Retour à la vue d’ensemble
SNCTP000002076 | NCT02928406 | BASEC2016-01933

Untersuchung der Sicherheit von Atezolizumab beim Blasenkarzinom

Base de données : BASEC (Importation du 19.04.2024), WHO (Importation du 18.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:31
Catégorie de maladie: Cancer de la vessie

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit von Atezolizumab als Zweitlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege. Ausserdem sollen die Wirksamkeit von Atezolizumab sowie potenzielle Tumor-Biomarker im Zusammenhang mit Atezolizumab untersucht werden.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Ein Urothelkarzinom ist eine Krebsart, die in den Harnwegen auftritt. Dazu gehören Blasenkrebs, Harnleiterkrebs und Nierenbeckenkrebs.

Health conditions (Source de données: WHO)

Urinary Tract Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Atezolizumab wird einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht (es wird eine kleine Nadel in eine Vene gelegt). Jede Infusion enthält 1200 mg des therapeutischen Antikörpers.
Die Teilnehmer müssen für die Verabreichung der Atezolizumab-Infusionen alle 3 Wochen ins Studienzentrum kommen, sodass das Studienpersonal die Verabreichung überwachen und bei medizinischen Notfällen reagieren kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Tage nach ihrer letzten Atezolizumab-Infusion zu einem weiteren Termin ins Studienzentrum zu kommen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Jahren nach ihrer letzten Atezolizumab-Infusion auch alle 3 Monate angerufen.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Atezolizumab

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

• Teilnehmer mit histologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege
• Teilnehmer mit messbarem und nicht messbarem Tumorbefall gemäss RECIST-Kriterien Version 1.1
• Die Patienten müssen eine vorherige Kombinationschemotherapie gegen das inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege erhalten haben
• Repräsentative formalinfixierte und in Paraffin eingebettete Tumorprobe
• ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

• Behandlung mit mehr als einer vorherigen systemischen Therapielinie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Anzeichen einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
• Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialysebehandlung notwendig macht, oder Indikation für eine Nierentransplantation

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Participants with histologically documented locally advanced (tumor [T] 4b, any node
[N]; or any T, N 2-3) or metastatic (M1, Stage IV) urothelial or non-urothelial
carcinoma of the urinary tract

- Participants with measurable and/or non-measurable disease according to RECIST v1.1

- Participants must have progressed during or following treatment with at least one
prior (and not more than 3) treatments for inoperable, locally advanced or metastatic
urothelial or non-urothelial carcinoma of the urinary tract

- If available, a representative formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen
block should be submitted

- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0, 1 or 2

Exclusion Criteria:

- Treatment with more than three prior lines of systemic therapy for inoperable, locally
advanced or metastatic urothelial or non-urothelial carcinoma of the urinary tract

- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical
trial with therapeutic intent within 4 weeks prior to study treatment initiation

1. Participants who were in another clinical trial with therapeutic intent within 4
weeks of study treatment initiation but were not on active drug in that prior
trial are eligible

2. Participants who were in another clinical trial with therapeutic intent within 4
weeks of study treatment initiation but were in the follow-up phase of that prior
trial and had stopped receiving active drug 4 or more weeks before study
treatment initiation are eligible

- Malignancies other than the one studied in this protocol within 5 years prior to Cycle
1, Day 1

- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease that could affect compliance
with the protocol

- Significant renal disorder indicating a need for renal transplant

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02928406

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02928406
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

7 oct. 2016

Intégration du premier participant

30 nov. 2016

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

An Open Label, Single Arm, Multicenter, Safety Study of Atezolizumab in Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Non-Urothelial Carcinoma of the Urinary Tract

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Percentage of Participants With Adverse Events

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Overall Survival (OS);Progression Free Survival (PFS) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1);PFS as per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Modified RECIST);Percentage of Participants With Best Overall Response as Assessed by RECIST v1.1;Percentage of Participants With Best Overall Response as Assessed by Modified RECIST;Percentage of Participants With Disease Control as Assessed by RECIST v1.1;Percentage of Participants With Disease Control as Assessed by Modified RECIST;Duration of Response as Assessed by RECIST v1.1;Duration of Response as Assessed by Modified RECIST;Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL), as Assessed Using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score;Change from Baseline in European Quality of Life (EuroQoL) Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Self Report Questionnaire Health Utility Score

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Berne, Chur, Genève, Lugano, Winterthur

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Italy, Lebanon, Lithuania, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Slovakia, Spain, Swaziland, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

01.02.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-01933

Secondary ID (Source de données: WHO)

2016-002625-11
MO29983
Retour à la vue d’ensemble