Les exigences légales pour les essais cliniques avec des dispositifs médicaux sont en train de changer. Dans le cadre de l'adaptation de la législation suisse au nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (RDM), la recherche clinique avec des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) en Suisse est désormais réglementée dans une ordonnance distincte. Le nouveau "règlement sur les dispositifs médicaux" (OClin-Dim) entrera en vigueur le 26.5.2021, en même temps que le RDM.

En attendant l'entrée en vigueur de l’OClin-Dim, d'autres informations pratiques destinées aux demandeurs suivront sur ce site web.

 

Mise à jour du 26.05.2021

Non-actualisation de l'ARM UE-Suisse sur les dispositifs médicaux

 

  • Les négociations entre la Suisse et l'Union européenne (UE) sur l'accord-cadre sont au point mort. Pour cette raison, l'UE a annoncé qu'elle ne mettrait pas à jour les accords existants avec la Suisse. Cela affecte directement la mise à jour de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) dans le domaine des dispositifs médicaux, que la Suisse avait conclu avec l'UE.

 

Conséquences

  • Même sans un ARM actualisé, l'OClin-Dim entrera en vigueur.
  • La plupart des dispositions de l'OClin-Dim ne dépendent pas de la mise à jour de l'ARM.
  • Les conséquences les plus importantes sont:
    • Eudamed n'est pas accessible aux autorités suisses chargées de l'application de la loi et aux promoteurs d'essais cliniques en Suisse. Eudamed n'est de toute façon pas encore totalement opérationnel. Pour cette raison, les dispositions transitoires de l'art. 49 OClin-Dim seront appliquées. Les demandes et déclarations concernant les essais, ainsi que les informations destinées au public, doivent être saisies comme auparavant via les portails des commissions d'éthique (BASEC) et de Swissmedic (eMessage).
    • Dans le cas d'essais cliniques qui ont lieu à la fois en Suisse et dans l'UE/EEE, le promoteur de l'essai à l'étranger n'estplus soumis à certaines obligations de déclaration vis-à-vis des autorités suisses. Ce déficit d'information doit être compensé.

 

Atténuation du déficit d'information: Adaptation de l'OClin-Dim par un acte modificateur dès le 26.5.2021.

  • Le flux d'informations relatives à la sécurité des essais cliniques qui ont lieu à la fois en Suisse et dans les États de l'UE/EEE est important pour l'évaluation de la sécurité de l'essai clinique en Suisse.
  • Afin d'assurer la continuité de ce flux d'informations vers les autorités suisses chargées de l'application de la loi, des obligations de déclaration supplémentaires sont imposées au promoteur de l'essai clinique en Suisse (voir également l'article 20 et les articles 33 à 36 de l'OClin-Dim). Si l'ARM est mise à jour à une date ultérieure, il est prévu de supprimer ces obligations de déclaration supplémentaires.

 

De plus amples informations sur les mesures décidées par le Conseil fédéral en raison de l'absence de mise à jour de l'ARM sur les dispositifs médicaux sont disponibles dans le communiqué de presse du 19 mai 2021.

 

 

Mise à jour du 11.05.2021

Corrections d'erreurs dans l'OClin modifiée avec effet au 26.5.2021

L'entrée en vigueur de la nouvelle OClin-Dim entraîne des modifications de l'OClin existante. Dans la version adoptée de l'OClin modifiée, les erreurs et lacunes suivantes seront encore corrigées avec effet au 26.5.2021 :

  • Les essais cliniques avec des produits combinés inséparables entre des médicaments et des dispositifs médicaux dans lesquels le médicament a l’action essentielle (combinaisons selon l'art. 2 al. 1 let. f et g ODim) seront traités comme des essais cliniques avec des médicaments. Cela signifie qu'ils relèvent de l'art. 19 OClin et non de l'art. 20 OClin.
  • Les essais cliniques avec des produits constitués de cellules ou de tissus humains dévitalisés ou des produits combinés dont la fonction est principalement assurée par un composant humain dévitalisé (produits selon l'art. 2a al. 2 LPTh, y compris les combinaisons selon l'art. 2 al. 1 let. h ODim) relèvent, comme auparavant, de l'art. 20 OClin. Cependant, les produits constitués de dérivés de tissus ou de cellules humains dévitalisés relèvent de l'ODim (et du RDM) et l'OClin-Dim est donc applicable à ces produits. 
  • Les essais cliniques avec des transplants standardisés continuent de relever de l'OClin et sont traités de manière analogue aux essais cliniques avec des médicaments selon l'art. 19 OClin.

 

 

Mise à jour du 20.04.2021

 

Remarque préliminaire concernant Eudamed:

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) n’est pas encore tout à fait prête. Le module sur les essais cliniques sera disponible en 2022 au plus tôt. C'est pourquoi les droits et les obligations prévus par l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim), qui nécessitent le fonctionnement de Eudamed, ne sont pas encore entrés en vigueur (p. ex. la procédure d’évaluation coordonnée prévue par le chapitre 3 OClin-Dim) ou sont soumis à une règlementation transitoire (p. ex. le dépôt des demandes expliqué ci-dessous). À ce sujet, voir l'art. 49 et 50, al. 2, OClin-Dim.

 

Voici les nouveautés et changements les plus importants concernant les essais cliniques de dispositifs médicaux dans l’OClin-Dim:

 

Classification des essais cliniques modifiée

  • Les essais cliniques de dispositifs médicaux seront toujours classés dans les catégories A et C. Toutefois, les essais cliniques de catégorie A seront désormais subdivisés en deux sous-catégories : A1 et A2. Ceux de la catégorie C seront subdivisés en trois sous-catégories : C1, C2 et C3 (art. 6 OClin-Dim).
  • Vous trouverez ici un schéma à ce sujet.
  • Le portail kofam.ch propose un outil pour catégoriser les projets de recherche (à titre indicatif).

 

Distinction entre les essais cliniques liés à la conformité et ceux qui ne sont pas liés à la conformité

  • Les essais cliniques liés à la conformité sont réalisés afin de démontrer la conformité du dispositif soumis à l’essai clinique (art. 2, let. b, OClin-Dim). À ce sujet, voir l’art. 62, par. 1, RDM-UE.
  •  La distinction selon qu'un essai clinique est lié ou non à la conformité n'est faite que pour les sous-catégories C1 et C2.
  • En ce qui concerne les essais cliniques liés à la conformité, des obligations supplémentaires d'informations et de déclarations aux autorités étrangères peuvent être imposées.

 

Adaptation concernant les documents à fournir dans la demande

  • Les documents requis pour la procédure d’autorisation relative aux essais cliniques visés à l’annexe 1 OClin-Dim ont été considérablement adaptés à la documentation prévue par le RDM-UE.

 

Délai de retour pour les demandes

  • La procédure d’autorisation auprès de Swissmedic et de la commission d’éthique prévoit désormais un délai accordé au requérant (promoteur) pour qu’il puisse remédier aux éléments de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. S’il n’adapte pas les défauts constatés dans le délai imparti, l’autorité compétente n’entrera pas en matière sur la demande (art. 12, 13, 15, 19 et 20 OClin-Dim).

 

Obligation de publier les résultats

  • En plus de régler l’enregistrement prospectif déjà obligatoire des essais cliniques (voir ci-dessous), l’ordonnance prévoit la publication des résultats des essais cliniques dans un registre des essais cliniques (art. 42 OClin-Dim).
  • Cela vaut également pour les résultats des essais cliniques qui sont en cours au moment de l’entrée en vigueur de l’OClin-Dim, le 26 mai 2021 (art. 48, al. 2, OClin-Dim).
  • Eudamed ne pouvant pas encore être utilisé concernant ce point,  l'enregistrement et la publication des résultats doivent donc être effectués dans un registre international des essais cliniques tel que le portail clinicaltrials.gov (art. 49, al. 3, OClin-Dim).

 

 

Les points suivants restent inchangés par rapport à la réglementation précédente sous l’OClin

 

La procédure pour déposer les demandes auprès de la commission d’éthique et de Swissmedic ne devrait pas changer d’ici 2022

  • Les demandes seront toujours à déposer via le système électronique de la commission d’éthique (BASEC) et, pour les essais de catégorie C, via le système d’information sur les dispositifs médicaux de Swissmedic.
  • Les demandes ne peuvent pas encore se faire via Eudamed. À ce sujet, voir les dispositions transitoires prévues à l’art. 49, al. 1, OClin-Dim.
  • La procédure d’évaluation coordonnée prévue au chapitre 3 de l’ordonnance n’est pas encore disponible.

 

La distinction entre les essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’OClin-Dim et les projets de recherche (non cliniques) de dispositifs médicaux au sens de l’ORH reste la même qu’auparavant sous l’OClin.

L’obligation d’enregistrer les essais cliniques dans un registre primaire et de saisir les informations supplémentaires dans BASEC reste inchangée pour le moment.

  • Jusqu’à ce que le dépôt de demandes soit possibles via Eudamed, les essais cliniques autorisés de dispositifs médicaux devront être enregistrés, comme auparavant, conformément aux art. 64, 65, al. 1 et 3 et 66, OClin (art. 49, al. 3, OClin-Dim).
  • Comme indiqué ci-dessus, les résultats des essais devront toutefois également être enregistrés dans un registre primaire (art. 49, al. 3, OClin-Dim).

 

 

Mise à jour du 16.03.2021

La nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) entrera en vigueur le 26 mai 2021 et remplacera donc la précédente règlementation sur les essais cliniques de dispositifs médicaux de l'OClin du 20 septembre 2013.

Voici ce à quoi vous devez faire attention en tant que demandeur ou investigateur  pendant la transition vers la nouvelle règlementation:

Comment dois-je traiter ma demande pour un essai clinique avec un dispositif médical avant l'entrée en vigueur de l'OClin-Dim le 26 mai 2021?

  • Soumettez rapidement les documents manquants pour les demandes en cours afin qu'elles puissent être complétées, si possible, avant l'entrée en vigueur de l’OClin-Dim le 26 mai 2021.
  • A partir du 1er avril 2021: si possible, attendez le 1er mai 2021 avant de soumettre de nouvelles demandes d'essais cliniques de dispositifs médicaux car il n'y a aucune garantie que la demande puisse être conclu avant que le droit ne change.
  • A partir du 1er mai 2021: Pour des raisons d'économie de procédure, il est fortement recommandé d'utiliser les nouveaux documents et modèles fournis par les autorités d'exécution pour le dépôt des demandes selon l'OClin-Dim. Il est recommandé de prendre en compte les spécifications du RDM concernant les exigences relatives au produit (GSPR) et les déclarations relatives à la sécurité, valables à partir du 26 mai 2021. Une décision sera alors attendue après l'entrée en vigueur de l'OClin-Dim le 26 mai 2021.
  • Vous trouverez de plus amples informations sur le traitement des demandes pendant la période de transition vers la nouvelle réglementation sur les sites Internet de Swissmedic et de swissethics. Si vous avez des questions, veuillez contacter directement Swissmedic, swissethics ou votre comité d'éthique local.

 

Quels sont les produits couverts par la nouvelle OClin-Dim?

  • La nouvelle OClin-Dim réglemente les essais cliniques de dispositifs médicaux et d'autres dispositifs conformément à l'article 1, alinéa 1, de l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (par exemple aussi ceux qui n'ont pas de but médical comme les lentilles de contact cosmétiques). Les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont toujours réglementés sans changement dans l'OClin, en principe jusqu'au 26 mai 2022.

 

Dès le 26 mai 2021, où et comment dois-je introduire ma demande pour un essai clinique avec un dispositif médical?

  • Le mécanisme pour le dépôt des demandes ne devrait pas changer avant 2022. La soumission continuera de se faire via le système électronique des commissions d'éthique (BASEC) ou via Swissmedic (Medical Devices Information System). La soumission via la base de données européenne pour les dispositifs médicaux EUDAMED n'est pas encore possible. Voir à ce sujet la disposition transitoire de l'art. 49 al. 1 OClin-Dim.

 

Qu'advient-il des essais cliniques de dispositifs médicaux qui ont été approuvés avant le 26 mai 2021 et qui n'ont pas encore été achevés?

  • Les autorisations accordées selon l'ancien droit (OClin) par Swissmedic et les commissions d'éthique pour les essais cliniques de dispositifs médicaux restent valables (art. 67 al. 1 LRH et art. 48 al. 1 OClin-Dim); aucune autorisation selon le nouveau droit (OClin-Dim) ne doit être obtenue pour ces essais.
  • Toutefois, en ce qui concerne les événements ou circonstances survenant pendant le déroulement de l'essai, la nouvelle loi s'applique. Il s'agit donc des obligations de déclarer les événements indésirables dans un certain délai, de les déclarer selon certaines spécifications et échéances, etc.
  • Les résultats de tous les essais cliniques de dispositifs médicaux terminés après le 26 mai 2021 doivent désormais être publiés dans un registre (voir également l'art. 48 al. 2 OClin-Dim).

  

D'autres ressources:

 

 

Vous trouverez de plus amples informations sur le projet législatif OClin-Dim et sur l'adaptation de la législation suisse au RDM sur le site de l'OFSP.

Avec l'entrée en vigueur de l'OClin-Dim, la "Fiche d'information générale concernant la LRH et les commissions d'éthique" de 2016 n'était plus valable et était retirée du site web.