Afficher de nouveau l’introduction
SNCTP000001086 | NCT01949129

Blutstammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter Leukämie

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 20.12.2020
Catégorie de maladie: Leucémie

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Ein Hauptziel dieser Studie (FORUM”: For Omitting Radiation Under Majority Age) ist die bisher als Standard angesehene Bestrahlung durch eine gleichwertige oder gar überlegene Chemotherapie zu ersetzen.
Dazu wurden chemotherapeutischen Vorbereitungen (Konditionierung) mit der Standardkonditionierung, die eine Bestrahlung beinhaltet, zur Blutstammzelltransplantation verglichen. Eine im Protokoll vorgesehene Zwischenauswertung zeigte, dass die Bestrahlung den beiden Varianten der Chemotherapie deutlich überlegen war. Deswegen wurde die zufällige (randomisierte) Zuordnung zu einer oder anderen Konditionierung im Dezember 2018 gestoppt. Die Studie wird deshalb als Beobachtungsstudie weitergeführt. Alle wichtigen Behandlungselemente und -methoden dieser Studie sind in der Transplantationsmedizin erprobt. Die Studie legt auch die Einzelheiten der Spenderauswahl und der Behandlung während und nach der Transplantation fest.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)

Health conditions (Source de données: WHO)

Acute Lymphoblastic Leukaemia

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Oui

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Blutstammzelltransplantation und deren Einfluss auf die Rückfallhäufigkeit der akuten lymphoblastischen Leukämie

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: VP16;Radiation: TBI;Drug: Thiotepa;Drug: Treosulfan;Drug: Fludarabine;Drug: Busulfan;Drug: ATG Thymoglobulin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Grafalon

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren
2. Indikation zur Blutstammzelltransplantation
3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. Non-Hodgkin Lymphom
2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschließt (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung)
3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

Patients with ALL (except for patients with B-ALL) who fulfil the following criteria:

- age at diagnosis = 18 years. Age at HSCT = 21 years

- indication for allogeneic HSCT

- complete remission (CR) before HSCT

- written consent of the parents (legal guardian) and, if necessary, the minor patient
via Informed Consent Form

- no pregnancy

- no secondary malignancy

- no previous HSCT

- HSCT is performed in a study participating centre

Exclusion Criteria:

- patients who do not fulfil the inclusion criteria

- Non Hodgkin-Lymphoma

- the whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian

- no consent is given for saving and propagation of anonymous medical data for study
reasons

- severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)

- Karnofsky / Lansky score < 50%

- subjects unwilling or unable to comply with the study procedures

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01949129

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01949129

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

09.09.2013

Intégration du premier participant

01.04.2013

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Allogeneic Stem Cell Transplantation for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukaemia

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2/Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Overall Survival (OS), Stratum 1b: MSD/MD without randomisation;Event free survival (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation);Overall Survival (OS) Stratum 1a (randomisation TBI+ chemo-conditioning vs. chemo-conditioning only)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

OS (Stratum 2);Acute and late toxicity for Stratum 1a, 1b and 2;Relapse/progression;TRM;EFS (Stratum 1a and 1b)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Genève, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Romania, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

St. Anna Kinderkrebsforschung

Plus de promoteurs (Source de données: WHO)

ALL SCTped Forum;European Group for Blood and Marrow Transplantation;ALL-BFM Study Group;Assistance Publique - Hôpitaux de Paris;Dutch Childhood Oncology Group;Swiss Pediatric Oncology Group;Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

Plus de numéros d’identification d’étude

Secondary ID (Source de données: WHO)

ALL SCTped FORUM 2012