Afficher de nouveau l’introduction
SNCTP000002716 | NCT02684058 | BASEC2017-01632

Studie zur Wirkung von Dabrafenib und Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit Hirntumoren

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 18.01.2022
Catégorie de maladie: Autres cancer

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In dieser klinischen Forschungsstudie wird untersucht, ob die Studienmedikamente Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen, die an BRAF V600-Mutation-positiven Gliomen leiden, wirksam und sicher sind. An dieser Studie werden weltweit voraussichtlich 102 Patienten mit tiefgradigem Gliom und 40 Patienten mit hochgradigem Gliom teilnehmen.
Patienten mit hochgradigem Gliom erhalten die Studienmedikamente Dabrafenib und Trametinib.
Patienten mit tiefgradigem Gliom werden per Zufall einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. 68 Patienten werden die Studienbehandlung mit Dabrafenib und Trametinib erhalten. 34 Patienten werden zum Vergleich die für diese Erkrankung übliche Standard-Chemotherapie mit Carboplatin und Vincristin erhalten. Ist die Behandlung mit der Chemotherapie nicht erfolgreich, ist ein Wechsel in die Dabrafenib & Trametinib Behandlungsgruppe unter gewissen Voraussetzungen möglich.
Die Studienteilnehmer erhalten die Studienbehandlung so lange, wie sie nach Ansicht des zuständigen Studienarztes eine positive Wirkung hat.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Kinder oder Jugendliche mit zwei Formen von Hirntumoren können an dieser Studie teilnehmen:
- Patienten mit einem BRAF V600-Mutation-positiven, refraktären oder rezidivierten, hochgradigen Gliom
- Patienten mit einem BRAF V600-Mutation-positiven tiefgradigen Gliom

Health conditions (Source de données: WHO)

Anaplastic Astrocytoma;Astrocytoma;Oligodendroglioma, Childhood;Anaplastic Oligodendroglioma;Glioblastoma;Pilocytic Astrocytoma;Giant Cell Astrocytoma;Pleomorphic Xanthoastrocytoma;Anaplastic Pleomorphic Xanthoastrocytoma;Angiocentric Glioma;Chordoid Glioma of Third Ventricle;Gangliocytoma;Ganglioglioma;Anaplastic Ganglioglioma;Dysplastic Gangliocytoma of Cerebrellum;Desmoplastic Infantile Astrocytoma and Ganglioglioma;Papillary Glioneuronal Tumor;Rosette-forming Glioneurona Tumor;Central Neurocytoma;Extraventricular Neurocytoma;Cerebellar Iponeurocytoma;Diffuse Astrocytoma

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Oui

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Patienten in der Dabrafenib & Trametinib Behandlungsgruppe: Dabrafenib wird zweimal pro Tag und Trametinib einmal pro Tag eingenommen.
Patienten in der Chemotherapie Behandlungsgruppe. Die Chemotherapie wird gemäss der lokal üblichen Praxis per Infusion verabreicht (In der Regel wöchentlich, mit Unterbrüchen).

Während der Studienbehandlung wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer regelmässig kontrolliert. Im ersten Behandlungsjahr wird die Grösse des Tumors mittels bildgebenden Untersuchungen (MRT des Gehirns) alle 8 Wochen gemessen. Danach sind MRT Untersuchungen alle 16 Wochen vorgesehen.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: dabrafenib;Drug: trametinib;Drug: Carboplatin with vincristine

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren
- Histologisch (durch Analyse des Tumorgewebes unter dem Mikroskop) bestätigte Diagnose eines hochgradigen bzw. tiefgradigen Glioms
- Vorliegen einer sogenannte BRAF V600-Mutation im Tumorgewebe

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Vorliegen anderer Krebserkrankungen als ein BRAF-Mutation-positives Gliom
- Vorangehende Behandlung mit Dabrafenib (oder einem anderen RAF-Inhibitor), Trametinib (oder einem anderen MEK-Inhibitor) oder einem ERK-Inhibitor.
-Bei hochgradigem Gliom: Andere Krebstherapien während den 3 vorhergehenden Wochen vor dem Start der Studienbehandlung
-Bei tiefgradigem Gliom: Andere vorausgehende systemische, medikamentöse Krebstherapien

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of BRAF V600 mutant High Grade glioma that has relapsed, progressed or
failed to respond to frontline therapy

- Diagnosis of BRAF V600 mutant Low Grade glioma with progressive disease following
surgical excision, or non-surgical candidates with necessity to begin first systemic
treatment because of a risk of neurological impairment with progression.

- Confirmed measurable disease

Exclusion Criteria:

- Previous treatment with dabrafenib, trametinib, other RAF inhibitor, other MEK or ERK
inhibitor

- HGG patient: Cancer treatment within the past 3 weeks. LGG patient: Any systemic
therapy or radiotherapy prior to enrollment

- LGG patients: history of allergic reaction or contraindications to the use of
carboplatin or vincristine

- Stem cell transplant within the past 3 months

- History of heart disease

- Pregnant or lactating females

Other protocol-defined Inclusion/exclusion may apply.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02684058

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02684058

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

04.02.2016

Intégration du premier participant

28.12.2017

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Phase II Open-label Global Study to Evaluate the Effect of Dabrafenib in Combination With Trametinib in Children and Adolescent Patients With BRAF V600 Mutation Positive Low Grade Glioma (LGG) or Relapsed or Refractory High Grade Glioma (HGG)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

HGG cohort: Overall response rate (ORR);LGG cohort: Overall response rate (ORR)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

HGG and LGG cohorts: Vital signs;HGG and LGG cohorts: Abnormal lab values;HGG and LGG cohorts: Changes in Electrocardiogram (ECG);HGG and LGG cohorts: ECHO;LGG cohort: Overall response rate (ORR);HGG and LGG cohort: Palatability of pediatric formulations;LGG cohort: PROMIS Parent Proxy scale;HGG and LGG Cohorts: Clinical benefit rate (CBR);LGG cohort: 2 year Overall survival (OS);HGG cohort: Overall response rate (ORR);HGG and LGG cohorts: Duration of response (DOR);HGG and LGG cohorts: Time to response (TTR);HGG and LGG cohorts: Overall survival (OS);HGG and LGG cohorts: Progression free survival (PFS);Patients on DRB+TMT: Area under the curve (AUClast);Patients on DRB+TMT: Area under the curve (AUCtau);Patients on DRB+TMT: Maximum Plasma Concentration (Cmax);Patients on DRB+TMT: Time to reach maximum concentration (Tmax);Patients on DRB+TMT: Elimination half-life (T1/2);Patients on DRB+TMT: Predose plasma concentration (Ctrough);HGG and LGG cohorts: Adverse events

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Janine Landolt
+41 79 500 93 56
janine.landolt@novartis.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

26.10.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-01632

Secondary ID (Source de données: WHO)

2015-004015-20
CDRB436G2201