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NCT03528551 | SNCTP000003071

Eine Forschungsstudie, um zu untersuchen, wie das Faktor 12 VIII Präparat Turoctocog alfa pegol (N8-GP) bei Menschen mit Hämophilie A wirkt

Base de données : BASEC (Importation du 19.04.2019), WHO (Importation du 14.04.2019)
Modifié: 14.04.2019
Catégorie de maladie: Blutkrankheiten (nicht Krebs)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In dieser Studie soll bei Patienten mit Hämophilie A, die bereits mit N8-GP behandelt werden, die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Weiterführung der Behandlung mit N8-GP in der Prophylaxe und bei der Behandlung von Blutungen untersucht werden.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Hämophilie A

Health conditions (Source de données: WHO)

Congenital Bleeding Disorder

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Oui

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Es gibt 3 N8-GP Behandlungsarme: Dosierung einmal wöchentlich, 2x oder 3x wöchentlich. Ein Vergleichsarm ist nicht vorgesehen. Der Studienarzt wird die Patienten aufgrund von Vorbehandlung und Blutungsereignissen den Behandlungsarme zuteilen. Ein Wechsel von einmal wöchentlich zu 2 oder 3x wöchentlich ist möglich, wenn der Studienarzt es für klinisch relevant erachtet.
Die Patienten kommen ca. alle 3 Monate zu einem Studienbesuch in das Studienzentrum, insgesamt vorgesehen sind neben einem Screeningbesuch (Erfassung der Begleiterkrankung /-medikamente, Details der Hämophilie und Blutungsereignisse in der Vergangenheit) 7 weitere Studienbesuche und ein Abschlussbesuch. Falls notwendig, können auch weitere Besuche durchgeführt werden. Folgende Untersuchungen werden bei den Studienbesuchen durchgeführt:
Körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, Gerinnungsparameter, FVIII Aktivität, Antikörper), Blutdruck- und Pulsmessung, Urinanalyse, EKG.
Unerwünschte Ereignisse, Blutungsereignisse und Gelenkstatus werden erfasst

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Turoctocog alfa pegol

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Männliche Patienten mit schwerer angeborener Hämophilie A (FVIII <1%) laut Patientenakte
2. Teilnahme an einer der Studien NN7088-3859 oder NN7088-3885 zum Zeitpunkt des Transfers zu dieser Studie NN7088-4410

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studienmedikation (inklusive Hamster Protein) oder verwandte Stoffe.
2. Jede Erkrankung (ausser in Zusammenhang mit der Hämophilie), die nach Einschätzung des Studienarztes die Patientensicherheit beeinflussen könnte oder die dazu führt, dass der Prüfplan nicht eingehalten werden kann
3. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie (ausser NN7088-3859 oder NN7088-3885) mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male patients of all ages with the diagnosis of severe congenital haemophilia A
(coagulation Factor VIII [FVIII] activity less than 1%) based on medical records

- On-going participation in NN7088-3859 (pathfinder2), or NN7088-3885 (pathfinder5) at
the time of transfer

Exclusion Criteria:

- Known or suspected hypersensitivity to trial product including allergy to hamster
protein or related products

- Any disorder, except for conditions associated with haemophilia, which in the
investigator's opinion might jeopardise patient's safety or compliance with the
protocol - Current participation in any clinical trial (except NN7088-3859
(pathfinder2) or NN7088-3885 (pathfinder5)) of an approved or non-approved
investigational medicinal product

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03528551

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03528551

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

18.04.2018

Intégration du premier participant

30.04.2018

Statut de recrutement

Enrolling by invitation

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) in Prophylaxis and Treatment of Bleeds in Previously N8-GP Treated Patients With Severe Haemophilia A

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Number of adverse events reported

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Change from start till end of trial in treatment satisfaction (based on Hemo-SAT score);Consumption of N8-GP during prophylaxis treatment;Consumption of N8-GP per bleed;Haemostatic response during major surgical interventions assessed as: Excellent, Good, Moderate, or None;Change in joint health status from start to end of trial (based on Haemophilia Joint Health Score);Pre-dose FVIII activity levels on N8-GP prophylaxis (IU/dL);Number of N8-GP injections required per bleeding episode;Haemostatic effect of N8-GP when used for treatment of bleeding episodes assessed as: Excellent, Good, Moderate, or None;Number of spontaneous bleeding episodes on prophylaxis;Number of bleeding episodes on prophylaxis

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bellinzona, Lausanne, Zürich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Brazil, Canada, Croatia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Lithuania, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Maddalena Ghielmetti
044 914 11 31
mdlg@novonordisk.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452
Novo Nordisk A/S

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452
Novo Nordisk A/S

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Novo Nordisk A/S

Plus de numéros d’identification d’étude

BASEC ID (Source de données: BASEC)

2018-00915

Secondary ID (Source de données: WHO)

U1111-1202-2780;2017-003788-36;JapicCTI-183952