Afficher de nouveau l’introduction
SNCTP000003525 | NCT04024267 | BASEC2019-01455

Wirksamkeit von Bewegungstherapie gegen Fatigue (chronische Müdigkeit) bei Patientinnen mit metastasierter Brustkrebserkrankung.

Base de données : BASEC (Importation du 19.10.2021), WHO (Importation du 18.04.2021)
Modifié: 09.08.2021
Catégorie de maladie: Cancer du sein

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (je 50% Chance der einen oder anderen Gruppe zugeteilt zu werden). Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Die Studie untersucht, ob Bewegungstraining bei Patientinnen mit Fatigue (chronische Müdigkeit) bei metastasierter Brustkrebserkrankung wirksam ist.

Health conditions (Source de données: WHO)

Fatigue;Breast Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

- In der ERYT-Gruppe werden achtsame Bewegungsübungen durchgeführt
- In der CoordiFit-Gruppe wird ein sanftes Fitnesstraining durchgeführt
- Die Übungen sind einfach und ohne Vorkenntnisse zu erlernen
- Die Übungen werden den Fähigkeiten und dem Befinden der Patientinnen angepasst

Interventions (Source de données: WHO)

Other: Eurythmy therapy;Other: CoordiFit

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Es können alle Personen teilnehmen, die unter Fatigue bei metastasiertem Brustkrebserkrankung leiden und über 18 Jahre alt sind.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Hämoglobinkonzentration < 9g/dl
- Einschränkungen oder Kontraindikationen (Gegenanzeigen), die gemäss der Einschätzung der Studienleitung, einer verlängerte Nachbeobachtung oder der Durchführung der aktiven Studieninterventionen entgegenstehen könnten

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Female, aged 18 years or older

- Histologically or cytologically confirmed metastatic breast cancer

- FACIT-F subscale score < 34 (considered as cut-off for a diagnosis of relevant
fatigue; a score < 30 is considered as severe fatigue [83])

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 1 or 2

- Ability to physically and cognitively perform an active movement therapy

- Ability to provide informed consent as documented by signature

- Ability to read, write, and speak German, French, or Italian

Exclusion Criteria:

- Inability or contraindication that would prevent prolonged follow-up, or to undergo
the investigated intervention or control intervention, in the opinion of the
investigator

- Patients with psychiatric, addictive or any disorder that prevents the patient from
adhering to the protocol requirements, in the opinion of the investigator

- Significant uncontrolled cardiac disease (e.g. unstable angina, recent myocardial
infarction)

- Haemoglobin < 90 g/L

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04024267

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04024267

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

16.07.2019

Intégration du premier participant

10.03.2020

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Eurythmy Therapy (ERYT) as a Treatment Option for Fatigue in Metastatic Breast Cancer Patients

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Change from baseline in fatigue over the whole intervention

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Change from baseline in quality of life over the whole intervention;Change from baseline in patient's distress over the whole intervention;Change from baseline in sleep quality over the whole intervention;Change from baseline in pain over the whole intervention;Change from baseline in depression over the whole intervention;Change from baseline in anxiety over the whole intervention

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Berne, Bâle, La Chaux-de-Fonds, Neuchâtel, Rapperswil-Jona, St-Gall, Winterthur

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Professor Ursula Wolf
+41 31 631 81 40
ursula.wolf@ikim.unibe.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Ursula Wolf, Professor
Institute for complementary and integrative medicine
+41 (0)31 631 81 40
ursula.wolf@ikim.unibe.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Ursula Wolf, Professor
Institute for complementary and integrative medicine
+41 (0)31 631 81 40
ursula.wolf@ikim.unibe.ch

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

University of Bern

Plus de promoteurs (Source de données: WHO)

Breast Cancer Research Foundation

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

15.10.2019

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-01455

Secondary ID (Source de données: WHO)

123123