulaire. Ces séquences peuvent être génétiquement modifiées. Dans l’OUC, le matériel génétique biologiquement actif est assimilé aux microorganismes. Enfin, la catégorie des essais cliniques de thérapie génique comprend les essais cliniques étudiant l’effet de médicaments contenant des organismes pathogènes en vue de prévenir ou de traiter des maladies. Selon l’OUC, les organismes pathogènes sont des organismes qui peuvent provoquer des maladies chez l’être humain, chez les animaux et les plantes domestiqués, dans la flore et la faune sauvages ou dans d’autres organismes.

Médicament: statut de l'autorisation

Le médicament est-il autorisé en Suisse?
Explication
Un médicament est autorisé lorsqu’il a reçu de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) l’autorisation d’être mis sur le marché en Suisse (distribution et remise). La liste des médicaments autorisés peut être consultée sur le site internet de Swissmedic (http://www.swissmedicinfo.ch/).
Modèles d’études (3)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Symptomatic therapy for uncomplicated lower urinary tract infections in an ambulatory setting: a randomized, double-blind trial

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Background

Most urinary tract infections are uncomplicated. The disease is benign and self-limited, and the primary goal of treatment is symptom relief rather than cure. The study was designed to determine if initial symptomatic treatment, followed by optional delayed antibiotic treatment, was non-inferior to immediate antibiotic treatment, followed by optional delayed antibiotic treatment, in resolving symptoms.

Methods

Women 18-70 years old, who had acute uncomplicated urinary tract infections, were randomly allocated to receive symptomatic treatment (diclofenac [Olfen®] 75 mg twice daily, followed by optional, delayed antibiotic treatment with a single dose of 3 g fosfomycin, if the patient thought it was necessary) or to receive immediate antibiotic treatment (norfloxacin [Norfloxacin-Teva®] 400 mg twice daily, for three days, followed by optional, delayed antibiotic treatment with single dose of 3 g fosfomycin if the patient thought it was necessary). To ensure blinding, Olfen® and Norfloxacin-Teva® were encapsulated in a GMP-facility by a pharmacist. Patients kept a diary for 10 days, in which they described symptoms. The researchers followed up with a telephone interview on days 10 and 30. The primary outcome of the trial was the proportion of patients whose symptoms resolved on day 4.

Because

This randomized-controlled, double-blind trial investigated the effects of diclofenac (Olfen®) and norfloxacin (Norfloxacin-Teva®), which are "medicinal products"). Both are "authorised" for the Swiss market (approval number for Olfen®: 55164 (Swissmedic) and Norfloxacin-Teva®: 55602 (Swissmedic)).

Réponse

No

Titre de l’étude

A comparison of the efficacy of secukinumab and ustekinumab in patients with plaque-type psoriasis: a randomized-controlled trial.

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Background

This study compared the efficacy of secukinumab to ustekinumab (Stelara®) in patients that have plaque-type psoriasis.

Methods

Adults, aged 18 or older, who suffered from moderate to severe plaque type psoriasis for at least 6 months before randomization, were randomly allocated to receive secukinumab 300 mg once every weeks (at weeks 0, 1, 2, 3), followed by monthly dosing starting at week 4 and continuing through week 48, or to receive ustekinumab (Stelara®) 45mg once a week (at weeks 0, 4, 8 and 12). Severity and extent of psoriasis was measured using the PASI score (Psoriasis Area and Severity Index). Primary outcome was the difference in the proportion of PASI 90 responders after 16 weeks.

Because

The effects of secukinumab and ustekinumab (Stelara®) were investigated in this clinical trial. Ustekinumab (Stelara®) is "authorised" for the Swiss market (approval number Stelara®: 61267 [Swissmedic]). However, secukinumab does not have a marketing authorisation in Switzerland.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

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Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

This clinical trial investigated the effects of naproxen (Trade®) 500 mg and sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. Both are “authorised” for the market in Switzerland, and are provided “as is”, unchanged except for their labels. (Approval numbers for sumatriptan/[Sumatriptan Spirig HC®]: 58466, 58512, 58513 [Swissmedic]; and, for naproxen/[Trade®]: 51480 [Swissmedic]).

récapitulatif au format PDF
Un placebo est-il utilisé ou l’état original du médicament utilisé ou son emballage sont-ils modifiés dans le cadre de l’essai?
Explication
L’autorisation délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour un médicament englobe sa fabrication (y compris le procédé de fabrication, l’étiquetage, l’emballage, etc.), l’information sur le médicament ainsi que le mode de remise et le mode d’administration. Si l’état original du médicament tel qu’autorisé par Swissmedic (p. ex. forme galénique, composition, emballage, étiquetage, etc.) est modifié, il faut répondre oui à la question. Si l’essai clinique utilise un placebo qui n’est pas autorisé par Swissmedic pour cette utilisation, il faut également répondre oui à la question.
Modèles d’études (5)
Réponse

No

Titre de l’étude

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

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Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigated the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. Xtandi® is “authorised” for the market in Switzerland, and is provided “as is”. The medicinal product was provided in its original package but labelled with a trial-specific sticker (label). However, the label did not cover any pharmaceutically relevant information.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Symptomatic therapy for uncomplicated lower urinary tract infections in an ambulatory setting: a randomized, double-blind trial

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Background

Most urinary tract infections are uncomplicated. The disease is benign and self-limited, and the primary goal of treatment is symptom relief rather than cure. The study was designed to determine if initial symptomatic treatment, followed by optional delayed antibiotic treatment, was non-inferior to immediate antibiotic treatment, followed by optional delayed antibiotic treatment, in resolving symptoms.

Methods

Women 18-70 years old, who had acute uncomplicated urinary tract infections, were randomly allocated to receive symptomatic treatment (diclofenac [Olfen®] 75 mg twice daily, followed by optional, delayed antibiotic treatment with a single dose of 3 g fosfomycin, if the patient thought it was necessary) or to receive immediate antibiotic treatment (norfloxacin [Norfloxacin-Teva®] 400 mg twice daily, for three days, followed by optional, delayed antibiotic treatment with single dose of 3 g fosfomycin if the patient thought it was necessary). To ensure blinding, Olfen® and Norfloxacin-Teva® were encapsulated in a GMP-facility by a pharmacist. Patients kept a diary for 10 days, in which they described symptoms. The researchers followed up with a telephone interview on days 10 and 30. The primary outcome of the trial was the proportion of patients whose symptoms resolved on day 4.

Because

This randomized-controlled, double-blind trial investigated the effects of diclofenac (Olfen®) and norfloxacin (Norfloxacin-Teva®), which are "medicinal products"). Both are "authorised" for the Swiss market. Neither product was provided in the original state (authorised), but were encapsulated instead.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Multi-modal effects of thyroid hormone replacement for untreated older adults with subclinical hypothyroidism: a randomised placebo-controlled trial

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Background

Subclinical hypothyroidism is a common condition (81,8%) among older men and women. Thyroid hormone affects many physiological systems, including the vascular tree, heart, skeletal muscle, and brain. Thyroxin is substituted to overcome thyroid hormone deficiency, and may offer multisystem benefits to older people with subclinical hypothyroidism. This multicentre randomised placebo controlled trial aimed to assess the effects of thyroxin replacement in older adults who have persistent subclinical hypothyroidism.

Methods

Men aged ≥65 years, who suffered from subclinical hypothyroidism, were randomized to either a thyroxin (Eltroxin-LF®) starting dose of 50 μg daily p.o. (reduced to 25 μg daily in subjects <50 kg body weight, or if known coronary heart disease) or a matching placebo p.o. Eltroxin-LF®. (The manufacturer of Eltroxin-LF® provided placebo tablets that looked identical.) Subjects were reviewed face-to-face by study nurses at recruitment, study baseline, 6-8 weeks after baseline, after each dose change, 12 months, and annually thereafter. Study nurses made interim telephone contact at 6, 18, 30, and 42 months; possible cardiovascular and serious adverse events were recorded. The primary outcome included fatal and non-fatal cardiovascular events (fatal and non-fatal acute myocardial infarction and stroke; amputations for peripheral vascular disease; revascularisations for atherosclerotic vascular disease, including for acute coronary syndrome; heart failure hospitalisations).

Because

The effects of thyroxin (Eltroxin-LF®) and placebo were investigated in this clinical trial. Eltroxin-LF® is "authorised" for the Swiss market. The placebo was manufactured specifically for this research project. Aspects related to good manufacturing practice need to be checked by Swissmedic.

Réponse

No

Titre de l’étude

Randomized controlled trial in adults with headache recurrence after emergency department discharge, comparing the efficacy of oral sumatriptan to naproxen

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Background

Migraine and other acute primary headaches are treated with a variety of parenteral medications in the emergency department. It is not clear which medication is best to prescribe to primary headache patients when they are discharged. This study compared the efficacy of oral sumatriptan to naproxen for treatment of post-ED recurrent primary headache.

Methods

Adults aged 18 years or older who suffered from headache recurrence after discharge from an emergency department were randomized to either naproxen (Trade®) 500 mg or sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. This was an open trial: patients and physicians knew who was given which medication. Both products were provided in the original package. The packages had trial-specific labels and were handed out by a hospital pharmacist. Patients were followed-up by telephone 48 hours after emergency department discharge. The primary outcome was change in pain intensity, measured during a two-hour period after ingestion. The change in the group that received 500 mg naproxen (Trade®) was compared to the change in the group that received 100 mg sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®). This difference was measured on a validated 11-point (0–10) verbal Numerical Rating Scale (NRS).

Because

This clinical trial investigated the effects of naproxen (Trade®) 500 mg and sumatriptan (Sumatriptan Spirig HC®) 100 mg. Both are “authorised” for the market in Switzerland, and are provided “as is”. The medicinal product was provided in its original package but labelled with a trial-specific sticker (label). However, the label did not cover any pharmaceutically relevant information. This modification is not manufactering according to the Therapeutics Product Act (TPA).

récapitulatif au format PDF

Médicament: utilisation

Dans l'étude, le médicament est-il utilisé conformément à l’information professionnelle?
Explication
L’utilisation dans le cadre de l’essai du médicament étudié est considérée comme conforme aux spécifications de l’information professionnelle autorisée par l’Institut lorsque ces spécifications sont respectées en ce qui concerne les indications (domaines d’application), le dosage, le mode d’administration et le groupe de patients.
Modèles d’études (2)
Réponse

No

Titre de l’étude

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

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Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigated the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day in men aged 18 or older with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated and who had non-castration levels of testosterone. Enzalutamide (Xtandi®) was not given in combination with hormone therapy. Enzalutamide (Xtandi®) is approved in combination with luteinising hormone-releasing hormone analogues to treat patients with metastatic castration-resistant prostate cancer, who already received docetaxel therapy. Use of enzalutamide (Xtandi®) within this clinical trial does not correspond with approved uses.

récapitulatif au format PDF
L'écart par rapport à l’information professionnelle ne concerne-t-il que l’indication ou le dosage?
Explication
L’utilisation du médicament étudié s’écarte des spécifications figurant dans l’information professionnelle seulement en ce qui concerne les indications ou le dosage. Si l’utilisation du médicament étudié s’écarte des spécifications figurant dans l’information professionnelle en ce qui concerne le mode d’administration, il faut répondre non à la question.L’utilisation du médicament étudié s’écarte des spécifications figurant dans l’information professionnelle seulement en ce qui concerne les indications ou le dosage. Si l’utilisation du médicament étudié s’écarte des spécifications figurant dans l’information professionnelle en ce qui concerne le mode d’administration, il faut répondre non à la question.
Modèles d’études (1)

Médicament: indication

L’indication se situe-t-elle dans le même groupe de maladie de la classification CIM-10 que dans l’information professionnelle (le code à trois caractères défini pour le groupe de maladie fait foi)?
Explication
L’utilisation du médicament étudié ne s’écarte que de façon minimale des indications figurant dans l’information professionnelle lorsque la maladie à traiter dans le cadre de l’essai clinique appartient au même groupe d’indications que les indications figurant dans l’information professionnelle. Le groupe d’indications est défini par le code à trois chiffres du système mono-axial et mono-hiérarchique de la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes de l’OMS (CIM-10 : http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en) pour l’indication visée par l’essai clinique. L’utilisation du médicament dans le cadre de l’essai clinique pour une indication susceptible d’être classée dans le même groupe d’indications qu’une au moins des indications mentionnées dans l’information professionnelle comporte des risques et des contraintes pour les personnes participantes qui restent comparables à ceux que présente l’utilisation du médicament pour une indication autorisée. Cette appréciation est motivée par l’analogie avec le traitement standard ou avec l’utilisation autorisée du médicament. L’utilisation du médicament étudié ne s’écarte que de façon minimale des indications figurant dans l’information professionnelle lorsque la maladie à traiter dans le cadre de l’essai clinique appartient au même groupe d’indications que les indications figurant dans l’information professionnelle. Le groupe d’indications est défini par le code à trois chiffres du système mono-axial et mono-hiérarchique de la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes de l’OMS (CIM-10 : http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en) pour l’indication visée par l’essai clinique. L’utilisation du médicament dans le cadre de l’essai clinique pour une indication susceptible d’être classée dans le même groupe d’indications qu’une au moins des indications mentionnées dans l’information professionnelle comporte des risques et des contraintes pour les personnes participantes qui restent comparables à ceux que présente l’utilisation du médicament pour une indication autorisée. Cette appréciation est motivée par l’analogie avec le traitement standard ou avec l’utilisation autorisée du médicament.
Modèles d’études (2)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

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Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigates the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day in men aged 18 or older with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated and who had non-castration levels of testosterone. Xtandi® is approved in combination with luteinising hormone-releasing hormone analogues to treat patients with metastatic castration-resistant prostate cancer, who have already received docetaxel therapy. Hormone-naive prostate cancer falls within the same ICD-10 group as the approved indication (metastatic castration-resistant prostate cancer, for those who have previously received docetaxel therapy C61: Malignant neoplasm of prostate).

Médicament: dosage

Le médicament est-il utilisé dans cet essai clinique pour une maladie spontanément résolutive?
Explication
Une maladie est dite spontanément résolutive lorsqu’elle guérit sans mesures thérapeutiques.
Modèles d’études (2)
Réponse

No

Titre de l’étude

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

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Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigates the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day in men aged 18 or older with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated and who had non-castration levels of testosterone. Self-limiting diseases resolve spontaneously, with or without treatment. Untreated hormone-naive prostate cancer does not resolve spontaneously.

Réponse

No

Titre de l’étude

Randomized trial of behavioural activation and antidepressant medication in the treatment of adolescents with major depression: a randomized trial

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Background

Those diagnosed with depression are overwhelmed by sadness that lasts for at least two weeks. Other symptoms include changes in appetite or sleep patterns, lack of energy or motivation, and even thoughts of suicide. Those diagnosed with depressions often need medication, therapy, or a combination of the two to relieve their symptoms and regain their normal function. This study sought to determine if behavioural activation therapy (a psychological intervention) was as effective as antidepressant medication (fluoxetine) for adolescents diagnosed with depression.

Methods

This study randomly allocated adolescents between 12-16 years old, who met criteria for Major Depressive Disorder, to receive behavioural activation therapy or fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) over the course of 18 weeks. Those randomized to fluoxetine visited their psychiatrist regularly but did not receive psychotherapy. Those who received behavioural activation therapy received between 18-20 one-hour sessions of individual therapy that focused on increasing enjoying and rewarding behaviours. The primary outcome was the difference in mean change of depressive symptoms as measured with the Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R).

Because

The effects of behavioural therapy and fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) were investigated in this randomized-controlled trial, which included adolescents between 12-16 years old, who suffered from major depressive disorder. A self-limiting disease is one that resolves spontaneously, with or without specific treatment. Major depression disorder is not considered a self-limiting disease. (The estimated remission rate of untreated major depression within 12 months is about 50%, though the rates may be higher in adolescents [Whiteford HA et al. Psychol Med 2013; 43: 1569-85]).

Le dosage est inférieur à ce qui est spécifié dans l’information professionnelle.
Explication

Médicament: normes médicales

L’application correspond-elle à une norme de pratique médicale signalée comme telle dans des directives élaborées conformément à un critère de qualité international?
Explication
L’application du médicament étudié correspond à une norme de pratique médicale lorsqu’elle est désignée comme standard dans une ligne directrice ou des directives élaborées selon des critères de qualité reconnus internationalement. Les utilisations normalisées des médicaments sont décrites dans des lignes directrices de bonne pratique (clinical practice guidelines), qui détaillent leur utilité, leur sécurité et leur efficacité. Si l’utilisation qui est faite du médicament dans l’essai clinique correspond effectivement aux prescriptions figurant dans une ligne directrice reposant sur des données probantes étendues, on peut partir du principe qu’elle présente un risque comparable à la thérapie standard normalement utilisée dans la pratique médicale. Au cours des décennies écoulées, des normes de qualité se sont imposées concernant l’élaboration des lignes directrices médicales. Ces normes doivent être respectées pour que les lignes directrices soient reconnues internationalement pour la pratique médicale. Parmi ces normes, on peut citer AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation), qui porte sur le développement des lignes directrices et sur l’évaluation de la rigueur et de la transparence des méthodologies employées pour élaborer des lignes directrices. Cet instrument est désormais utilisé par de nombreuses organisations internationales et l’OMS en recommande l’emploi pour élaborer et évaluer des lignes directrices. AGREE II a été employé pour évaluer la qualité d’un grand nombre de lignes directrices dans différents domaines de spécialité et pour les décrire dans la littérature scientifique. Récemment, l’institut de médecine (Institute of Medicine, IOM) de l’académie des sciences américaine, sous la pression du Congrès des Etats-Unis, a développé sur la base d’AGREE II des normes applicables aux lignes directrices médicales qui concrétisent certains aspects, comme p. ex. la gestion des conflits d’intérêts, le financement de l’élaboration des lignes directrices et l’obligation de soumettre les données probantes à un contrôle systématique. L’application du médicament étudié correspond à une norme de pratique médicale lorsqu’elle est désignée comme standard dans une ligne directrice ou des directives élaborées selon des critères de qualité reconnus internationalement. Les utilisations normalisées des médicaments sont décrites dans des lignes directrices de bonne pratique (clinical practice guidelines), qui détaillent leur utilité, leur sécurité et leur efficacité. Si l’utilisation qui est faite du médicament dans l’essai clinique correspond effectivement aux prescriptions figurant dans une ligne directrice reposant sur des données probantes étendues, on peut partir du principe qu’elle présente un risque comparable à la thérapie standard normalement utilisée dans la pratique médicale. Au cours des décennies écoulées, des normes de qualité se sont imposées concernant l’élaboration des lignes directrices médicales. Ces normes doivent être respectées pour que les lignes directrices soient reconnues internationalement pour la pratique médicale. Parmi ces normes, on peut citer AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation), qui porte sur le développement des lignes directrices et sur l’évaluation de la rigueur et de la transparence des méthodologies employées pour élaborer des lignes directrices. Cet instrument est désormais utilisé par de nombreuses organisations internationales et l’OMS en recommande l’emploi pour élaborer et évaluer des lignes directrices. AGREE II a été employé pour évaluer la qualité d’un grand nombre de lignes directrices dans différents domaines de spécialité et pour les décrire dans la littérature scientifique. Récemment, l’institut de médecine (Institute of Medicine, IOM) de l’académie des sciences américaine, sous la pression du Congrès des Etats-Unis, a développé sur la base d’AGREE II des normes applicables aux lignes directrices médicales qui concrétisent certains aspects, comme p. ex. la gestion des conflits d’intérêts, le financement de l’élaboration des lignes directrices et l’obligation de soumettre les données probantes à un contrôle systématique.
Modèles d’études (2)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Enzalutamide monotherapy in hormone-naive prostate cancer: primary analysis of an open-label, single-arm, phase 2 study

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Background

The androgen receptor inhibitor enzalutamide (Xtandi®) was approved to treat metastatic castration-resistant prostate cancer that has progressed on docetaxel. This study assessed the activity and safety of enzalutamide monotherapy in men with hormone-naive prostate cancer.

Methods

Men at least 18 years old, with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated, and who had non-castration levels of testosterone and prostate-specific antigen of 2 ng/mL or greater at screening, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, received oral enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day. The primary outcome, measured at week 25, was the proportion of patients in whom a prostate-specific antigen had declined 80% or more.

Because

This clinical trial investigates the effects of enzalutamide (Xtandi®) 160 mg/day in men aged 18 or older with hormone-naive prostate cancer, for whom hormone therapy was indicated and who had non-castration levels of testosterone. Xtandi® was not be given in combination with hormone therapy. Thus it does not comply with the intended use recommended by the European Association of Urology guidelines on prostate cancer (treatment guideline developed in accordance with international quality criteria).

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Réponse

No

Titre de l’étude

Randomized trial of behavioural activation and antidepressant medication in the treatment of adolescents with major depression: a randomized trial

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Background

Those diagnosed with depression are overwhelmed by sadness that lasts for at least two weeks. Other symptoms include changes in appetite or sleep patterns, lack of energy or motivation, and even thoughts of suicide. Those diagnosed with depressions often need medication, therapy, or a combination of the two to relieve their symptoms and regain their normal function. This study sought to determine if behavioural activation therapy (a psychological intervention) was as effective as antidepressant medication (fluoxetine) for adolescents diagnosed with depression.

Methods

This study randomly allocated adolescents between 12-16 years old, who met criteria for Major Depressive Disorder, to receive behavioural activation therapy or fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) over the course of 18 weeks. Those randomized to fluoxetine visited their psychiatrist regularly but did not receive psychotherapy. Those who received behavioural activation therapy received between 18-20 one-hour sessions of individual therapy that focused on increasing enjoying and rewarding behaviours. The primary outcome was the difference in mean change of depressive symptoms as measured with the Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R).

Because

The effects of behavioural therapy and fluoxetine (Fluoxetin-Mepha®) were investigated in this randomized-controlled trial, which included adolescents between 12-16 years old, who suffered from major depressive disorder. There is no treatment guideline that recommends prescribing antidepressants to this population without also prescribing psychotherapy.

Produit au sens de l'art 2a al. 2 LPTh

Le produit au sens de l'art 2a al. 2 LPTh est-il légalement sur le marché suisse?
Explication

Produit au sens de l'art 2a al. 2 LPTh

L'utilisation du produit au sens de l'art 2a al. 2 LPTh, est-elle interdite en Suisse?
Explication
L’institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) peut interdire l’utilisation en Suisse des produits à usage médicaux.
Le produit au sens de l'art. 2a, al. 2 LPTh, est-il utilisé conformément au mode d'emploi?
Explication
En règle générale, tout produit fait l’objet d’instructions (mode d’emploi) précisant comment ce dispositif doit être utilisé.

Dispositif médical: marque CE

Le dispositif médical porte-t-il un marquage de conformité?
Explication
Il s’agit de la marque de conformité CE.
Modèles d’études (2)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Percutaneous coronary revascularization: a randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with biodegradable polymer and an everolimus-eluting stent with a durable polymer

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Background

Drug-eluting coronary artery stents that release therapeutic agents locally, in a controlled fashion, have improved the safety and efficacy of percutaneous coronary interventions. This study compares the safety and efficacy of a sirolimus-eluting stent with a biodegradable polymer with that of an everolimus-eluting stent with a durable polymer. This is a prospective multicentre randomized controlled non-inferiority trial in patients who underwent percutaneous coronary intervention during routine clinical practice.

Methods

Subjects aged ≥18 years, who have a symptomatic coronary artery disease (including chronic stable angina, silent ischemia, and acute coronary syndromes including NSTE-ACS and STE-ACS), are randomized for treatment either with the CE-marked Orsiro® stent system (sirolimus-eluting stent with a biodegradable polymer) or a CE-marked Xience PRIME® stent system (everolimus-eluting stent with a durable polymer). Primary endpoints are target lesion failure (defined as the composite of cardiac death, as well as target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization). No off-label use and no additional invasive or burdensome procedures in addition to those performed under the normal conditions of use of the two devices are described in the study protocol.

Because

The effects of the Orsiro® stent system and the Xience PRIME® stent system were investigated in this trial. Both passed the required conformity assessment procedure, and so both stent systems bear a CE mark (conformity mark).

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Réponse

Yes

Titre de l’étude

A single arm, multi-centre clinical trial to evaluate the HeartWare® ventricular assist system (VAS) for destination therapy of advanced heart failure

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Background

Routine treatment with left ventricular assist devices (LVADs) bridges transplantation for patients with advanced heart failure. We aim to determine the safety and effectiveness of the HeartWare® Ventricular Assist System in patients with chronic advanced stage left ventricular ineligible for cardiac transplantation. The HeartWare® Ventricular Assist System is marketed in several countries, but the use of the System in Switzerland has been prohibited by Swissmedic.

Methods

We include patients with advanced heart failure symptoms (Stage D/NYHA Class IIIB or IV, ≥18 years old) who have received and failed optimal medical therapy, and are ineligible for cardiac transplantation. All patients receive the HeartWare® Ventricular Assist System. The primary endpoint of the trial is survival and freedom of re-interventions until cardiac transplantation.

Because

This trial investigated the effects of the HeartWare® Ventricular Assist System ("medical device"). The device passed the required conformity assessment procedure and bears a CE mark.

Dispositif médical: utilisation

La mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l'utilisation du dispositif médical est-elle interdite en Suisse?
Explication
L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) peut interdire l’utilisation en Suisse de dispositifs médicaux pourvus de la marque de conformité CE.
Modèles d’études (1)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

A single arm, multi-centre clinical trial to evaluate the HeartWare® ventricular assist system (VAS) for destination therapy of advanced heart failure

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Background

Routine treatment with left ventricular assist devices (LVADs) bridges transplantation for patients with advanced heart failure. We aim to determine the safety and effectiveness of the HeartWare® Ventricular Assist System in patients with chronic advanced stage left ventricular ineligible for cardiac transplantation. The HeartWare® Ventricular Assist System is marketed in several countries, but the use of the System in Switzerland has been prohibited by Swissmedic.

Methods

We include patients with advanced heart failure symptoms (Stage D/NYHA Class IIIB or IV, ≥18 years old) who have received and failed optimal medical therapy, and are ineligible for cardiac transplantation. All patients receive the HeartWare® Ventricular Assist System. The primary endpoint of the trial is survival and freedom of re-interventions until cardiac transplantation.

Because

This trial investigated the effects of the HeartWare® Ventricular Assist System ("medical device"). The device passed the required conformity assessment procedure and bears a CE mark. However, use of the HeartWare® Ventricular Assist System was prohibited in Switzerland during conduct of the trial.

Le dispositif médical est-il utilisé conformément au mode d'emploi?
Explication
En règle générale, tout produit pourvu d’une marque de conformité CE fait l’objet d’instructions (mode d’emploi) précisant comment ce dispositif doit être utilisé.

Dispositif médical: supplémentaire procédure

Lors de l'essai et par rapport au traitement standard, les personnes concernées, sont-elles soumises à des procédures supplémentaires invasives ou lourdes?
Explication
Lors de la réalisation d'un essai clinique, les personnes concernées peuvent être soumises à des procédures supplémentaires invasives ou lourdes, qui ne seraient pas utilisés dans des conditions normales. Les procédures supplémentaires qui sont contraignantes peuvent inclure une grande variété d'interventions différentes, cela peut inclure des procédures qui peuvent causer de la douleur, de l'inconfort, de la peur, des risques potentiels ou des complications/effets secondaires, des perturbations de la vie et des activités personnelles, ou des expériences autrement désagréables. Les procédures supplémentaires qui sont invasives comprennent (sans s'y limiter) la pénétration à l'intérieur du corps par la surface du corps, y compris à travers les muqueuses des orifices corporels, ou la pénétration d'une cavité corporelle par un orifice corporel.

Dispositif médical: objectif de l'essaie

L'essai est-il mené pour démontrer la performance, le bénéfice et/ou la sécurité d'un produit dans le cadre de l'évaluation clinique de la conformité?
Explication
Selon art. 62 al. 1 EU-MDR: Il s'agit de essais cliniques effectuées, dans le cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, aux fins de l'un des objectifs suivants: a) établir et vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, un dispositif est conçu, fabriqué et conditionné de manière à convenir à l'une ou plusieurs des fins énumérées à l'article 2, point 1), et qu'il atteint les performances prévues, telles qu'elles sont spécifiées par son fabricant; b) établir et vérifier les bénéfices cliniques d'un dispositif, tels qu'ils sont spécifiés par son fabricant; c) établir et vérifier la sécurité clinique du dispositif et détecter les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et évaluer si ceux-ci constituent un risque acceptable au regard des bénéfices attendus du dispositif concerné.
L'essai est-il mené pour démontrer la performance, le bénéfice et/ou la sécurité d'un produit dans le cadre de l'évaluation clinique de la conformité?
Explication
Selon art. 62 al. 1 EU-MDR: Il s'agit de essais cliniques effectuées, dans le cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, aux fins de l'un des objectifs suivants: a) établir et vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, un dispositif est conçu, fabriqué et conditionné de manière à convenir à l'une ou plusieurs des fins énumérées à l'article 2, point 1), et qu'il atteint les performances prévues, telles qu'elles sont spécifiées par son fabricant; b) établir et vérifier les bénéfices cliniques d'un dispositif, tels qu'ils sont spécifiés par son fabricant; c) établir et vérifier la sécurité clinique du dispositif et détecter les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et évaluer si ceux-ci constituent un risque acceptable au regard des bénéfices attendus du dispositif concerné.

Intervention non liée à un produit thérapeutique: risques pour les participants

L’intervention comporte-t-elle, au maximum, des contraintes et des risques minimaux pour les participants?
Explication
Une intervention étudiée dans le cadre d’un essai clinique qui ne peut pas être qualifiée de produit thérapeutique au sens de la loi sur les produits thérapeutiques ni de transplant standardisé ou de transplantation peut présenter des risques et des contraintes minimaux ou plus que minimaux pour les personnes participantes. Les interventions présentant des risques et des contraintes minimaux sont des interventions qui, selon toute vraisemblance, n’ont pas de conséquences physiques ou psychiques ou seulement des conséquences légères et passagères, y compris sur le plan social (p. ex. effet de stigmatisation), pour les personnes participantes. Les risques et les contraintes sont à évaluer de la manière la plus objective possible, en tenant compte de la situation concrète et du degré de vulnérabilité des personnes participant au projet ainsi qu’en fonction de l’état actuel de la science.
Modèles d’études (4)
Réponse

Yes

Titre de l’étude

Optimal duration of dual antiplatelet therapy after coronary stent implantation

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Background

Patients receiving a coronary stent during a percutaneous corornary intervention need to take dual antiplatelet therapy after the procedure. The aim of the antiplatelet therapy is to prevent patients from stent-related blood clots and other major adverse cardiovascular events following the implantation. Dual antiplatelet therapy consists of regular intake of oral aspirin and a second anti clotting drug. The aim of the study was to evaulate the optimal duration of such a dual antiplatelet therapy.

Methods

Patients undergoing stent placement for the treatment of coronary artery lesions were randomized to receive a prescription for clopidogrel for 12 months or 24 months. In addition, all patients received a prescription for aspirin life-long. Patients were responsible to obtain the prescribed treatment with the prescription at their local pharmacy. Randomized prescriptions specified the International Nonproprietary Name (INN) and therefore left the descision on which specific preparation (proprietary medicinal product) to be handed to the patient at the discretion of the pharmacist. Patients were assessed every 6 months. Patients in the 12-month arm were reminded to stop treatment of clopidogrel at the 12-month visit and patients in the 24-month arm at the 24-month visit. Patients were followed-up for 5 years. The trial had two primary outcomes: 1) the composite of all-cause death and major cardiovasular events at 24-month follow-up; 2) major bleeding events at 24-month follow-up.

Because

This randomized-controlled, open trial investigates the effects of different lengths of clopidogrel treatment. Clopidogrel is a drug and various proprietary medicinal products are "authorised" for the Swiss market (e.g. approval number for Plavix®: 54509 (Swissmedic)). It is reasonable to assume that pharmacies will only provide authorised products to the patients. All authorised clopidogrel preparations are approved for prevention of atherothrombotic events in patients who received a coronary stent. The recommended dosing schedule is corresponds to dosing schedule in the protocol. Length of treatment is not explicitly mentioned in the package insert but only mentioned as long-term.Therefore, indication and dosage of clopidogrel in this research project corresponds with the approved indication.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Effect of and intervention designed to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables: Active for Life School Year-based cluster randomised controlled trial.

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Background

This study investigated the effectiveness of a school-based intervention to increase physical activity, reduce sedentary behaviour, and increase children’s consumption of fruit and vegetables.

Methods

Participants were children in school year 4 (age 8-9 years) at recruitment and baseline assessment, and in year 5 during the intervention and follow-up assessments. Schools were randomly allocated to receive either the Active for Life intervention or standard teaching. The Active for Life intervention provided teacher training, lessons, and child-parent interactive homework plans, the materials required for lessons and homework, and written materials for school newsletters and parents. Schools in the control group received standard teaching. Pre-specified primary outcomes were accelerometer assessed minutes of moderate to vigorous physical activity per day, accelerometer assessed minutes of sedentary behaviour per day, and reported daily consumption of servings of fruit and vegetables.

Because

The study asked if the Active for Life intervention increased physical activity, reduced sedentary behaviour, and increased children’s fruit and vegetable more than standard teaching did. Teaching interventions do not create more than minimal risk or stress to participants.

Réponse

Yes

Titre de l’étude

Balance in young female ballet students suffering from chronic knee pain: The effect of physiotherapy with and without a mirror.

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Background

In literature there is general consensus that using a mirror improves proprioception. During rehabilitation, a mirror is very useful for improving stability. In some sports, such as dancing, mirrors are widely used in training. This study evaluated the effectiveness of physiotherapy with mirror on balance in young dancers.

Methods

This study included young dancers (aged 19-25) suffering from chronic knee pain. They were randomly assigned to receive physiotherapy, one to one, with a mirror (mirror- group) or without a mirror (non-mirror group). Their balance was evaluated by BESS (Balance Error Scoring System), which consists of three stances (double limb, single limb, and tandem) on two surfaces (firm and foam). Errors were assessed at each stance and summed to create the two subtotal scores (firm and foam surface) and the final total score (BESS). The BESS was measured at recruitment (T0) and again after 6 months of dance lessons (T1). Primary outcome was difference in total BESS between the groups.

Because

The investigator randomly assigned ("prospectively assigned") female dancers suffering from chronic knee pain to receive physiotherapy either with or without a mirror. The study assessed between-groups difference via the Balance Error Scoring System ("to investigate structure and function on the human body"). Dancing in front of a mirror creates minimal risk or stress in participants.

Intervention non liée à un produit thérapeutique: normes médicales

L’intervention correspond-elle à une norme de pratique médicale figurant comme telle dans des directives élaborées conformément à un critère de qualité international?
Explication
L’intervention étudiée correspond à une norme de pratique médicale lorsqu’elle est désignée comme standard dans une ligne directrice ou des directives élaborées selon des critères de qualité reconnus internationalement. Les utilisations normalisées de mesures médicales sont décrites dans des lignes directrices de bonne pratique (clinical practice guidelines), qui détaillent leur utilité, leur sécurité et leur efficacité. Si l’intervention étudiée dans le cadre de l’essai clinique correspond effectivement aux prescriptions figurant dans une ligne directrice reposant sur des données probantes étendues, on peut partir du principe qu’elle présente un risque comparable à la thérapie standard normalement utilisée dans la pratique médicale. Au cours des décennies écoulées, des normes de qualité se sont imposées concernant l’élaboration des lignes directrices médicales. Ces normes doivent être respectées pour que les lignes directrices soient reconnues internationalement pour la pratique médicale. En 2002, les recommandations du Conseil de l’Europe pour l’élaboration de lignes directrices cliniques ont fortement contribué au développement de critères de qualité en la matière. En s’appuyant sur celles-ci, un groupe de coopération internationale a élaboré en 2009 la norme AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation), qui porte sur le développement des lignes directrices et sur l’évaluation de la rigueur et de la transparence des méthodologies employées pour élaborer des lignes directrices. Cet instrument est désormais utilisé par de nombreuses organisations internationales et l’OMS en recommande l’emploi pour élaborer et évaluer des lignes directrices. AGREE II a été employé pour évaluer la qualité d’un grand nombre de lignes directrices dans différents domaines de spécialité et pour les décrire dans la littérature scientifique. Récemment, l’institut de médecine (Institute of Medicine, IOM) de l’académie des sciences américaine, sous la pression du Congrès des Etats-Unis, a développé sur la base d’AGREE II des normes applicables aux lignes directrices médicales qui concrétisent certains aspects, comme p. ex. la gestion des conflits d’intérêts, le financement de l’élaboration des lignes directrices et l’obligation de soumettre les données probantes à un contrôle systématique. L’intervention étudiée correspond à une norme de pratique médicale lorsqu’elle est désignée comme standard dans une ligne directrice ou des directives élaborées selon des critères de qualité reconnus internationalement. Les utilisations normalisées de mesures médicales sont décrites dans des lignes directrices de bonne pratique (clinical practice guidelines), qui détaillent leur utilité, leur sécurité et leur efficacité. Si l’intervention étudiée dans le cadre de l’essai clinique correspond effectivement aux prescriptions figurant dans une ligne directrice reposant sur des données probantes étendues, on peut partir du principe qu’elle présente un risque comparable à la thérapie standard normalement utilisée dans la pratique médicale. Au cours des décennies écoulées, des normes de qualité se sont imposées concernant l’élaboration des lignes directrices médicales. Ces normes doivent être respectées pour que les lignes directrices soient reconnues internationalement pour la pratique médicale. En 2002, les recommandations du Conseil de l’Europe pour l’élaboration de lignes directrices cliniques ont fortement contribué au développement de critères de qualité en la matière. En s’appuyant sur celles-ci, un groupe de coopération internationale a élaboré en 2009 la norme AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation), qui porte sur le développement des lignes directrices et sur l’évaluation de la rigueur et de la transparence des méthodologies employées pour élaborer des lignes directrices. Cet instrument est désormais utilisé par de nombreuses organisations internationales et l’OMS en recommande l’emploi pour élaborer et évaluer des lignes directrices. AGREE II a été employé pour évaluer la qualité d’un grand nombre de lignes directrices dans différents domaines de spécialité et pour les décrire dans la littérature scientifique. Récemment, l’institut de médecine (Institute of Medicine, IOM) de l’académie des sciences américaine, sous la pression du Congrès des Etats-Unis, a développé sur la base d’AGREE II des normes applicables aux lignes directrices médicales qui concrétisent certains aspects, comme p. ex. la gestion des conflits d’intérêts, le financement de l’élaboration des lignes directrices et l’obligation de soumettre les données probantes à un contrôle systématique.

Produit de transplantation: statut de l'autorisation

Le transplant standardisé est-il autorisé en Suisse?
Explication
Un transplant standardisé est autorisé lorsqu’il a reçu de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) l’autorisation d’être mis sur le marché en Suisse (distribution et remise). La liste des transplants standardisés autorisés peut être consultée sur le site internet de Swissmedic (http://www.swissmedicinfo.ch/).

Produit de transplantation: utilisation

Dans l'étude, le transplant standardisé est-il utilisé conformément à l’information professionnelle?
Explication
L’utilisation du transplant standardisé dans le cadre de l’essai est conforme aux spécifications de l’information professionnelle autorisée par l’Institut lorsque ces spécifications sont respectées en ce qui concerne les indications (domaines d’application), le dosage, le mode d’administration et le groupe de patients.
L'écart par rapport à l’information professionnelle ne concerne-t-il que l’indication ou le dosage?
Explication
L’utilisation du transplant standardisé étudié s’écarte des spécifications figurant dans l’information professionnelle seulement en ce qui concerne les indications ou le dosage prescrit. Si l’utilisation du transplant standardisé étudié s’écarte des spécifications figurant dans l’information professionnelle en ce qui concerne le mode d’administration prescrit, il faut répondre non à la question.

Produit de transplantation: indication

L’indication se situe-t-elle dans le même groupe de maladie de la classification CIM-10 que dans l’information professionnelle (le groupe de maladie défini par le code à trois caractères est déterminant)?
Explication
L’utilisation du transplant standardisé étudié ne s’écarte que de façon minimale des indications figurant dans l’information professionnelle lorsque la maladie à traiter dans le cadre de l’essai clinique appartient au même groupe d’indications que les indications figurant dans l’information professionnelle. Le groupe d’indications est défini par le code à trois chiffres du système mono-axial et mono-hiérarchique de la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes de l’OMS (CIM-10 : http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en ) pour l’indication visée par l’essai clinique. L’utilisation du transplant standardisé dans le cadre de l’essai clinique pour une indication susceptible d’être classée dans le même groupe d’indications qu’une au moins des indications mentionnées dans l’information professionnelle comporte des risques et des contraintes pour les personnes participantes qui restent comparables à ceux que présente l’utilisation du transplant standardisé pour une indication autorisée. Cette appréciation est motivée par l’analogie avec le traitement standard ou avec l’utilisation autorisée du transplant standardisé.

Produit de transplantation: dosage

Le transplant standardisé utilisé dans l'essai clinique porte-t-il sur une maladie spontanément résolutive?
Explication
Une maladie est dite spontanément résolutive lorsqu’elle guérit sans mesures thérapeutiques.
Le dosage est-il inférieur à ce qui est spécifié dans l’information professionnelle.
Explication

Produit de transplantation: normes médicales

L’intervention correspond-elle à une norme de pratique médicale figurant comme telle dans des directives élaborées conformément à un critère de qualité international?
Explication
L’utilisation du transplant standardisé étudié correspond à une norme de pratique médicale lorsqu’elle est désignée comme standard dans une ligne directrice ou des directives élaborées selon des critères de qualité reconnus internationalement. Les utilisations normalisées des transplants standardisés sont décrites dans des lignes directrices de bonne pratique (clinical practice guidelines), qui détaillent leur utilité, leur sécurité et leur efficacité. Si l’utilisation qui est faite du transplant standardisé dans l’essai clinique correspond effectivement aux prescriptions figurant dans une ligne directrice reposant sur des données probantes étendues, on peut partir du principe qu’elle présente un risque comparable à la thérapie standard normalement utilisée dans la pratique médicale. Au cours des décennies écoulées, des normes de qualité se sont imposées concernant l’élaboration des lignes directrices médicales. Ces normes doivent être respectées pour que les lignes directrices soient reconnues internationalement pour la pratique médicale. En 2002, les recommandations du Conseil de l’Europe pour l’élaboration de lignes directrices cliniques ont fortement contribué au développement de critères de qualité en la matière. En s’appuyant sur celles-ci, un groupe de coopération internationale a élaboré en 2009 la norme AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation), qui porte sur le développement des lignes directrices et sur l’évaluation de la rigueur et de la transparence des méthodologies employées pour élaborer des lignes directrices. Cet instrument est désormais utilisé par de nombreuses organisations internationales et l’OMS en recommande l’emploi pour élaborer et évaluer des lignes directrices. AGREE II a été employé pour évaluer la qualité d’un grand nombre de lignes directrices dans différents domaines de spécialité et pour les décrire dans la littérature scientifique. Récemment, l’institut de médecine (Institute of Medicine, IOM) de l’académie des sciences américaine, sous la pression du Congrès des Etats-Unis, a développé sur la base d’AGREE II des normes applicables aux lignes directrices médicales qui concrétisent certains aspects, comme p. ex. la gestion des conflits d’intérêts, le financement de l’élaboration des lignes directrices et l’obligation de soumettre les données probantes à un contrôle systématique.

Thérapie génique/organismes pathogènes: statut de l'autorisation

La thérapie génique ou l’organisme pathogène sont-ils autorisés en Suisse?
Explication
La thérapie génique ou l’organisme pathogène est autorisé lorsqu’il a reçu de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) l’autorisation d’être mis sur le marché en Suisse (distribution et remise). La liste des thérapies géniques et organismes pathogènes autorisés peut être consultée sur le site internet de Swissmedic (http://www.swissmedicinfo.ch/).

Thérapie génique/organismes pathogènes: utilisation

Dans l'étude, la thérapie génique ou l’organisme pathogène sont-ils utilisés conformément à l’information professionnelle?
Explication
La thérapie génique ou l’organisme pathogène étudié est utilisé dans le cadre de l’essai conformément aux spécifications de l’information professionnelle autorisée par l’Institut lorsque celles-ci sont respectées en ce qui concerne les indications (domaines d’application), le dosage, le mode d’administration et le groupe de patients.
L'écart par rapport à l’information professionnelle ne concerne-t-il que l’indication ou le dosage?
Explication
L’utilisation de la thérapie génique ou de l’organisme pathogène étudié s’écarte des spécifications figurant dans l’information professionnelle seulement en ce qui concerne les indications ou le dosage prescrit. Si l’utilisation de la thérapie génique ou de l’organisme pathogène étudié s’écarte des spécifications figurant dans l’information professionnelle en ce qui concerne le mode d’administration prescrit, il faut répondre non à la question.

Thérapie génique/organismes pathogènes: indication

L’indication se situe-t-elle dans le même groupe de maladie de la classification CIM-10 que dans l’information professionnelle (le groupe de maladie défini par le code à trois caractères est déterminant)?
Explication
L’utilisation de la thérapie génique ou de l’organisme pathogène étudié ne s’écarte que de façon minimale des indications figurant dans l’information professionnelle lorsque la maladie à traiter dans le cadre de l’essai clinique appartient au même groupe d’indications que les indications figurant dans l’information professionnelle. Le groupe d’indications est défini par le code à trois chiffres du système mono-axial et mono-hiérarchique de la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes de l’OMS (CIM-10 : http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en ) pour l’indication visée par l’essai clinique. L’utilisation de la thérapie génique ou de l’organisme pathogène dans le cadre de l’essai clinique pour une indication susceptible d’être classée dans le même groupe d’indications qu’une au moins des indications mentionnées dans l’information professionnelle comporte des risques et des contraintes pour les personnes participantes qui restent comparables à ceux que présente l’utilisation du médicament pour une indication autorisée. Cette appréciation est motivée par l’analogie avec le traitement standard ou avec l’utilisation autorisée de la thérapie génique ou de l’organisme pathogène.

Thérapie génique/organismes pathogènes: dosage

La thérapie génique ou l'organisme pathogène utilisés dans l'essai clinique portent-t-ils sur une maladie spontanément résolutive?
Explication
Une maladie est dite spontanément résolutive lorsqu’elle guérit sans mesures thérapeutiques.
Le dosage est-il inférieur à ce qui est spécifié dans l’information professionnelle?
Explication
-

Thérapie génique/organismes pathogènes: normes médicales

L'utilisation correspond-elle à une norme de pratique médicale figurant comme telle dans une directive élaborée conformément à un critère de qualité international?
Explication
L’utilisation de la thérapie génique ou de l’organisme pathogène étudié correspond à une norme de pratique médicale lorsqu’elle est désignée comme standard dans une ligne directrice ou des directives élaborées selon des critères de qualité reconnus internationalement. Les utilisations normalisées des thérapies géniques ou des organismes pathogènes sont décrites dans des lignes directrices de bonne pratique (clinical practice guidelines), qui détaillent leur utilité, leur sécurité et leur efficacité. Si l’utilisation qui est faite de la thérapie génique ou de l’organisme pathogène dans l’essai clinique correspond effectivement aux prescriptions figurant dans une ligne directrice reposant sur des données probantes étendues, on peut partir du principe qu’elle présente un risque comparable à la thérapie standard normalement utilisée dans la pratique médicale. Au cours des décennies écoulées, des normes de qualité se sont imposées concernant l’élaboration des lignes directrices médicales. Ces normes doivent être respectées pour que les lignes directrices soient reconnues internationalement pour la pratique médicale. En 2002, les recommandations du Conseil de l’Europe pour l’élaboration de lignes directrices cliniques ont fortement contribué au développement de critères de qualité en la matière. En s’appuyant sur celles-ci, un groupe de coopération internationale a élaboré en 2009 la norme AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation), qui porte sur le développement des lignes directrices et sur l’évaluation de la rigueur et de la transparence des méthodologies employées pour élaborer des lignes directrices. Cet instrument est désormais utilisé par de nombreuses organisations internationales et l’OMS en recommande l’emploi pour élaborer et évaluer des lignes directrices. AGREE II a été employé pour évaluer la qualité d’un grand nombre de lignes directrices dans différents domaines de spécialité et pour les décrire dans la littérature scientifique. Récemment, l’institut de médecine (Institute of Medicine, IOM) de l’académie des sciences américaine, sous la pression du Congrès des Etats-Unis, a développé sur la base d’AGREE II des normes applicables aux lignes directrices médicales qui concrétisent certains aspects, comme p. ex. la gestion des conflits d’intérêts, le financement de l’élaboration des lignes directrices et l’obligation de soumettre les données probantes à un contrôle systématique.