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SNCTP000002251 | NCT03121593 | BASEC2017-00300

Vitamin D per os Substitution wöchentlich oder monatlich – welches Schema führt zur höchsten Adhärenz? Eine prospektive Interventionsstudie im ambulanten Bereich

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022)
Modifié: 16.06.2020
Catégorie de maladie: Maladies endocriniennes (hors cancer), Maladies métaboliques et nutritionnelles

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Es handelt sich um eine Interventionsstudie mit 120 Probandinnen und Probanden mit einem Vitamin D-Mangel. Die praktische Durchführung und die Betreuung liegt in den Händen von 8 Hausärzten in Basel, welche Prüfärzte der Studie sind.
Allen Probanden, welche ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben werden mit Tropfen oder einer festen Therapieform (Kapseln oder Tabletten) je 3 Monate im monatlichen und 3 Monate im wöchentlichen Intervall behandelt. Die verabreichte Dosis entspricht der Empfehlung einer Expertengruppe des BAG von 800 IU Vitamin D pro Tag.
Die eingesetzten Präparate sind in der Schweiz oder in Deutschland zugelassen. Es werden Varianten der Einnahme von Vitamin D untersucht. Jeder Prüfarzt betreut 15 Probanden. Je 2 Prüfärzte betreuen ihre Probanden nach den identischen Therapieschemata:
Gruppe Lw – Lm (liquid therapy weekly – liquid therapy monthly) erhält 3 Monate lang wöchentlich 5’600 IU Vitamin D in Form von öligen Tropfen, danach 3 Monate lang monatlich 24’000 IU Vitamin D in Form von alkoholischen Tropfen.
Gruppe Lm – Lw erhält dieselbe Therapie wie die erste Gruppe, beginnt jedoch mit der monatlichen Einnahme und fährt mit der wöchentlichen Einnahme von Vitamin D in flüssiger Form weiter.
Gruppe Sw – Sm (solid therapy weekly – solid therapy monthly) erhält 3 Monate lang wöchentlich 5’600 IU Vitamin D in Form von Tabletten, danach 3 Monate lang monatlich 20’000 IU Vitamin D in Form von Kapseln (Kapseln mit 24‘000 IU Vitamin D sind nicht erhältlich).
Gruppe Sm – Sw erhält dieselbe Therapie wie die dritte Gruppe, beginnt jedoch mit der monatlichen Einnahme und fährt mit der wöchentlichen Einnahme von Vitamin D in fester Form weiter.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Vitamin D Mangel

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Nach Feststellung eines Vitamin D-Mangels werden die Probanden 3 Mal zur Blutentnahme und zur schriftlichen Beantwortung einiger Fragen aufgeboten.
Nach 0, 3 und 6 Monaten wird je ein kurzer Fragebogen ausgefüllt und es werden je 2 Röhrchen Blut entnommen. Folgende Parameter werden bestimmt: Vitamin D, Kreatinin mit eGFR, PTH, Magnesium, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Albumin und Hämatogramm I zum Zeitpunkt 0, 3 und 6 Monate; Vitamin B12 nur zu Beginn der Untersuchung.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Vitamin D Mangel
Polypharmazie (≥1 Medikamente pro Tag)

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Hypercalcämie
Schwangerschaft und Stillzeit

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Jean-Pierre Rothen
+41 61 207 15 67
jp.rothen@unibas.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

30.05.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-00300