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NCT03652727 | SNCTP000002926

Etude randomisée comparant deux techniques de mise en place de PICC (cathéter central inséré par voie périphérique). Technique sous guidage électro-cardiographique et technique sous guidage fluoroscopique

Base de données : BASEC (Importation du 24.05.2020), WHO (Importation du 22.03.2020)
Modifié: 26.03.2020
Catégorie de maladie: Anderes

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Depuis le début des années 1990 l'insertion de PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) est en constante augmentation, le but initial était de faciliter l'insertion de voies veineuses dans une grosse veine (centrale) tout en diminuant les complications liées à l’intervention comme de l’air ou du sang dans les poumons. Ceci a permis de diminuer le coût de telles procédures.
La durée de vie prolongée du PICC pouvant aller jusqu’à six mois, cela en fait un élément utilisé dans beaucoup de traitements, les indications principales du PICC sont l’administration d’une nutrition parentérale, d’une chimiothérapie ou d’un traitement intra-veineux d’une durée supérieure à une semaine.
Fondamentalement, cela consiste à insérer un cathéter à partir d'une des veines du bras et d'arriver avec la pointe de ce dernier proche du cœur. Pour ce faire il existe plusieurs méthodes.
Le but de notre étude est de comparer la mise en place de PICC utilisant le guidage ECG avec la fluoroscopie afin de définir si un remplacement de la technique radioguidée par celle ECG est approprié en termes de position finale du PICC.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

L'état de santé étudié est lorsque chez les adultes un traitement nécessite l'accès à une veine à travers un PICC. Les PICC ont un large éventail d'applications et sont couramment utilisés pour l'accès intraveineux de médicaments et fluides (perfusion de médicaments irritants, comme la chimiothérapie ou la nutrition parentérale ainsi que l'administration à long terme de médicaments tels que les antibiotiques).

Health conditions (Source de données: WHO)

Long Term Antibiotics;Chemotherapy;Total Parenteral Nutrition

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

La méthode de référence au CHUV est la technique radioguidée. Cette méthode consiste en la ponction d’une veine du bras, après désinfection, sous contrôle d'un appareil à ultrasons et sous anesthésie locale. Par ce point de ponction, un long fil métallique (guide) est ensuite introduit et dirigé jusqu’au niveau de la zone cible se situant dans la veine cave supérieure (grosse veine proche du cœur) sous contrôle fluoroscopique. La longueur du guide à l'intérieur du vaisseau est ensuite mesurée ce qui permet d’ajuster la longueur du PICC nécessaire à son positionnement optimum. Le PICC est finalement inséré et son bon positionnement est une ultime fois contrôlé par radiographie pulmonaire.
La technique d’insertion, objet de cette recherche, est celle qui utilise un guidage électromagnétique. Elle ne présente pas de différence concernant les conditions de stérilité et de repérage de la veine cible par rapport à la technique de référence. Avec cette technique, la longueur du PICC est estimée à l'aide de repères morphologiques (repères sur la peau). Le placement du PICC est réalisé en se guidant sur le tracé électrique du cœur (ECG). Le bon positionnement du PICC est ensuite contrôlé par une radiographie pulmonaire en fin de procédure.

Interventions (Source de données: WHO)

Device: ECG-EM Guidance;Device: FX Guidance

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

• Formulaire de déclaration de consentement éclairé signé
• Adulte > 18 ans
• Référé au service de radiologie interventionnelle pour l'insertion de PICC

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

• Altération du rythme cardiaque modifiant la présentation de l'onde P (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie sévère, rythme cardiaque contrôlé par pacemaker)
• Femmes enceintes
• Poids > 150 kg, limite technique pour la table de fluoroscopie

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature (Informed Consent Form)

- Adult > 18 years

- Referred to the interventional radiology department for PICC insertion

Exclusion Criteria:

- Pregnant women

- Known or suspected non-compliance

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Previous enrolment into the current study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,

- Impairment of the heart rhythm changing the presentation of the P wave (atrial
fibrillation, atrial flutter, severe tachycardia, pacemaker driven rhythm)

- Enrolled in conflicting research study

- Weight> 150 kg, technical limit for the fluoroscopy table

- Impossibility of obtaining informed consent

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03652727

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03652727

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

27.08.2018

Intégration du premier participant

04.09.2018

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Appropriateness of Replacing Fluoroscopic Guidance by ECG Guidance in PICC Insertion, RCT

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Tip to CAJ (Cavo-atrial junction)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Length of the outgoing catheter;Inter-observer and intra-observer variance

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Salah Dine Qanadli
+41213144444
salah.qanadli@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Salah D. Qanadli

Plus de promoteurs (Source de données : WHO)

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Plus de numéros d’identification d’étude

BASEC ID (Source de données: BASEC)

2018-00907

Secondary ID (Source de données: WHO)

2018-00907