Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Cette étude d'extension de phase 2 de 28 semaines vise à 1) évaluer la durabilité de l'effet de bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg en intraveineuse donné une fois toutes les 4 semaines, observé durant l'étude principale sur la masse musculaire, la force et la fonction physique, 24 semaines après une interruption de traitement de 24 semaines, ainsi que 2) évaluer la sécurité d'emploi, la tolérabilité, la distribution du médicament dans le corps et l'efficacité de 24 semaines supplémentaires de traitement chez des patients avec sarcopénie préalablement traités par 24 semaines de traitement au cours de l'étude principale. Cette étude est ouverte à 240 patients ayant participé à l'étude principale CBYM338E2202, dont 5 en Suisse.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
sarcopénie
Health conditions
(Source de données: WHO)
Sarcopenia
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
-patients préalablement traités par placebo bimagrumab 0 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans deux groupes de traitement placebo bimagrumab 0 mg, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 70 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 70 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 210 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 210 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 700 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 700 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: bimagrumab;Drug: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Hommes et femmes ménopausées de plus de 70 ans qui ont participé à l'étude principale CBYM338E2202 tout au long de la période de traitement de 24 semaines jusqu'à la dernière visite
Pour connaître les autres critères d'inclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
-antécédant de réaction sévère d'hypersensibilité dans l'étude principale (CBYM338E2202)
-prise de traitement interdit comme recommandé dans le protocole
-antécédant de rupture du traitement en aveugle dans l'étude principale CBYM338E2202)
-antécédant d'effet(s) indésirable(s) dans l'étude principale (CBYM338E2202) qui selon le médecin responsable ne permet au patient de participer à l'étude d'extension
Pour connaître les autres critères d'exclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion criterion:
- Men and postmenopausal women aged 70 years or older that have participated in, and have
completed the full study treatment period per protocol (24 weeks/EOT visit) in the
preceding core study (CBYM338E2202)
Exclusion criterion:
- Any condition which should have led to treatment discontinuation per protocol in the core
study (CBYM338E2202)
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
30 avr. 2015
Intégration du premier participant
22 juil. 2015
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A 24 Week Off Drug Extension, Parallel Group, Study Assessing Durability of Effect on Skeletal Muscle Strength and Function Following a 6-month Double-blind, Placebo Controlled Study Evaluating Bimagrumab in Older Adults With Sarcopenia (InvestiGAIT Extension)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Population I: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49;Population II: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Population I: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population II: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population I: Gait Speed at Week 49;Population II: Gait Speed at Week 49;Population I: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population I: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Yes
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Genève
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Belgium, Czechia, Denmark, France, Japan, Korea, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Claire Bonal
+41 79 543 16 51
claire.bonal@novartis.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
30.01.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01121
Secondary ID (Source de données: WHO)
2015-000471-27
CBYM338E2202E1
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