Afficher de nouveau l’introduction
SNCTP000001339 | NCT02467582

SAKK 41/13-Aspirin. Ergänzende Aspirin-Behandlung bei Dickdarmkrebs. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase III Studie.

Base de données : BASEC (Importation du 04.12.2020), WHO (Importation du 29.11.2020)
Modifié: 18.10.2020
Catégorie de maladie: Autres cancer

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die Studie untersucht bei Patienten mit operiertem Dickdarmkrebs und vorhandener PIK3CA-Mutation den Einfluss von Aspirin auf die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls der Tumorerkrankung. Etwa 17% der Patienten mit Dickdarmkrebs weisen eine solche Genmutation im Tumorgewebe auf. Das PIK3CA spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum und Überleben der Krebszellen. Aspirin enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, welcher den Einfluss von PIK3CA auf die Krebszellen möglicherweise verändern kann. Um diesen Einfluss zu untersuchen, wird Aspirin gegenüber Placebo verglichen.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Patienten mit operiertem Dickdarmkrebs

Health conditions (Source de données: WHO)

Colon Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Aspirin 100 mg oder Placebo werden täglich während 3 Jahren verabreicht

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Aspirin;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Histologisch bewiesenes Kolonkarzinom.
- Stadium II (pT3/T4 N0 cM0) oder Stadium III (pTx pN+ cM0).
- Aktivierende PIK3CA Mutation in den Exon 9 oder 20.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Patienten mit Rektumkarzinom.
- Schwere und unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to ICH/GCP regulations before inclusion and prior
to any trial-related investigations.

- Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the colon.

- Stage II (pT3/T4 N0 cM0) or stage III (pTx pN+ cM0) colon cancer.

- Availability of cancer tissue for central molecular testing.

- Presence of predefined, activating PIK3CA mutation in exons 9 or 20 (centrally
assessed).

- Complete resection of the primary tumor (R0) within 14 weeks maximum before
registration.

- WHO performance status 0-2.

- Age between 18-80 years.

- Adequate hematological values: hemoglobin = 80 g/L, platelets = 50 x 109/L.

- Adequate hepatic function: total bilirubin =1.5xULN, AST =2.5xULN, ALT =2.5xULN, AP
=2.5xULN.

- Calculated creatinine clearance > 30 mL/min, according to the formula of
Cockcroft-Gault.

- Women with child-bearing potential are using effective contraception, are not pregnant
or lactating and agree not to become pregnant during trial treatment. A negative
pregnancy test before inclusion (within 7 days) into the trial is required for all
women with child-bearing potential.

Exclusion Criteria:

- Previous or concomitant malignancy within 3 years of registration, except for
adequately treated cervical carcinoma in situ or localized non-melanoma skin cancer.

- Multiple adenocarcinomas of the colon.

- Rectal cancer (defined as distance from anal verge to proximal/oral tumor edge =15
cm).

- Severe or uncontrolled cardiovascular disease (congestive heart failure NYHA III or
IV, unstable angina pectoris, history of myocardial infarction) within three months
prior to registration.

- Systemic rheumatic diseases or degenerative disorders affecting the musculoskeletal
system with a relevant risk of requiring treatment with NSAIDs in the future.

- Comorbidities that require regular (i.e. more than 3x per month, any dose) intake of
acetylsalicylic acid or other NSAIDs or COX-2 inhibitors.

- Clinically relevant upper gastro-intestinal bleeding within 12 months prior to
registration.

- Presence of any bleeding disorder that is an absolute contraindication to the use of
aspirin.

- General tendency to hypersensitivity and history of asthma triggered by salicylates or
substances with a similar mechanism of action, and non-steroidal anti-inflammatory
drugs in particular

- Any serious underlying medical condition, at the judgment of the investigator, which
could impair the ability of the patient to participate in the trial (e.g. uncontrolled
infection, active autoimmune disease, uncontrolled diabetes).

- Concurrent treatment with other experimental drugs or treatment in an interventional
clinical trial within 30 days prior to trial entry. Concomitant use of adjuvant
chemotherapy for stage III and high risk stage II colon cancer according to
international treatment guidelines is allowed (chemotherapy regimens include
intravenous 5-fluorouracil or oral capecitabine either alone or in combination with
intravenous oxaliplatin).

- Psychiatric disorder precluding understanding of trial information, giving informed
consent or interfering with compliance for oral drug intake.

- Any familial, sociological or geographical condition potentially hampering proper
staging and compliance with the trial protocol.

- Known or suspected hypersensitivity to any component of the trial drug or any agent
given in association with this trial.

- Known galactose-1-phosphate uridyl transferase deficiency, UDP galactose 4 epimerase
deficiency, galactokinase deficiency, orFanconi-Bickel syndrome, congenital lactase
deficiency,or glucose-galactose malabsorption (due to the lactose-containing placebo).

- Any concomitant drugs contraindicated for use with the trial drug according to the
approved product information.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02467582

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02467582

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

05.06.2015

Intégration du premier participant

09.06.2016

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Adjuvant Aspirin Treatment in PIK3CA Mutated Colon Cancer Patients. A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Phase III Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Disease-free survival (DFS)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Adverse events (AEs);Cancer-specific survival (CSS);Overall survival (OS);Time to recurrence (TTR)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Baden, Bellinzona, Biel, Bâle, Chur, Fribourg, Genève, Lausanne, Liestal, Luzern, Olten, Sion, St-Gall, Thun, Winterthur, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Belgium, Germany, Hungary, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Rothgiesser Karin
031 508 41 57
trials@sakk.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Ulrich Güller, Prof;Karin Rotgiesser, PhD
Cantonal Hospital of St. Gallen
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Ulrich Güller, Prof;Karin Rotgiesser, PhD
Cantonal Hospital of St. Gallen
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Plus de promoteurs (Source de données: WHO)

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC;Central European Society for Anticancer Drug Research

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission cantonale d'éthique de St-Gall

Plus de numéros d’identification d’étude

Secondary ID (Source de données: WHO)

SNCTP000001339
2015-001482-57
SAKK 41/13 - Aspirin