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SNCTP000000939 | NCT01704716

Neuroblastome à haut risque: étude européenne de la Société Internationale d’Oncologie Pédiatrique

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 20.12.2020
Catégorie de maladie: Autres cancer, Cancer

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Le neuroblastome à haut risque est une maladie très rare et difficile à guérir. Le but de l’étude est de développer des stratégies pour traiter plus efficacement ce type de tumeurs et prolonger la période de rémission (absence de maladie) après traitement.
Peuvent participer à cette étude: les patients de moins de 21 ans atteints d’un neuroblastome à haut risque de rechute. Il s’agit des neuroblastomes de stade 2, 3 ,4 ou 4S (classification INSS) avec amplification de l’oncogène NMYC ou des neuroblastome de stade 4, c'est à dire avec dissemination à distance (métastatiques), sans amplification de l’oncogène NMYC chez des patients avec un âge au diagnostic supérieur à 12 mois.
Pendant l’étude, le traitement est divisé en 3 phases:
1.Induction: le neuroblastome sera traité par une chimiothérapie (Rapid COJEC), suivi d'une opération. En cas de réponse insuffisante de la maladie métastatique au premier traitement, une deuxième chimiothérapie (TVD) pourra être administrée.
2.Consolidation: Une chimiothérapie à haute dose (BuMel) sera administrée avec réinfusion de cellules souches. Ce traitement sera suivi d’une radiothérapie.
3.Entretien: L’acide rétinoïque et l’immunothérapie avec l’anticorps (ch14.18/CHO) seront administrés.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Neuroblastome à haut risque

Health conditions (Source de données: WHO)

Neuroblastoma

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Oui

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Le traitement de l'étude correspond au traitement standard.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Vincristine;Drug: Aldesleukin;Drug: ch14.18/CHO;Drug: Carboplatin;Drug: Etoposide;Drug: Cisplatin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Doxorubicin;Drug: G-CSF;Drug: Busulfan;Drug: Melphalan

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

• Diagnostic établi d’un neuroblastome selon le “International Neuroblastoma Staging System” (INSS)
• Age de moins de 21 ans
• Neuroblastome à haut risque, défini de la façon suivante: neuroblastome disséminé (INSS stade 4), neuroblastome localisé (INSS stade 2 ou 3) avec amplification de l’oncogène NMYC, nourrisson (< 12 mois de vie) avec tumeur présentant une amplification de NMYC
• Patients sans chimiothérapie précédente (sauf un cycle d’etoposide et carboplatin (VP/Carbo)).
• Déclaration de consentement écrit (pour mineurs avec l’accord des parents ou représentant(s) légal(s))
• Matériel tumoral disponible pour déterminer les facteurs biologiques pronostiques
• Des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Des patients en âge de procréer doivent accepter d’utiliser des méthodes de contraception effectives. Des femmes qui allaitent doivent être d’accord d’arrêter l’allaitement.
• Suivi provisoire de 5 ans possible
• Autorisation de l’étude par les commissions d’éthique nationales et locales

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

• Toute réponse négative à un des critères d’inclusion rend le patient inéligible pour l’étude

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- • Established diagnosis of neuroblastoma according to the International Neuroblastoma
Staging System (INSS).

- Age below 21 years.

- High risk neuroblastoma defined as either:

1. INSS stage 2, 3, 4, and 4s with MYCN amplification, or

2. INSS stage 4 without MYCN amplification aged > 12 months at diagnosis

- Patients who have received no previous chemotherapy except for one cycle of
etoposide and carboplatin (VP16/Carbo). In this situation patients will receive
Rapid COJEC induction and the first Rapid COJEC cycle may be replaced by the
first cycle VP16/Carbo (etoposide / carboplatin).

- Written informed consent, including agreement of parents or legal guardian for
minors, to enter a randomised study if the criteria for randomisation are met.

- Tumour cell material available for determination of biological prognostic
factors.

- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test. Patients
of childbearing potential must agree to use an effective birth control method.
Female patients who are lactating must agree to stop breast-feeding.

- Registration of all eligibility criteria with the data centre within 6 weeks from
diagnosis.

- Provisional follow up of 5 years.

- National and local ethical committee approval.

Exclusion Criteria:

Any negative answer concerning the inclusion criteria of the study

-

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01704716

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01704716

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

05.10.2012

Intégration du premier participant

01.02.2002

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

High Risk Neuroblastoma Study 1 of SIOP-Europe (SIOPEN)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Event Free Survival (R1: MAT therapy);Event Free Survival (immunotherapy);Event free survival (R3: Induction therapy);Complete metastatic response (R3: Induction therapy)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Dr. med. Maja Beck Popovic
+41 21 314 35 67
maja.beck-popovic@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Ruth L Ladenstein, MD, MBA, cPM
St. Anna Kinderkrebsforschung
0043140470
ruth.ladenstein@ccri.at

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Ruth L Ladenstein, MD, MBA, cPM
St. Anna Kinderkrebsforschung
0043140470
ruth.ladenstein@ccri.at

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

St. Anna Kinderkrebsforschung

Plus de numéros d’identification d’étude

Secondary ID (Source de données: WHO)

HR-NBL-1.8 / SIOPEN