Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
La radiothérapie associée au Cétuximab est l’un des traitements de référence du cancer de la sphère ORL. Cependant, l’efficacité du Cétuximab en combinaison avec la radiothérapie est insuffisante, ou transitoire, chez une proportion non négligeable de patients. L’objectif de cette étude est de comparer le bénéfice éventuel en termes d’efficacité et de toxicité entre la radiothérapie associée au Pembrolizumab et la radiothérapie associée au Cétuximab.
Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour se fixer à un récepteur appelé PD-1 (Programmed Death-1 c’est-à-dire mort programmée de la cellule -1). En effet, la fixation de PD-L1 (Programmed Death Ligand -1) sur son récepteur PD-1 entraîne la désactivation de certaines cellules de défense naturelle du corps, appelées cellules T, ce qui permet aux cellules cancéreuses d’échapper à l’attaque du système immunitaire. En bloquant le récepteur PD-1, le Pembrolizumab empêche l'inactivation de ces cellules immunitaires et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Le Pembrolizumab est un traitement prometteur. Son efficacité anti-tumorale a été démontrée dans le traitement des cancers. Son utilisation dans le traitement du cancer de la peau (les mélanomes) a été approuvée en Suisse, en Europe et aux Etats-Unis et également dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (uniquement aux USA).
Utilisé tout seul chez des patients porteurs d’un cancer ORL, il a montré une activité anti-tumorale encourageante, conduisant à poursuivre l’évaluation de son efficacité en combinaison avec la radiothérapie. Cependant, il n’est pas encore approuvé dans le traitement des cancers de la tête et du cou en Suisse.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
Health conditions
(Source de données: WHO)
Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
La moitié des patients recevra le traitement de référence (radiothérapie associée au Cétuximab) et l’autre moitié, le traitement à l’étude (radiothérapie associée au Pembrolizumab).
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Cetuximab
Drug: Pembrolizumab
Radiation: Radiotherapy
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Age: ≥18 et ≤ 80 ans
- Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, confirmé histologiquement et non-traité (Stade III, IVa et IVb selon American Joint Committee on Cancer Staging System) d'un ou plusieurs des sites suivants: cavité orale, oropharynx, hypopharynx et larynx.
- Disponibilité de tissu tumoral et de sang avant le traitement (pour l'analyse des biomarqueurs, PD-L1, TILs, analyse de la réponse immunitaire)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Cancer du nasopharynx, des sinus maxillaires ou de la thyroïde
- Cancer épidermoïde impliquant des adénopathies cervicales sans porte d'entrée
- Maladie métastatique
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Written informed consent
2. Age =18 = 80 years.
3. Performance Status ECOG 0-1
4. Histologically confirmed diagnosis of previously untreated locally advanced HNSCC
(Stage III, IVa and IVb according to the American Joint Committee on Cancer Staging
System) of one or more of the following sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx
and larynx
5. Availability of pre-treatment tumour tissue (for biomarker analysis, PD -L1, TILs and
immune-monitoring)
6. p16 expression from tumor sample (immunohistochemistry)
7. Recording of the smoking history
8. No viral infection (HIV, Hepatitis B/C)
9. No autoimmune disease
10. No immunodeficiency or immunosuppressive therapy
11. No active CNS disease
12. No interstitial lung disease
13. No active infection
14. Women of child-bearing potential: negative serum pregnancy test at screening and use
of appropriate contraception methods from study entry
15. Patients not proposed cisplatin-based chemotherapy because of age, general condition,
if medically unfit or patient refusal.
16. Adequate organ laboratory values
17. Health insurance coverage
Exclusion Criteria:
1. Nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal cavity tumours or thyroid cancers;
2. Squamous cell cancer involving cervical neck nodes with unknown primary site;
3. Metastatic disease;
4. Any prior or current treatment for invasive head and neck cancer. This will include
but is not limited to: prior tyrosine kinase inhibitors, any monoclonal antibody,
prior neoadjuvant therapy, prior surgical resection, or use of any investigational
agent;
5. Weight loss of >10% during the last 3 weeks prior the screening visit;
6. Concurrent treatment with any other systemic anti-cancer therapy that is not specified
in the protocol;
7. Concomitant treatment with any drug on the prohibited medication list such as live
vaccines (for details, see the protocol);
8. History of another malignancy within the last 3 years (exception of in situ carcinoma
and skin carcinomas);
9. If female, pregnant or lactating;
10. Significant disease which, in the judgment of the investigator, as a result of the
medical interview, physical examinations, or screening investigations would make the
patient inappropriate for entry into the trial.
11. Known hypersensitivity reaction to study medication;
12. Any social, personal, medical and/or psychologic factor(s) that could interfere with
the observance of the patient to the protocol and/or the follow-up and/or the
signature of the informed consent.
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 80 Years
Sex: All
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
29 févr. 2016
Intégration du premier participant
18 mai 2016
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase II Randomized Study to Determine the Tolerance and Efficacy of Pembrolizumab or Cetuximab Combined With Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Locoregional Control
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Acute adverse events
Compliance to Pembrolizumab and Cetuximab
Delayed toxicity According to RTOG late toxicity scale
Duration of the feeding tube dependence
Health related quality of life (QL)
Impact of p16 / HPV tumor status on the efficacy of the 2 regimens in patients with oropharyngeal initial tumor
Locoregional progression and distant metastasis
Overall survival
Progression free survival
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
France
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
E. Mahmut Ozsahin
+41 21 314 46 03
mahmut.ozsahin@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Jean Pr BOURHIS, MD
CHU Vaudois, Rue du Bugnon 46, CH-1011 Lausanne, Suisse
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
09.12.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01552
Secondary ID (Source de données: WHO)
GORTEC 2015-01
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