Bases légales et missions

Outre les prescriptions générales du droit administratif, les activités de l’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam) de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) se fondent sur des dispositions de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH ; RS 810.30), de l’ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (ordonnance sur les essais cliniques, OClin ; RS 810.305) et de l’ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH ; RS 810.308). Les dispositions en question sont détaillées ci-dessous :

 

LRH :

Art. 55 Coordination et information

1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) assure la coordination entre les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle. Il peut confier cette tâche à des tiers.

2 Les commissions d’éthique présentent un rapport d’activité annuel à l’OFSP dans lequel elles indiquent notamment la nature et le nombre de projets de recherche qui ont fait l’objet d’une décision, ainsi que la durée des procédures respectives.

3 L’OFSP publie une liste des commissions d’éthique et informe régulièrement le public de leurs activités.

4 Il peut édicter des recommandations sur l’harmonisation appropriée des procédures et de la pratique d’évaluation, après avoir consulté les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle concernées.

 

OClin :

Art. 67 Portail

1 L’accès public aux informations relatives aux essais cliniques réalisés en Suisse est garanti par un accès informatique à un registre ou à plusieurs registres (portail).

2 Le portail permet notamment:

a. de relier les données de la banque de données complémentaire de la Confédération à celles des registres admis visés à l’art. 64, al. 1;

b. de rechercher des essais cliniques par mot-clé.

3 L’exploitation du portail et de la banque de données complémentaire de la Confédération est assurée par le service de coordination selon l’art. 10 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 2013.

 

Org LRH :

Chapitre 2 Organe de coordination

Art. 10

1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) gère l’organe de coordination conformément à l’art. 55 LRH.

2 L’organe de coordination assume notamment les tâches suivantes:

a. il garantit l’échange régulier entre les autorités de contrôle impliquées;

b. il garantit l’échange régulier avec les représentations et les institutions appartenant au domaine de la recherche;

c. il met à disposition, en collaboration avec les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle concernées, des recommandations relatives aux procédures en matière d’autorisations et d’annonces et à certains aspects de la pratique décisionnelle;

d. il participe à la conception et à la réalisation de programmes de formation et de formation continue destinés aux membres des commissions d’éthique;

e. il informe le public, notamment en résumant les rapports annuels des commissions d’éthique et en dressant un aperçu statistique des projets de recherche autorisés.

3 Dans le cadre de l’exploitation du portail et de la banque de données complémentaire de la Confédération visée à l’art. 67 OClin, il peut permettre l’échange électronique de documents de la procédure d’autorisation et d’annonce entre le requérant et les autorités chargées d’octroyer l’autorisation.

4 Il émet des directives sur le contenu des rapports des commissions d’éthique selon l’art. 55, al. 2, LRH.

 

Le kofam assure donc principalement trois tâches : la coordination des autorités de contrôle et l’harmonisation de leurs processus d’exécution ; l’information du public concernant la recherche sur l’être humain ; l’exploitation du portail et de la banque de données complémentaire.

 

Coordination des autorités de contrôle

Les autorités de contrôle au sens de la législation relative à la recherche sur l’être humain comprennent :

  • les commissions cantonales d’éthique pour la recherche, actuellement au nombre de sept ;
  • l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, et
  • l’OFSP, division Radioprotection et section Transplantation et procréation médicalement assistée.

Pour certains projets de recherche, les commissions d’éthique ou Swissmedic consultent les autorités suivantes :

  • l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) ;
  • la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), et
  • l’OFSP, section Sécurité biologique et génétique humaine. 

Cette activité de coordination vise notamment à contribuer à l’harmonisation et à l’efficacité des pratiques d’exécution, ainsi qu’à trouver des réponses adaptées aux problématiques actuelles, pour toutes les parties prenantes. Le kofam remplit cette mission principalement en organisant des rencontres, qui peuvent revêtir différents formats et dont le thème est choisi pour l’essentiel par les autorités participantes. L’organe de coordination n’a pas encore utilisé la possibilité que lui confère l’art. 55, al. 4, LRH d’édicter des recommandations sur l’harmonisation appropriée des procédures et de la pratique d’évaluation.

 

Information du public

Une fois par an, les commissions d’éthique cantonales présentent un rapport au kofam pour rendre compte de leurs activités. Sur cette base, l’organe de coordination élabore une synthèse à l’attention du public. D’autres autorités de contrôle peuvent y apparaître si elles le souhaitent.

Cette publication offre aux citoyens un aperçu des travaux des autorités de contrôle et des projets de recherche autorisés chaque année.

 

Exploitation du portail et de la banque de données

Le site Internet www.kofam.ch fournit des informations et des services destinés aux chercheurs, mais il s’adresse aussi au grand public. Il répond ainsi à l’objectif de transparence de la recherche fixé par la LRH (art. 1, al. 2, let. c, LRH).

 

Organisation 

L’organe de coordination est rattaché à l’unité de direction Santé publique de l’OFSP, division Biomédecine, section Recherche sur l’être humain et éthique. Il est dirigé par Bettina Ley (MSc MBA), assistée par les collaborateurs de la section dans les divers domaines spécialisés.