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SNCTP000003165 | NCT03786198 | BASEC2018-02210

SAKK 95/17 - Eine 24-wöchige Bewegungsstudie für Patientinnen mit lokal begrenztem Brustkrebs unter Aromatase-Inhibitor-Therapie

Base de données : BASEC (Importation du 30.11.2021), WHO (Importation du 18.04.2021)
Modifié: 15.10.2021
Catégorie de maladie: Cancer du sein

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob mit der Aufnahme eines risikolosen Bewegungsprogramms zu Beginn einer Aromatasehemmer-Therapie (antihormonelle Therapie) ein vorbeugender Effekt auf das Auftreten von Muskel- und Gelenksschmerzen nachweisbar ist. Des Weiteren wird untersucht, ob das Bewegungsprogramm einen positiven Effekt auf weitere Nebenwirkungen wie Wallungen, Erschöpfung und eingeschränkte Lebensqualität im Allgemeinen hat. Dies könnte Patientinnen die Durchführung der medikamentösen Therapie erleichtern und die Therapietreue verbessern. Dadurch, dass das Bewegungsprogramm im Alltag recht einfach umsetzbar ist, wird erhofft, dass dieses Programm bei Erfolg auf lange Sicht im Alltag vieler Patientinnen integriert werden kann.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Lokal begrenzter Brustkrebs unter Aromatase-Inhibitor-Therapie

Health conditions (Source de données: WHO)

Early Breast Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Patientinnen werden, nachdem Sie ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben, nach dem Zufallsprinzip einer Bewegungsgruppe mit vorgeschriebenen risikolosen Bewegungsprogramm von 5x30 Minuten Aufwand pro Woche oder einer Kontrollgruppe mit normaler Bewegungsempfehlung zugeteilt. Das Bewegungsprogramm kann flexibel geplant und gut in der täglichen Routine integriert werden.
Die Patientinnen der Kontrollgruppe werden nicht informiert, was das Bewegungsprogramm der Bewegungsgruppe beinhaltet.
Das Programm der Bewegungsgruppe wird für die Dauer von 24 Wochen durchgeführt. Die körperliche Aktivität beider Gruppen wird mit einem Fitness-Armband (Fitnesstracker VIVOFIT4 von Garmin) elektronisch gemessen, welches die Teilnehmerinnen während 24 Wochen täglich tragen müssen. Im Gegensatz zur Bewegungsgruppe werden auf den Fitness-Armbändern der Kontrollgruppe keine Daten über die geleistete Aktivität angezeigt. Die Daten beider Gruppen werden bei regelmässigen Kontrollvisiten alle 3 Wochen im Behandlungszentrum gesammelt.
Während den ersten 24 Wochen führen die Teilnehmerinnen regelmässig ein Patiententagebuch. Darin wird die Einnahme des Medikaments der Aromatasehemmer Therapie sowie für die Teilnehmerinnen der Bewegungsgruppe, die körperliche Aktivität dokumentiert. Zudem werden mittels Fragebögen Daten zu Schmerzen, körperlicher Aktivität, Lebensqualität und Medikamenten-Einnahme erfasst. Diese füllen die Teilnehmerinnen bei den Kontrollvisiten aus.
Nach diesen 24 Wochen folgt eine Beobachtungsphase ohne Fitness-Armband, worin die Teilnehmerinnen nach einem halben und nach einem weiteren Jahr mittels Fragebögen nochmals zu ihrer Aktivität, sowie zu Muskel- und Gelenksschmerzen, Lebensqualität, sowie Medikamenten-Einnahme befragt werden.

Interventions (Source de données: WHO)

Behavioral: Activity program;Behavioral: Control

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Es können alle Frauen über 18 Jahre an dieser Studie teilnehmen, die an einem Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs erkrankt sind und mit einer Aromatasehemmer-Therapie behandelt werden sollen und welche bereit und in der Lage sind, an einer 24 Wochen dauernden Bewegungsstudie entweder in der Bewegungs- oder der Kontrollgruppe teilzunehmen.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Vorbestehende schwere Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Lungenprobleme oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, welche die Teilnahme am Bewegungsprogramm ausschliessen
- Leichte, mittelschwere oder starke Schmerzen in den letzten 24 Stunden, welche durch Muskel- oder Gelenkschmerzen in den 7 Tagen vor der Registrierung verursacht wurden
- Inoperabler, lokal fortgeschrittener und / oder metastatischer Brustkrebs
- Aktive rheumatoide Arthritis

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to Swiss law and ICH/GCP regulations before
registration and prior to any trial specific procedures.

- Histologically confirmed hormone-receptor-positive newly diagnosed breast cancer, AJCC
(American Joint Committee on Cancer) stage I-III

- Patient had tumor removal by breast conserving surgery or mastectomy, followed by
chemotherapy (if indicated) and/or radiotherapy (if indicated)

- Patient is starting adjuvant first-line endocrine treatment with an AI alone (in
postmenopausal women) or combined endocrine treatment with an AI and ovarian
suppression with an LHRH-agonist (in premenopausal women)

- Patient completed the PRO Form Eligibility before registration

- Patient is fluent in German, Italian, or French

- Patient is willing to wear a wrist worn activity tracker for 24 weeks

- Female patient, age = 18 years

- WHO performance status 0-2

Exclusion Criteria:

- Pre-existing severe medical conditions such as heart or lung problems or
musculoskeletal conditions precluding participation in the physical activity program
of moderate walking a total of 150 minutes per week as determined by the local
investigator

- Mild, moderate, or severe pain (other than post-operative pain) in the last 24 hours
due to muscle/joint pain on the BPI-SF single item worst pain (worst pain =3)
within 7 days prior to registration

- Inoperable, locally advanced and/or metastatic breast cancer

- Active rheumatoid arthritis

- Neoadjuvant endocrine treatment with an AI

- NSAIDs, acetaminophen or opioids on a regular basis (> 1 time per week)

- Concurrent participation in other clinical trials or observational studies

- Any other serious psychological, familial or geographical condition, which in the
judgment of the investigator may interfere with the intervention and follow-up or
affect patient compliance with trial procedures.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03786198

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03786198

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

14.12.2018

Intégration du premier participant

28.03.2019

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A 24 Weeks Activity Program in Patients With Early Breast Cancer Receiving Aromatase Inhibitor Therapy. A Multicenter Randomized Phase III Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Incidence of muscle or joint pain/stiffness as measured by BPI-SF single-item worst pain score

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

AI treatment adherence (questionnaire);AI treatment adherence (diary);Walking activity;Intensity of muscle or joint pain/stiffness and its impact on everyday functioning;Hot flashes;Financial difficulties;Diarrhoea;Constipation;Appetite loss;Insomnia;Dyspnoea;Global health status;Pain (EORTC QLQ-C30);Nausea/Vomiting;QoL: Social functioning scale (EORTC QLQ-C30);QoL: Cognitive scale (EORTC QLQ-C30);QoL: Emotional scale (EORTC QLQ-C30);QoL: Rose scale (EORTC QLQ-C30);QoL: Physical scale (EORTC QLQ-C30);Fatigue

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Baden, Bellinzona, Berne, Bâle, Bülach, Chur, Chur, Chêne-Bougeries, Couvet, Frauenfeld, Fribourg, Genolier, Genève, La Chaux-de-Fonds, Locarno, Lugano, Luzern, Martigny, Mendrisio, Männedorf, Neuchâtel, Olten, Onex, Rapperswil, Sargans, Schaffhausen, Schlieren, Sierre, Sion, Solothurn, St-Gall, Thun, Wetzikon, Winterthur, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

SAKK, Dr. Daniele Oberti
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Friedemann Honecker, MD;Nicolette Hoefnagels, MSc
Tumor und Brustzentrum ZeTuP, St. Gallen

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Friedemann Honecker, MD;Nicolette Hoefnagels, MSc
Tumor und Brustzentrum ZeTuP, St. Gallen

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

22.01.2019

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2018-02210

Secondary ID (Source de données: WHO)

SAKK 95/17