Les exigences légales pour les essais cliniques avec des dispositifs médicaux sont en train de changer. Dans le cadre de l'adaptation de la législation suisse au nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (RDM), la recherche clinique avec des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) en Suisse est désormais réglementée dans une ordonnance distincte. Le nouveau "règlement sur les dispositifs médicaux" (OClin-Dim) entrera en vigueur le 26.5.2021, en même temps que le RDM.

En attendant l'entrée en vigueur de l’OClin-Dim, d'autres informations pratiques destinées aux demandeurs suivront sur ce site web.

Vous trouverez de plus amples informations sur le projet législatif OClin-Dim et sur l'adaptation de la législation suisse au RDM sur le site de l'OFSP.

Avec l'entrée en vigueur de l'OClin-Dim, la "Fiche d'information générale concernant la LRH et les commissions d'éthique" de 2016 ne sera plus valable et sera retirée du site web.