Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Multiple Sklerose (MS) ist eine immunvermittelte chronische Störung des Zentralnervensystems. MS ist zu Beginn von wiederkehrenden Rückfällen gekennzeichnet, die vollständig oder teilweise nachlassen, aber im Lauf der Zeit zu Behinderung führen. Die durchschnittliche Dauer ab dem Krankheitsausbruch bis zum Bedarf von ambulanter Hilfe beträgt über 15 Jahre. Eine Änderung im natürlichen Krankheitsverlauf ist eine Verfügbarkeit von krankheitsmodifizierenden Therapien für MS zu verdanken.
In klinischen Studien eine Behandlungsdauer für die Arzneimittelzulassungen beträgt zwei Jahre. Die Auswirkung einer Therapie auf längerfristige Ergebnisse, insbesondere einer Behinderung, bei Zulassungsstudien ist auf Grund der Mangel der Patientenbindung ist erschwert.
Hierbei handelt es sich um eine Langzeitstudie mit Patienten, die ursprünglich an der Phase-II-D2201-Studie teilgenommen haben. D2201 war eine 6-monatige Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von Fingolimod 1,25 mg und 5,0 mg mit Placebo. In eine Erweiterung von D2201 (D2201E1), waren Placebo-Patienten für die Einnahme von entweder 1,25 mg oder 5,0 mg erneut randomisiert. Auf Grund eines fehlenden Wirksamkeitsunterschiedes waren alle Patienten später auf unverblindete Weise mit der 1,25-mg-Dosis behandelt. Weiter wurden unter Beobachtung stehenden Patienten schrittweise auf die 0,5-mg-Dosis eingestellt. Einige Patienten dieser Studien nahmen an der Schirm-Studie (D2399, LANGZEIT) teil.
In dieser Studie, D2201E2 wird eine kontinuierliche Einnahme von Fingolimod über einen Zeitraum von 10 Jahren auf das Fortschreiten der Behinderung untersucht. Dafür werden die Mittelwerte des Erweiterten Standards des Behinderungsgrades (EDSS – Expanded Disability Status Scale) ab dem Krankheitsausbruch bewertet, und mit einer kürzeren Behandlungsdauer verglichen. Dafür werden die Korrelationsanalysen mit Tomographie-Ergebnissen bei MS-Patienten gemacht, um die langfristige Einnahme von Fingolimod auf die Behinderung zu verstehen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Patienten mit schub-remittierenden Form der Multipler Sklerose, die an der untersuchenden klinischen Fingolimod-Forschungsstudie der Phase II, FTY720D2201, im Zeitraum von 2003 bis 2004 teilgenommen hatten.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Multiple Sclerosis, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Diese Studie sieht keine zusätzliche Behandlungen vor. Die teilnehmende Patienten bleiben bei aktueller Medikation und/oder werden von dem zuständigen Arzt wie gewohnt behandelt. Die Patienten, die körperlich in der Lage sind, werden zum Studienort aufgerufen, um bei einen 3 Stündigen Besuch, untersucht zu werden. Für die Patienten, die nicht in der physische Lage sind zu kommen, können die Untersuchungen per Telefon erfolgen. Andere Tests sind medizinische Standard-Tests speziell für Patienten mit Multipler Sklerose, darunter Magnetresonanz-Tomographien und Blutdruckmessungen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Other: Assessments arm
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Zu dieser Studie werden Patienten zugelassen, die mindestens eine Verabreichung eines Studien-Arzneimittels während der D2201-Studie erhalten haben (ITT-Population). Diese Patienten werden entweder in der Studie D2399 aufgenommen oder haben ihre Studien-Teilnahme unterbrochen, werden aber zur Bewertung wieder einbestellt. Für die Aufnahme in diese Studie geeignete Patienten müssen sämtliche Kriterien erfüllen:
1. Die schriftliche Einwilligungserklärung muss vor der Durchführung jeglicher Bewertung eingegangen sein
2. Patienten müssen in der Studie FTY720D2201 randomisiert sein und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, sind ausgeschlossen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Für diese Studie gibt es keine weiteren Ausschlusskriterien.
Schwangere sind für MRT-Untersuchungen nicht zugelassen.
Patienten mit Ausbruch eines akuten Rückfalls müssen ihre Bewertung verschieben, bis sie durch den behandelnden Arzt als vollständig vom Rückfall erholt gelten, aber mindestens für 1 Monat nach Ausbruch des Rückfalls.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Randomized in study FTY720D2201 and received at least one dose of study drug.
Exclusion Criteria:
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
14 mai 2014
Intégration du premier participant
1 juin 2014
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Long-term Follow-up at 10 Years of Patients Enrolled in the Fingolimod Phase II Program in Relapsing Multiple Sclerosis (MS)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Change From Baseline (BL) in Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Number of Participants With Disability Progression;Number of Participants With EDSS <4 or <6;Number of Participants Not Using a Wheelchair or Being Bedridden;Number of Participants Classified as Secondary Progressive MS (SPMS);Percentage of Participants With First Use of an Ambulatory Device;Percentage of Participants With First Use of a Wheelchair;Change From Baseline in Multiple Sclerosis Fuctional Composite (MSFC) Component: Nine Hole Peg Test (9-HPT);Change From Baseline in MSFC Component: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Score;Change From Baseline in MSFC Component: Timed 25-foot Walk Test Score;Change From Baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Z Score;Total Volume in T2 Lesion;Change From Baseline in Total Volume of T2 Lesion;Third Ventricle Diameter;Change From Baseline in Third Ventricle Diameter;Percentage Brain Volume Change (PBVC);Correlation Coeffcients Between FTY Treatment Duration and Disability Progression Parameters
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Canada, Denmark, France, Germany, Italy, Poland, Portugal, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bachmann Valérie
+41 41 763 71 11
valerie.bachmann@novartis.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Plus de numéros d’identification d’étude
Secondary ID (Source de données: WHO)
CFTY720D2201E2
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