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SNCTP000002183 | NCT02986425 | BASEC2016-01200

OPERAM: Verhindern von vermeidbaren Spitaleinweisungen durch Optimierung der Therapie bei multimorbiden älteren Menschen

Base de données : BASEC (Importation du 19.10.2021), WHO (Importation du 18.04.2021)
Modifié: 20.12.2020
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Medikamentenbedingte Beschwerden und Mortalität ist ein zunehmendes Problem des europäischen Gesundheitssystems. Multimorbidität (mehrere Erkrankungen), Polypharmazie (mehrere Medikamente) und hohes Alter sind wichtige Risikofaktoren für medikamentenbedingte Spitaleinweisungen.
Das allgemeine Ziel der OPERAM Studie ist, zu evaluieren, ob der Einsatz einer strukturierten Medikamentenüberprüfung, mit der Unterstützung einer Software, zu einer Verbesserung von klinischen und wirtschaftlichen Endpunkten bei über 70-jährigen Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie führt.
Wichtigstes Resultat ist dabei, ob die Medikamentenüberprüfung einen Effekt auf medikamentenbedingte Spitaleinweisungen hat. Weitere Ziele sind die Bewertung des Einflusses einer Optimierung der Pharmakotherapie durch die Medikamentenüberprüfung auf wirtschaftliche Parameter, Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, Stürze, Mortalität, Lebensqualität, Polypharmazie, Bewältigung von Aufgaben im täglichen Leben, sowie das Verständnis für ihre eigenen Medikamente und die Patientenperspektive auf die Medikamentenüberprüfung zu bewerten.
Diese Studie wird in Spitälern in Irland, Belgien, der Schweiz und den Niederlanden durchgeführt. Die teilnehmenden Personen werden in Gruppen zufällig entweder der zu STRIP oder der üblichen Therapie zugeteilt.
Teilnehmende Personen beider Gruppen werden während eines Jahres mittels Telefongesprächen, jeweils 2,6 und 12 Monate nach Studieneinschluss, begleitet.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen und verschiedenen Medikamenten (Polypharmazie)

Health conditions (Source de données: WHO)

3 or More Chronic Conditions for 6 Months or Longer;5 or More Regular Drugs

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Eine strukturierte Methode, um eine Medikamentenüberprüfung durchzuführen. Diese beinhaltet eine softwarebasierte Überprüfung einer Medikamentenliste.

Interventions (Source de données: WHO)

Other: STRIP intervention;Other: Control

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

• Menschen von 70 Jahren und älter
• Multimorbidität: 3 oder mehr chronische Erkrankungen, seit mindestens 6 Monaten oder aufgrund eines ärztlichen Entscheides.
• Polypharmazie, das heisst 5 oder mehr verschiedene Medikamente seit mindestens einem Monat.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

• Unfähigkeit, selbst oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine Einverständniserklärung zu geben.
• Unmittelbarer Beginn einer Palliativ-Therapie (<24h nach Studieneinschluss)
• Systematische Medikamentenüberprüfung innerhalb der letzten zwei Monate oder während dieser Hospitalisierung.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- People 70 years of age or older

- Multimorbidity: 3 or more coexistent chronic conditions defined by 3 distinct
International Classification of Diseases (ICD-10) codes with an estimated duration of
6 months or more or based on a clinical decision

- Polypharmacy i.e. five or more different regular drugs (defined as authorised
medications with registration numbers) for more than 30 days.

- In inpatient: Estimated minimal length of stay within the cluster is sufficient to
apply the intervention

- If outpatient: prescribing physician has GP function and has a planned appointment to
conduct intervention

Exclusion Criteria:

- Inability to provide informed consent or to obtain informed consent from a proxy for
patients with cognitive impairment

- Direct admission to palliative care (< 24h after admission)

- Has passed or will pass a systematic structured drug review during this
hospitalisation or within the last two months

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02986425

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02986425

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

21.10.2016

Intégration du premier participant

01.12.2016

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

OPERAM: OPtimising thERapy to Prevent Avoidable Hospital Admissions in the Multimorbid Older People: a Cluster Randomised Controlled Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Patients with confirmed DRA after discharge from the index hospitalisation

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Number of survivors;Number of cancer deaths;Number of patients with hospitalisations;Number of patients with falls;Patients' degree of poly-pharmacy;Patients' quality of life;Patients' level of pain/discomfort;Number of patients with a serious adverse event;Number of potentially inappropriate medications;Number of drug underuse;Number of drug overuse;Number of clinically significant drug-drug interactions;Patients' drug compliance;Patients' basic activities of daily living

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

No
Data will be deposited in the Bern Open Repository and Information System (BORIS) (www.boris.unibe.ch). BORIS allows searching and is indexed by search engines. All items are stored with a unique Digital Object Identifier (DOI) that can be referenced in respective publication.The whole study database in csv format, and will include README files, metadata, information about the performed processing and analytical steps, variable definitions, and references to vocabularies used to help secondary users to understand and reuse the data.Data will only be shared upon request. Data use proposals will be evaluated by the OPERAM publication committee.The data is owned by the sponsor-investigators. In case of data sharing, a data sharing agreement between the external party and the sponsor-investigator will need to be agreed on and signed.

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Berne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Belgium, Ireland, Netherlands, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Dr. med. Nicolas Rodondi
+41 31 632 41 63
nicolas.rodondi@insel.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Nicolas Rodondi, Prof.
Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Nicolas Rodondi, Prof.
Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Plus de promoteurs (Source de données: WHO)

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain;Cork University Hospital;UMC Utrecht;University of Basel;Université Catholique de Louvain;Utrecht University;University of Bern;European Commission;State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

01.12.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-01200

Secondary ID (Source de données: WHO)

U1111-1181-9400