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SNCTP000002047 | NCT02468674 | BASEC2016-01121

Etude d'extension visant à évaluer la durabilité de l'effet de bimagrumab 70, 210, 700 mg après interruption du traitement chez des patients avec sarcopénie ayant participé à l'étude principale.

Base de données : BASEC (Importation du 28.03.2024), WHO (Importation du 20.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:23
Catégorie de maladie: Maladies ostéomusculaires

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Cette étude d'extension de phase 2 de 28 semaines vise à 1) évaluer la durabilité de l'effet de bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg en intraveineuse donné une fois toutes les 4 semaines, observé durant l'étude principale sur la masse musculaire, la force et la fonction physique, 24 semaines après une interruption de traitement de 24 semaines, ainsi que 2) évaluer la sécurité d'emploi, la tolérabilité, la distribution du médicament dans le corps et l'efficacité de 24 semaines supplémentaires de traitement chez des patients avec sarcopénie préalablement traités par 24 semaines de traitement au cours de l'étude principale. Cette étude est ouverte à 240 patients ayant participé à l'étude principale CBYM338E2202, dont 5 en Suisse.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

sarcopénie

Health conditions (Source de données: WHO)

Sarcopenia

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

-patients préalablement traités par placebo bimagrumab 0 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans deux groupes de traitement placebo bimagrumab 0 mg, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 70 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 70 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 210 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 210 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
-patients préalablement traités par bimabrumab 700 mg dans l'étude principale seront distribués au hasard dans le groupe de traitement bimagrumab 700 mg ou placebo, en intraveineuse une fois toutes les 4 semaines

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: bimagrumab;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Hommes et femmes ménopausées de plus de 70 ans qui ont participé à l'étude principale CBYM338E2202 tout au long de la période de traitement de 24 semaines jusqu'à la dernière visite

Pour connaître les autres critères d'inclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

-antécédant de réaction sévère d'hypersensibilité dans l'étude principale (CBYM338E2202)
-prise de traitement interdit comme recommandé dans le protocole
-antécédant de rupture du traitement en aveugle dans l'étude principale CBYM338E2202)
-antécédant d'effet(s) indésirable(s) dans l'étude principale (CBYM338E2202) qui selon le médecin responsable ne permet au patient de participer à l'étude d'extension

Pour connaître les autres critères d'exclusion, prière de vous informer auprès du médecin responsable de l'étude

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion criterion:

- Men and postmenopausal women aged 70 years or older that have participated in, and have
completed the full study treatment period per protocol (24 weeks/EOT visit) in the
preceding core study (CBYM338E2202)

Exclusion criterion:

- Any condition which should have led to treatment discontinuation per protocol in the core
study (CBYM338E2202)

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02468674

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02468674
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

30 avr. 2015

Intégration du premier participant

22 juil. 2015

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A 24 Week Off Drug Extension, Parallel Group, Study Assessing Durability of Effect on Skeletal Muscle Strength and Function Following a 6-month Double-blind, Placebo Controlled Study Evaluating Bimagrumab in Older Adults With Sarcopenia (InvestiGAIT Extension)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Population I: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49;Population II: Short Physical Performance Battery (SPPB) Total Score at Week 49

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Population I: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population II: 6-minute Walking Distance (6MWT) at Week 49;Population I: Gait Speed at Week 49;Population II: Gait Speed at Week 49;Population I: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population I: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49;Population II: Total Lean Body Mass (LBM) as Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) at Week 49

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02468674

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

Yes
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Genève

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Belgium, Czechia, Denmark, France, Japan, Korea, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Claire Bonal
+41 79 543 16 51
claire.bonal@novartis.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

30.01.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-01121

Secondary ID (Source de données: WHO)

2015-000471-27
CBYM338E2202E1
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