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NCT02884206 | SNCTP000002186

(CLCZ696B2320) PERSPECTIVE: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde verumkontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkungen von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die kognitiven Fähigkeiten von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion.

Base de données : BASEC (Importation du 24.05.2020), WHO (Importation du 22.03.2020)
Modifié: 07.04.2020
Catégorie de maladie: Koronare Herzkrankheit

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die Studie untersucht, ob das zugelassene Medikament LCZ696 (Entresto®) im Vergleich zum ebenfalls zugelassenen Medikament Valsartan (Diovan®) sicher und wirksam ist, Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion einen Nutzen bringt und ob es Auswirkungen auf verschiedene geistige Fähigkeiten wie beispielsweise das Denkvermögen und Gedächtnis hat.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, eine Herzerkrankung.

Health conditions (Source de données: WHO)

Chronic Heart Failure (CHF)

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

LCZ696 (Entresto®) ist ein Medikament, das für die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA Klassen II–IV) mit reduzierter Ejektionsfraktion zugelassen ist. Beim Vergleichsmedikament Valsartan (Diovan®) handelt es sich um eine der Standardbehandlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz und weiteren damit in Zusammenhang stehenden Erkrankungen.

Während der Studie werden LCZ696 und Valsartan mit einander verglichen. Die Studie umfasst drei Abschnitte, in deren Rahmen insgesamt etwa 16 Termine stattfinden: Voruntersuchung, Einleitung und die Behandlungsphase nach der Zuteilung per Zufallsverfahren. Bei der Zuteilung per Zufallsverfahren werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig entweder LCZ696 200 mg oder Valsartan 160 mg, zugewiesen. Die Studienmedikation wird 156 Wochen (3 Jahre) lang zweimal täglich eingenommen.

Es werden verscheidene Untersuchungen und Befragungen durchgeführt u.a. mit bildgebendem Verfahren (Magnetresonanztomographie (MRT)) und verschiedenen Tests zur Untersuchung des Gedächtnisses (mit einem Tablet-PC).

Im Zusammenhang mit dieser Studie wird eine Unterstudie, bei der ein weiteres bildgebendes Verfahren zur Untersuchung des Gehirns zum Einsatz kommt (Positronenemissionstomographie (PET)), durchgeführt (Beta-Amyloid-Unterstudie).

Optional kann an einer Unterstudie zur Genetik (DNS-Untersuchung) teilgenommen werden.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: LCZ696;Drug: Valsartan;Drug: Placebo of LCZ696;Drug: Placebo of Valsartan

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Es können alle Personen teilnehmen, die 60 Jahre alt oder älter sind und unter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion leiden.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Gebärfähige Frauen, worunter alle Frauen, bei denen eine Schwangerschaft physiologisch möglich ist, zu verstehen sind, dürfen nicht teilnehmen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Key Inclusion Criteria:

- Chronic heart failure with current symptoms NYHA class II-IV

- Left ventricular ejection fraction > 40%

- NT-proBNP >= 125 pg/mL at screening visit

- Patient with evidence of adequate functioning to complete study assessments

Key Exclusion Criteria:

- Patients with acute decompensated heart failure requiring augmented therapy with
diuretics, vasodilators and/or inotropic drugs

- Acute coronary syndrome (including myocardial infarction (MI)), cardiac surgery, other
major CV surgery, or urgent percutaneous coronary intervention (PCI), carotid surgery
or carotid angioplasty, history of stroke or transient ischemic attack within the 3
months prior to Screening visit or an elective PCI within 30 days prior to Screening
visit

- Patients with history of hereditary or idiopathic angioedema or angioedema related to
previous ACEi or ARB therapies

- Patients who require treatment with 2 or more of the following: an ACEi, an ARB or a
renin inhibitor

- Patients with one of the following:

1. Patients with serum potassium >5.2 mmol/L (mEq/L) at Screening visit

2. Patients with serum potassium >5.4 mmol/L (mEq/L) at any visit during run-in
treatment period or at randomization visit

3. Systolic blood pressure (SBP) =180 mmHg at Screening visit, or

4. SBP <110 mmHg at Screening visit, or

5. SBP <100 mmHg or symptomatic hypotension as determined by the investigator at
Visit 103 or at randomization visit

6. Body mass index (BMI) >45 kg/m^2

- Patients with

1. known pericardial constriction, genetic hypertrophic cardiomyopathy, infiltrative
cardiomyopathy

2. hemodynamically significant obstructive valvular disease

- Life-threatening or uncontrolled dysrhythmia, including symptomatic or sustained
ventricular tachycardia and atrial fibrillation or flutter with a resting ventricular
rate >110 beats per minute

- Inability to perform cognitive battery or other study evaluations based on significant
motor (e.g. hemiplegia, muscular-skeletal injury) or sensory (blindness, decreased or
uncorrected visual or auditory acuity) skill

- Clinically significant cerebral pathology for example large cerebral aneurysm or space
occupying lesion that may impact cognition as assessed by central MRI reader

- Mini mental state examination score less than 24 at screening

- Patients with a clinical diagnosis of Alzheimer's disease or other dementia syndromes
or any indication for or current treatment with cholinesterase inhibitors and/or
another prescription AD treatment (e.g. memantine).

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02884206

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02884206

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

25.08.2016

Intégration du premier participant

23.11.2016

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled Study to Evaluate the Effects of LCZ696 Compared to Valsartan on Cognitive Function in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Change from baseline in the CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Change from baseline in the summary score of the instrumental activities of daily living (IADL);Change from baseline in individual cognitive domains (memory, executive function, and attention);Change from baseline in cortical composite standardized uptake value ratio (SUVr)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Basel

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, France, Germany, Italy, Korea, Lithuania, Netherlands, Poland, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Kashan Ahmed
+41 79 586 83 15
kashan.ahmed@novartis.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Plus de numéros d’identification d’étude

BASEC ID (Source de données: BASEC)

2016-01640

Secondary ID (Source de données: WHO)

2016-001254-17;CLCZ696B2320