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SNCTP000000969 | NCT01802814

Internationale Studie zur Behandlung von rezidivierender ALL 2010 mit Standard-Risiko bei Kindern

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 20.12.2020
Catégorie de maladie: Leucémie

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In dieser Studie werden zwei bewährte Behandlungsprotokolle verglichen, von welchen nicht bekannt ist, ob eine der beiden wirksamer sein könnte. Das ist Ziel ist, für die zukünftige Behandlung für ganz Europa ein gemeinsames Behandlungsprotokoll festzulegen. Beide Therapiekonzepte haben hervorragende Ergebnisse erbracht, sind auf sehr ähnlichen Medikamenten aufgebaut, und unterscheiden sich über die Zusammensetzung der einzelnen Therapieelemente. Beide haben Vor- und Nachteile. Am besten lassen sich beide Konzepte vergleichen, wenn in ganz Europa zufällig entschieden werden kann, welcher Patient nach welchem Plan behandelt wird. Zu Beginn der Studie werden die Studienteilnehmer nach Einwilligung einem von folgenden Behandlungsarmen A oder B zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Studienpatient in die Gruppe A oder B kommt beträgt je 50%.
Eine zweite Zuteilung fand ursprünglich nach ungefähr 4 Wochen statt. Hier ging es darum, ob der Patient zur Chemotherapie das neue Medikament Epratuzumab erhält oder nicht. Es wird vermutet, dass Epratuzumab in Kombination mit Chemotherapie eine Verbesserung der Prognose bewirken könnte. Deshalb wurde dieses Medikament in beiden Behandlungskonzepten ebenfalls eingesetzt, d.h. in beiden Behandlungsarmen erhielt die Hälfe aller Patienten zusätzlich zu den anderen Zytostatika Epratuzumab, die andere Hälfte nicht. Die Aufteilung zur zusätzlichen Gabe von Epratuzumab im Rahmen dieser Studie wurde am 01.02.2019 beendet.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Rückfall akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Health conditions (Source de données: WHO)

Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Oui

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Zwei bewährte Behandlungsprotokolle mit oder ohne Epratuzumab (zusätzliche Gabe von Epratuzumab wurde am 01.09.2019 beendet).

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: SR-A + Epratuzumab;Drug: SR-B + Epratuzumab

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Bestätigte Diagnose eines ersten Rückfalls der Vorläufer B-Zell- oder T-Zell-ALL.
Standard-Risikokriterien: spät isoliert oder zu spät / früh kombinierter B-Zell-Vorläufer-Knochenmark-Rückfalls

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

BCR-ABL / t (9;22) positive ALL, Schwangerschaft, Verweigerung von Verhütungsmethoden

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL

- Children less than 18 years of age at inclusion

- Meeting SR criteria: late isolated or late/early combined B-cell precursor (BCP) bone
marrow (BM) relapse, any late/early isolated extramedullary relapse

- Patient enrolled in a participating centre

- Written informed consent

- Start of treatment falling into the study period

- No participation in other clinical trials 30 days prior to study enrolment that
interfere with this protocol, except trials for primary ALL Inclusion criteria
specific for the epratuzumab randomization

- Precursor B-cell immunophenotype. A specific CD22 expression level is not required

- M1 or M2 status of the bone marrow after induction

Exclusion Criteria:

- BCR-ABL / t(9;22) positive ALL

- Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for ß-HCG > 10 U/l)

- Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method
(pearl index <1) until 2 years after end of antileukemic therapy

- Breast feeding

- Relapse post allogeneic stem-cell transplantation

- The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian

- No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study
reasons

- Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)

- Karnovsky / Lansky score < 50%

- Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures

- Subjects who are legally detained in an official institute

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01802814

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01802814

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

18.02.2013

Intégration du premier participant

01.05.2014

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 A Randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

SR induction/consolidation ALL-REZ BFM 2002 versus UK-ALL-R3 (randomisation 1);SR consolidation +/- epratuzumab (randomisation 2)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

SR induction/consolidation;SR consolidation +/- epratuzumab

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Bourquin Jean-Pierre
+41 (0) 44 266 73 04
Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Arend von Stackelberg, MD
University Hospital of Berlin - Charité

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Arend von Stackelberg, MD
University Hospital of Berlin - Charité

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Charite University, Berlin, Germany

Plus de promoteurs (Source de données: WHO)

Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group;St. Anna Kinderkrebsforschung (Co-Sponsor Austria);European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC;University Hospital Motol (Co-Sponsor Czech Republic);Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet) (Co-Sponsor Copenhagen);Turku University (Co-Sponsor Finland);Centre Hospitalier Universitaire de Nice;Our Lady's Chilrden's Hospital (Co-Sponsor Ireland);Tel Aviv Sourasky Medical Centre (Co-Sponsor Israel);Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Co-Sponsor Italy);National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Co-Sponsor Japan);Prinses Máxima Centrum (Co-Sponsor Netherlands);Oslo University Hospital (Co-Sponsor Oslo);Medical University of Wroclaw (Co-Sponsor Poland);Instituto Português de Oncologia de Lisboa (Co-Sponsor Lisboa);Spanish Society of Pediatric Hematology and Oncology (SEHOP) (Co-Sponsor Spain);University Hospital Stockholm (Co-Sponsor Sweden);University Children's Hospital Zurich (Co-Sponsor Switzerland);Central Manchester University (Co-Sponsor United Kingdom)

Plus de numéros d’identification d’étude

Secondary ID (Source de données: WHO)

IntReALL SR 2010