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SNCTP000002947 | NCT03569241 | BASEC2018-00164

PEACE V : Etude randomisée de phase II pour le traitement de rattrapage du cancer de la prostate en récidive ganglionnaire oligométastatique (STORM)

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 03.03.2021
Catégorie de maladie: Cancer de la prostate

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Le but de cette étude est de comparer en termes d’effets bénéfiques et indésirables une irradiation pelvienne (du bas-ventre) associée à un curage ganglionnaire ou à une radiothérapie focalisée, versus une approche par chirurgie ou une irradiation seule.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Cancer de la prostate en récidive ganglionnaire limitée au pelvis

Health conditions (Source de données: WHO)

Prostate Cancer;Prostate Cancer Metastatic;Metastatic Cancer;Oligometastatic Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Pour cette étude, les participants seront divisés en deux groupes :
- le groupe 1 (souvent appelé “bras A”), sera traité soit par curage ganglionnaire, soit par radiothérapie focale limitée aux ganglions suspects.
- le groupe 2 (souvent appelé “bras B”), sera traité soit par curage ganglionnaire, soit par radiothérapie focale limitée aux ganglions suspects mais ces traitements seront suivis d’une radiothérapie pelvienne.

Les patients seront affectés au hasard à l’un des 2 groupes.

Interventions (Source de données: WHO)

Radiation: whole pelvic radiotherapy;Radiation: metastasis-directed treatment;Procedure: salvage Lymph Node Dissection;Drug: androgen deprivation therapy

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- adénocarcinome de la prostate
- âgé de plus de 18 ans
- capable de signer le consentement

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- métastases osseuses ou viscérales
- métastases des ganglions para-aortique
- irradiation précédente du pelvis ou des ganglions para-aortique

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically proven initial diagnosis of adenocarcinoma of the prostate

- Biochemical relapse of prostate cancer following radical local prostate treatment
(radical prostatectomy, primary radiotherapy or radical prostatectomy +/- prostate bed
adjuvant/ salvage radiotherapy) according to the EAU guidelines 2016.

- Following radical prostatectomy, patients with a biochemical relapse are eligible in
case a nodal relapse is detected in the pelvis even in the absence of prior
postoperative prostate bed radiotherapy (adjuvant or salvage).

- In case of a suspected local recurrence following primary radiotherapy, a biopsy
should confirm local recurrence and patients with a confirmed local recurrence are
eligible in case they also undergo a local salvage therapy. If imaging rules out local
relapse, patients are eligible.

- Nodal relapse in the pelvis on choline, PSMA or FACBC PET-CT with a maximum of 3
positive nodal lymph nodes. The upper limit of the pelvis is defined as the aortic
bifurcation.

- WHO performance state 0-1

- Age >18 years

- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition
potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those
conditions should be discussed with the patient before registration in the trial

- Before patient registration/randomization, written informed consent must be given
according to ICH/GCP, and national/local regulations.

Exclusion Criteria:

- Bone or visceral metastases

- Para-aortic lymph node metastases (above the aortic bifurcation)

- Local relapse in the prostate gland or prostate bed not suitable for a curative
treatment

- Previous irradiation of the pelvic and or para-aortic nodes

- Serum testosterone level <50ng/dl or 1.7 nmol/L at time of randomization

- Symptomatic metastases

- Lymph node metastases in previously irradiated areas resulting in dose constraint
violation

- Contraindications to pelvic radiotherapy (chronic pelvic inflammatory bowel disease)

- Contraindications to androgen deprivation therapy

- PSA rise while on active treatment with (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen,
estrogen

- Previous treatment with cytotoxic agent for PCa

- Treatment during the past month with products known to influence PSA levels (e.g.
fluconazole, finasteride, corticosteroids,…)

- Other active malignancy, except non-melanoma skin cancer or other malignancies with a
documented disease-free survival for a minimum of 3 years before randomization.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03569241

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03569241

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

14.06.2018

Intégration du premier participant

27.04.2018

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

PEACE V: A Randomized Phase II Trial for the Salvage Treatment of OligoRecurrent Nodal Prostate Cancer Metastases (STORM)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Metastases-free survival

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Sensitivity/specificity of PET-CT for the detection of nodal recurrences: limited to patients undergoing surgery;economical evaluation;Time to castration-resistant disease;Time to start of hormonal treatment;Overall survival;Prostate cancer-specific survival;Patient reported QOL as per EORTC-QLQ PR25;Patient reported QOL as per EORTC-QLQ C30;Toxicity: late toxicity;Toxicity: acute toxicity;Biochemical progression-free survival;Clinical Progression free survival

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Berne, Genève, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Thomas Zilli
+41 22 37 27 132
thomas.zilli@hcuge.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Piet Ost, PhD
University Hospital, Ghent
003293323015
piet.ost@ugent.be

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Piet Ost, PhD
University Hospital, Ghent
003293323015
piet.ost@ugent.be

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

University Ghent

Plus de promoteurs (Source de données: WHO)

University Hospital, Geneva

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

07.08.2018

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2018-00164

Secondary ID (Source de données: WHO)

EC/2018/0130