Un bref résumé des principales informations concernant la recherche sur l’être humain en Suisse.
Vous trouverez toutes les informations essentielles sur le régime de l’autorisation, la catégorisation et la soumission des demandes ici :
Effectuez une recherche parmi les essais cliniques enregistrés en Suisse.
Le Categoriser vous aide à classer et à catégoriser votre projet de recherche selon les prescriptions de la loi relative à la recherche sur l’être humain, pour bien préparer la soumission de votre demande.
Le glossaire en quatre langues contient tous les termes techniques pertinents en lien avec la recherche sur l’être humain, accompagnés d’explications et d’informations complémentaires.
Le module des études d’exemple vous propose une sélection de projets de recherche réels sur l’être humain, chacun étant accompagné d’un bref résumé. Vous pouvez filtrer ces projets en fonction de différents critères.
L’ordonnance sur la radioprotection (ORaP), entièrement révisée, est entrée en vigueur le 1er janvier 2018. Quelques modifications dans le domaine de la recherche concernent aussi l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) :
- Les anciennes limites de dose ont été remplacées par des contraintes de dose. Les conséquences juridiques d’un dépassement restent de ce fait dans un cadre approprié (pour une limite de dose, chaque dépassement doit être traité comme une défaillance). La valeur de 5 mSv, (exceptionnellement 20 mSv) par personne est conservée (par année, projets de recherche sans bénéfice direct escompté pour les participants) ; cf. art. 45 ORaP.
- Dans l’art. 44 OClin , les quatre premiers alinéas ont été ajoutés, et dans l’art. 23 ORH, les trois premiers. Ces nouveaux alinéas introduisent une obligation de contrôler la dose efficace appliquée et une obligation d’annoncer à la commission cantonale d’éthique compétente en cas de dépassement de la contrainte de dose. Pour les essais cliniques des catégories B et C avec des produits thérapeutiques émettant des rayonnements ionisants, l’obligation d’annoncer vaut aussi à l’égard de Swissmedic. Les nouvelles dispositions complètent l’obligation de faire rapport et doivent permettre d’assurer la réalisation de mesures immédiates pour éviter d’autres dépassements et, le cas échéant, assister les personnes concernées. Dorénavant, les commissions d’éthique et Swissmedic peuvent solliciter l'expertise technique de l'OFSP pour les cas où il n'est pas prévu de demander l'avis de l’OFSP.
plusDésormais, l’organe de coordination Recherche sur l’être humain (kofam) propose aux chercheurs un outil pour catégoriser les projets de recherche impliquant des rayonnements. Sont concernés les projets avec des produits thérapeutiques pouvant émettre des rayonnements ionisants et les études menées avec des sources de rayonnements. Il s’agit d’un outil interactif d’aide à la décision grâce auquel les chercheurs peuvent définir le processus pour soumettre leur demande. Cet outil comprend en outre neuf schémas différents qui illustrent sous forme de graphiques les processus pour soumettre des demandes et faire des annonces auprès des commissions d’éthique, de Swissmedic et de l’OFSP (radioprotection).
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