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SNCTP000002464 | NCT03410459 | BASEC2017-01655

LANGFRISTIGE NEBENWIRKUNGEN NACH LAPAROSKOPISCHER SCHLAUCHMAGEN-OP UND MAGENBYPASS OP

Base de données : BASEC (Importation du 04.12.2020), WHO (Importation du 29.11.2020)
Modifié: 18.11.2020
Catégorie de maladie: Maladies de l'appareil digestif (hors cancer), Maladies ostéomusculaires

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei morbid adipösen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Es gibt eine ganze Anzahl verschiedener chirurgischer Eingriffe mit unterschiedlichen Vor und Nachteilen. Noch gibt es keinen klaren Konsensus, welche Intervention im individuellen Fall ideal ist. Aktuell gilt der laparoskopische Magenbypass als Gold-Standard. Diese Operation wird aber zunehmend von anderen Methoden – wie beispielsweise der Schlauchmagen-OP verdrängt. Die Effekte der bariatrischen Chirurgie sind beeindruckend. Dennoch ergeben sich Fragen bezüglich möglicher Nebenwirkungen und Langzeitfolgen. Insbesondere könnte:
a) die Knochendichte beeinflusst werden, was zu Osteoporose führen könnte,
b) Ein Teil der Patienten klagt über persistierende ösophageale-Symptome, insbesondere Reflux-Beschwerden vor allem Patienten nach Schlauchmagen-OP. Kürzlich haben zwei unabhängige Forschungsgruppen beschrieben, dass nach Schlauchmagen-OP vermehrt Barrett Oesophagus beobachtet werden. Barrett Oesophagus beschreibt eine Veränderung der Speiseröhrenschleimhaut, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines ösophagealen Adenokarzinoms einhergeht. Hier sind nur wenige Daten vorhanden und der Bedarf dieses Gebiet zu erforschen ist vorhanden.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

1) Knochendichte und Frakturrisiko bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie
2) Symptome der Speiseröhre bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie

Health conditions (Source de données: WHO)

Morbid Obesity

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es die Langzeitfolgen der Operationen Magenbypass (LRYGB) und Schlauchmagen (LSG) a) auf die Knochendichte und das Frakturrisiko zu erforschen, b) die Prävalenz und die Ursache von Ösophagus-Symptomen nach bariatrischer Chirurgie zu beurteilen und zu untersuchen, ob es tatsächlich nach LSG zu neu aufgetretenem Barrett Oesophagus kommt.
Die Knochendichte wird mittels DEXA gemessen, zusätzlich werden Blutentnahmen genommen um Vitamine und Spurenelemente zu untersuchen. Die Speiseröhre wird mittels Magenspiegelung untersucht. Die Funktion der Speiseröhre wird zudem mittels Manometrie untersucht, zusätzlich wird die Magensäure gemessen.

Interventions (Source de données: WHO)

Diagnostic Test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometry)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Patienten die vor mindestens 5 Jahren (oder mehr) eine Magenbypass-Operation oder Schlauchmagenoperation am St. Claraspital erhalten haben, können bei dieser Studie mitmachen.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Ausgeschlossen sind schwangere Frauen (wegen der Strahlenexposition) und Patienten, die eine bariatrische Folgeoperation bekommen haben.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients who received laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or laparoscopic gastric
bypass (LRYGB) = 5 years ago as a primary bariatric procedure will be eligible for
this study.

Exclusion Criteria:

- LSG or LRYGB as a secondary bariatric procedure (e.g. after gastric banding), patients
receiving secondary bariatric operation after LSG resp LRYGB (e.g. biliopancreatic
diversion), pregnancy (due to radiation exposition)

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03410459

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03410459

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

02.01.2018

Intégration du premier participant

02.02.2018

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Long-term Adverse Effects After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux en Y Gastric Bypass (Part A)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Total hip T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Total vertebral T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry;fracture risk assessed by FRAX score;plasma concentration of C-terminal telopeptide (CTX);plasma concentration of vitamin D3

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41616858632
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

29.12.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-01655

Secondary ID (Source de données: WHO)

FUB Study Bone