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NCT03652519 | SNCTP000003100

Der Einfluss unterschiedlicher rehabilitativer Trainingsprogramme auf (anti-) entzündliche Prozesse, die Gedächtnisleistung und auf Alltagfunktionen bei Personen mit MS

Base de données : BASEC (Importation du 10.12.2019), WHO (Importation du 01.12.2019)
Modifié: 01.12.2019
Catégorie de maladie: Erkrankungen des Nervensystems, Hirnerkrankungen (nicht Krebs)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Bei Multipler Sklerose konnte ein positiver Einfluss von gezielten Bewegungsinterventionen auf die körperliche Fitness, die Gedächtnisleistung und das psychische Wohlbefinden gezeigt werden. Um die Bewegungsempfehlungen genauer abzustimmen, ist es notwendig auch die biologischen Mechanismen besser zu verstehen. Als ein wesentlicher positiver Baustein eines (rehabilitativen) Trainings wird stets die anti-entzündliche Wirkung von körperlicher Aktivität hervorgehoben, die im Kontext von MS (als klassische neuro-entzündliche Erkrankung) von besonderer Bedeutung sein könnte. Gleichzeitig stellt das regelmässige trainieren einen wichtigen Bestandteil für den Patienten innerhalb der Neurorehabilitation dar, um die Nebenwirkungen der Erkrankung zu lindern und die Lebensqualität sowie die soziale Partizipation zu erhöhen.
Im Rahmen des geplanten Projektes soll der Einfluss zwei bereits erfolgreich etablierter Bewegungsprogramme innerhalb der stationären Rehabilitation (3x/Woche moderates vs. intensives Ausdauertraining) auf das Immunsystem und die Lebensqualität von 72 Personen mit MS untersucht werden. Dabei sollen sowohl die akuten (vor, nach und drei Stunden nach der ersten Trainingseinheit) als auch die chronischen Effekte (Ein- und Austritt aus der Klinik) verschiedener Belastungsintensitäten auf die absolute und relative Anzahl der für die MS relevanten Immunzellen untersucht werden. Diese können die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke beeinflussen und haben eine hohe Relevanz für die MS. Zusätzlich zu den Immunfunktionen untersuchen wir 1) die Aktivitäten des alltäglichen Lebens (ADL) und 2) die dazugehörigen Verarbeitungsfähigkeiten der beanspruchten Prozesse (motorische / kognitive Planungsstrategien). Mit der flankierenden Erhebung von MS-relevanten Biomarkern und den ADL sollen die potentiellen Zusammenhänge zwischen den immunologischen Funktionen und der Lebensqualität bei Personen mit MS evaluiert werden.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Multiple Sklerose

Health conditions (Source de données: WHO)

Multiple Sclerosis

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Studienteilnehmer werden zufällig (per Münzwurf) in eine Trainingsgruppe "Hoch-intensives Intervalltraining (HIIT)" oder "Moderates Training (ST)" zugewiesen. Letztere kennzeichnet das herkömmliche Training der Ausdauer an den Kliniken-Valens. Beide Gruppen werden die Ausdauer während ihres stationären Aufenthaltes, drei Mal pro Woche über drei Wochen, auf einem Velo-Ergometer (Home-Trainer) trainieren. Die Trainingsintensität wird dabei über die Herzfrequenz gesteuert, die anhand der maximalen im Eingangstest bestimmten Herzfrequenz (HRmax) festgelegt wird. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten und wird mit drei Minuten bei niedriger Intensität (50% HRmax) begonnen und beendet (Aufwärmen/Abkühlen). Das Training der HIIT Gruppe besteht aus fünf dreiminütigen hochintensiven Trainingsintervallen bei 90-95% der HRmax, jeweils gefolgt von erholenden Pausen bei niedriger Intensität (50% der HRmax für 1,5 Minuten). Die ST Gruppe trainiert hingegen über 30 Minuten kontinuierlich bei einer moderaten Intensität von 65% der HRmax.

Interventions (Source de données: WHO)

Behavioral: Exercise Training

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Gesicherte MS-Diagnose (nach den 2010 überarbeiteten McDonald Kriterien), schubförmig remittierende oder sekundär progrediente MS
- Ein EDSS-Wert (Expanded Diasability Status Scale) von 3.0-6.0. Der EDSS Wert gibt Auskunft, wie schwer die Person von den Verlusten der Funktionen betroffen ist
- Alter > 21

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Schwere Infekte
- Erkrankungen am Herzen oder den Lungen
- Schwangerschaft während des stationären Aufenthaltes an den Kliniken-Valens
- Andere neurodegenerativen Diagnosen (z.B Parkinson, Alzheimer) als MS
- Schübe oder ein sich deutlich verschlechternder körperlicher Zustand am Tag der Belastungsuntersuchung

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Definite diagnosis of MS (according to the revised McDonald criteria 2010)

- Expanded Disability Status Scale 3.0 - 6.0

- Age > 21

- Relapsing remitting or secondary progressive MS

- Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

- Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or
allergy to class of drugs or the investigational product,

- Define drugs not allowed during the study or for specific periods of time prior to the
administration of the test dose,

- Women who are pregnant or breast feeding,

- Intention to become pregnant during the course of the study,

- Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases.

- Female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal
for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential.

- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, cardiovascular disease, etc.),

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,

- Previous enrolment into the current study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03652519

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03652519

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

14.08.2018

Intégration du premier participant

21.11.2018

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Influence of Different Rehabilitative Aerobic Exercise Programs on (Anti-) Inflammatory Immune Signalling, Cognitive Performance and Processing Skills in Persons With MS - A Randomized Controlled Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Double (Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Tregs

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Immune status;Soluble factors (cytokines, tryptophan metabolites, blood brain barrier markers);Migratory Potential of peripheral mononuclear cells (PBMC);Endurance capacity;Assessment of Motor and Processing Skills (AMPS);Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS);Fatigue Scale of Motor and cognitive function (FSMC);Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS);Test battery of attention (TAP)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Rehabilitationsklinik Valens
CH-7317 Valens

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Jens Bansi
+41 81 303 1900
Jens.Bansi@kliniken-valens.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Jens Bansi, PhD
Klinik Valens

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Jens Bansi, PhD
Klinik Valens

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Klinik Valens

Plus de promoteurs (Source de données : WHO)

German Sport University, Cologne

Plus de numéros d’identification d’étude

BASEC ID (Source de données: BASEC)

2018-01378

Secondary ID (Source de données: WHO)

BansiJ