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NCT03241121 | SNCTP000002259

SwissChronoFood - Etude du rythme alimentaire avec une application sur smartphone et des effets métaboliques de la restriction alimentaire chronologique dans le syndrome métabolique

Base de données : BASEC (Importation du 11.12.2018), WHO (Importation du 09.12.2018)
Modifié: 04.10.2018
Catégorie de maladie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Perdre du poids est le meilleur moyen d’éviter les complications du syndrome métabolique comme l’hypertension, des taux sanguins élevés de cholestérol ou de sucre, ou encore des dépôts de graisse dans le foie. Idéalement, ceci devrait être entrepris au plus tôt chez les adolescents et adultes en surpoids, pour éviter les complications à long-terme, mais le maintien d’une perte pondérale est souvent difficile. La restriction alimentaire chronologique (TRF) est une alternative mais encore peu étudiée chez l’humain.

Pour la phase d’observation, nous étudierons le rythme alimentaire des adolescents et adultes vivant en Suisse. Les participants prendront une photo de tous les aliments et boissons consommés via une application dédiée sur leur smartphone. Dans la phase d’intervention, les personnes qui ont un ou plusieurs éléments du syndrome métabolique qui mangent pendant une grande partie des 24 heures seront invitées à suivre une restriction alimentaire chronologique (TRF) ou des conseils diététiques usuels reconnus internationalement, selon un tirage au sort. Le suivi du poids, des prises de sang et une mesure par ultrasons dans le foie permettront d’explorer l’efficacité et les mécanismes de la restriction alimentaire chronologique. Pour certains participants adultes, nous mesurerons en plus la composition corporelle (masse maigre, tissu graisseux et os), l’activité physique (actigraphie) et la sécrétion hormonale sur 24 heures (à domicile, au moyen de salivettes).

Cette étude sur 2.5 ans se basera sur des données de participants vivant en Suisse collectées via leur smartphone, contrairement aux formulaires d’agenda alimentaire sur papier, souvent fastidieux à remplir. TRF est une approche prometteuse, sans médicament et non-invasive, pour une perte de poids modérée et l’amélioration des complications métaboliques de la surcharge pondérale. Les résultats de ce projet pourraient bénéficier à une large palette de patients en Suisse et dans le monde.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Phase d’observation : étude du rythme alimentaire, de l’activité physique et du rythme de sommeil chez les adolescents et adultes au moyen d’une application sur smartphone

Phase d’intervention : étude de la restriction alimentaire chronologique (time restricted feeding, TRF, en anglais) dans le syndrome métabolique, qui regroupe les diagnostics d'obésité, de pression artérielle élevée, taux élevés de sucre (pré-diabète), cholestérol et triglycérides

Health conditions (Source de données: WHO)

Eating Behavior;Metabolic Syndrome;Obesity;Dyslipidemias;Glucose Intolerance;Steatosis of Liver

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

La restriction alimentaire chronologique (time restricted feeding, TRF, en anglais) est une alternative limitant le nombre d’heures accordées quotidiennement à la prise alimentaire et de boissons contenant des calories, plutôt que le nombre de calories sur la journée ou le type d’aliments consommés. Les études de cette approche novatrice sont toutefois limitées chez l’humain.

Interventions (Source de données: WHO)

Behavioral: Time restricted feeding;Behavioral: Regular dietary advices;Device: Eating patterns

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Pour toute l’étude : adolescent dès 12 ans et tout adulte, des deux sexes, possédant un smartphone

Phase d’intervention : personnes avec un ou plusieurs éléments du syndrome métabolique qui mangent pendant plus de 14h sur une journée de 24h

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Pour toute l’étude :
- femmes enceintes, qui allaitent ou avec un projet de maternité pendant la durée de l’étude
- maladie grave ou état fébrile récent, cancer actif
- trouble du comportement alimentaire, chirurgie bariatrique, régime alimentaire restrictif

Phase d’intervention :
- maladie cardiaque, du foie, des reins, ou hormonale (y compris le diabète sous ttt hypoglycémiants)
- troubles du sommeil
- prise régulière de certains médicaments agissant sur le cerveau, le sommeil, le métabolisme ou les hormones

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Key inclusion criteria for both observation and intervention phases (Part 1+2):

- Age = 12 years

- Body mass index = 20 kg/m2 and stable weight (previous 3 months) in adults

- Smartphone compatible with the app (iOS or Android systems)

Additional inclusion criteria for the intervention phase (Part 2):

- Metabolic syndrome following the International Diabetes Federation consensus
definition

- Eating duration >14h during the observation phase

Additional inclusion criteria for the mechanistic study (Part 3):

- Age 18-40 years, men and pre-menopausal women

- BMI 30-40 kg/m2

- In the fasting state (at least 8 hours)

Key exclusion criteria for both observation and intervention phases (Part 1+2):

- Pregnant and breastfeeding women, plans for maternity during the study

- Major illness/fever over the previous month, active cancer

- Eating disorder, on a diet / weight management, prior bariatric surgery

- Major mental illness, unable to give informed consent

- Current shift work or travel abroad planned in the next month

Additional exclusion criteria for the intervention phase (Part 2):

- Prior cardiovascular event

- Major liver, gastrointestinal, renal or endocrine disorder, diabetes mellitus

- Major sleep disorder, centrally acting medication

- Lipid lowering drug, hypoglycemic drug, medication affecting the gut

Additional exclusion criteria for the mechanistic study (Part 3):

- Impaired glucose tolerance (pre-diabetes)

- Positive pregnancy test

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03241121

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03241121

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

02.04.2017

Intégration du premier participant

29.09.2017

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Study of Eating Patterns With a Smartphone App and the Metabolic Effects of Time Restricted Feeding (TRF) in the Metabolic Syndrome - An Open-label Randomized Controlled Trial of TRF vs Regular Dietary Advices

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Eating duration;Change of metabolic syndrome components

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Adherence to TRF intervention;Weight change;Change in lipid profile;Change in glucose metabolism;Change in blood pressure;Change in hepatic steatosis / fibrosis score;Change in number of meals per day;Change in meal intervals;Change in fraction of calories consumed after noon;Change in fraction of calories consumed after 6pm

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bern, Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr Tinh-Hai Collet
+41 21 314 79 55
swisschronofood@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Tinh-Hai Collet, MD
University of Lausanne Hospitals
+41-21-3147955
tinh-hai.collet@chuv.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Tinh-Hai Collet, MD
University of Lausanne Hospitals
+41-21-3147955
tinh-hai.collet@chuv.ch

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

University of Lausanne Hospitals

Plus de promoteurs (Source de données : WHO)

Salk Institute for Biological Studies

Plus de numéros d’identification d’étude

BASEC ID (Source de données: BASEC)

2017-00487

Secondary ID (Source de données: WHO)

PZ00P3-167826