Activités des commissions d’éthique pour la recherche : rapport succinct 2017

Le rapport succinct concernant l'année 2017 est téléchargeable dès maintenant.

Le rapport annuel de l’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam) pour l’exercice 2017 est téléchargeable dès maintenant

Vous y trouverez toutes les informations sur les actions et les faits marquants du kofam durant l’année dernière ainsi qu’un aperçu des activités en cours et en projet.

Recherche sur l’être humain : répercussions de la nouvelle ordonnance sur la radioprotection (en vigueur depuis le 1er janvier 2018)

L’ordonnance sur la radioprotection (ORaP), entièrement révisée, est entrée en vigueur le 1er janvier 2018. Quelques modifications dans le domaine de la recherche concernent aussi l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) :

- Les anciennes limites de dose ont été remplacées par des contraintes de dose. Les conséquences juridiques d’un dépassement restent de ce fait dans un cadre approprié (pour une limite de dose, chaque dépassement doit être traité comme une défaillance). La valeur de 5 mSv, (exceptionnellement 20 mSv) par personne est conservée (par année, projets de recherche sans bénéfice direct escompté pour les participants) ; cf. art. 45 ORaP.

- Dans l’art. 44 OClin , les quatre premiers alinéas ont été ajoutés, et dans l’art. 23 ORH, les trois premiers. Ces nouveaux alinéas introduisent une obligation de contrôler la dose efficace appliquée et une obligation d’annoncer à la commission cantonale d’éthique compétente en cas de dépassement de la contrainte de dose. Pour les essais cliniques des catégories B et C avec des produits thérapeutiques émettant des rayonnements ionisants, l’obligation d’annoncer vaut aussi à l’égard de Swissmedic. Les nouvelles dispositions complètent l’obligation de faire rapport et doivent permettre d’assurer la réalisation de mesures immédiates pour éviter d’autres dépassements et, le cas échéant, assister les personnes concernées. Dorénavant, les commissions d’éthique et Swissmedic peuvent solliciter l'expertise technique de l'OFSP pour les cas où il n'est pas prévu de demander l'avis de l’OFSP.

Nouvel outil électronique pour les projets de recherche impliquant des rayonnements

Désormais, l’organe de coordination Recherche sur l’être humain (kofam) propose aux chercheurs un outil pour catégoriser les projets de recherche impliquant des rayonnements. Sont concernés les projets avec des produits thérapeutiques pouvant émettre des rayonnements ionisants et les études menées avec des sources de rayonnements. Il s’agit d’un outil interactif d’aide à la décision grâce auquel les chercheurs peuvent définir le processus pour soumettre leur demande. Cet outil comprend en outre neuf schémas différents qui illustrent sous forme de graphiques les processus pour soumettre des demandes et faire des annonces auprès des commissions d’éthique, de Swissmedic et de l’OFSP (radioprotection).