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L’OFSP suit activement l’évolution des réglementations européennes sur les dispositifs médicaux. Depuis août 2019, il informe régulièrement sur leur mise en œuvre dans les États membres de l’UE. Les rapports sont rédigés en anglais et se trouve sur le site web:

Nouvelles réglementations sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

Les résultats du projet de recherche sectorielle commandé par l'OFSP sont disponibles. L'étude visait à analyser l'influence des directives internationales et de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) sur les protocoles d'études relatifs aux essais cliniques avant et après l’entrée en vigueur de la loi.

Vous trouverez des informations complémentaires ainsi que le rapport final du projet de recherche sectorielle en cliquant sur le lien suivant :

Qualité et transparence dans la recherche clinique

Vous y trouverez toutes les informations sur les actions et les faits marquants du kofam durant l’année dernière ainsi qu’un aperçu des activités en cours et en projet.

Sur le site internet de l’OFSP, vous trouverez des informations concernant l’impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation [MDR]) de l’UE sur la recherche sur l’être humain en Suisse et sur ses conséquences pour notre pays:

Nouvelles réglementations sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

Le site internet est actualisé en permanence.

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) fait réaliser des projets de recherche sectorielle traitant de questions politiques, économiques et sociales.

Ces projets sont conçus en prenant en compte les problématiques, la pratique et, en général, l’interdisciplinarité, et établissent ainsi un lien entre la science et la pratique.

Suite à l’évaluation de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), de nouveaux projets de recherche ont été mis sur pied; aujourd’hui achevés, ils portaient sur:

• le degré de connaissance de la population concernant la recherche sur l’être humain
• la compréhensibilité de l’information relative à la recherche sur l’être humain
• le fardeau et la responsabilité dans la recherche sur l’être humain
• la LRH en chiffres et du point de vue des chercheurs
• la réglementation des banques de données relatives à la santé
• la réutilisation de données personnelles et de matériel biologique
• l’évolution des coûts des études cliniques depuis l’introduction de la LRH

Fin 2020, de nouvelles réglementations concernant les essais cliniques de médicaments entreront en vigueur dans l’UE. L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a commandé une étude pour déterminer quel sera leur impact en Suisse. Des informations complémentaires se trouvent sur le site de l’OFSP:

Essais cliniques avec des médicaments à usage humain dans l'UE

Désormais, l’organe de coordination Recherche sur l’être humain (kofam) propose aux chercheurs un outil pour catégoriser les projets de recherche impliquant des rayonnements. Sont concernés les projets avec des produits thérapeutiques pouvant émettre des rayonnements ionisants et les études menées avec des sources de rayonnements. Il s’agit d’un outil interactif d’aide à la décision grâce auquel les chercheurs peuvent définir le processus pour soumettre leur demande. Cet outil comprend en outre neuf schémas différents qui illustrent sous forme de graphiques les processus pour soumettre des demandes et faire des annonces auprès des commissions d’éthique, de Swissmedic et de l’OFSP (radioprotection).