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NCT04026412 | SNCTP000003679

Eine Studie mit Nivolumab und Ipilimumab bei zuvor unbehandelten Patienten mit NSCLC im Stadium 3, das entweder inoperabel ist oder bei dem keine chirurgische Entfernung des Tumors geplant ist

Base de données : BASEC (Importation du 24.05.2020), WHO (Importation du 22.03.2020)
Modifié: 14.05.2020
Catégorie de maladie: Lungenkrebs

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das primäre Ziel der Studie ist es die Effizienz von Nivolumab + CCRT gefolgt von Nivolumab + Ipilimumab (Arm A) vs CCRT gefolg von Druvalumab (Arm C) in Patienten mit unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem Nicht-Kleinzelligem Lungenkarzinom zu vergleichen

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Nicht-Kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Health conditions (Source de données: WHO)

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

- Nivolumab, Arzneimittel, Arm A+B, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
- Ipilimumabh, Arzneimittel, Arm A, Q6W in der Erhaltungsphase in Arm A
- Durvalumab, Arzneimittel, Arm C, Q2W in der Erhaltungsphase in Arm C

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Nivolumab;Drug: Ipilimumab;Drug: Durvalumab

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) Performance Status ≤ 1
- Lokal fortgeschrittener NSCLC im Stadium IIIA, IIIB, IIIC (T1-2 N2-3 Mo, T3 N1-3 M0, or T4 N0-3 M0), der histologisch nach TNM-Klassifikation (8. Edition) bestätigt wurde
- Neu diagnostiziert und chemo-naiv, mit keiner lokalen oder systemischen vorherigen Anti-Krebstherapie, die als primäre Therapie für die lokal-fortgeschrittene Krankheit gegeben wurde

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Jeder Zustand, einschließlich medizinischer, emotionaler, psychiatrischer oder logistischer Natur, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Einhaltung des Protokolls ausschließen oder das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen würde.
- Vorbehandlung mit einem anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- oder anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Costimulation oder die Kontrollpunkte ausgerichtet ist.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
- Vorherige aktive Malignität innerhalb der letzten drei Jahre, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offensichtlich geheilt wurden
- Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Randomisierung erfordert

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =1

- Locally advanced stage IIIA, IIIB, or IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0, or T4 N0-3 M0)
histologically-confirmed NSCLC, according to 8th TNM classification.

- Newly diagnosed and treatment-naïve, with no prior local or systemic anticancer
therapy given as primary therapy for locally advanced disease.

Exclusion Criteria:

- Any condition including medical, emotional, psychiatric, or logistical that, in the
opinion of the Investigator would preclude the patient from adhering to the protocol
or would increase the risk associated with study participation.

- Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody, or
any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint
pathways.

- Active infection requiring systemic therapy within 14 days prior to randomization.

- Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers
that have been apparently cured,

- Participants with an active, known or suspected autoimmune disease or a condition
requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone
equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of start of
randomization.

- History of organ or tissue transplant that requires systemic use of immune suppressive
agents.

- Clinical evidence of hearing loss and prior thoracic radiotherapy.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04026412

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04026412

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

18.07.2019

Intégration du premier participant

20.08.2019

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Phase 3, Randomized, Open Label Study to Compare Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) Followed by Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Plus CCRT Followed by Nivolumab vs CCRT Followed by Durvalumab in Previously Untreated, Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LA NSCLC)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Progression Free Survival (PFS) Assessed by RECIST 1.1 per Blinded Independent Central Review (BICR) for Arm A and Arm C;Overall Survival (OS) for Arm A and Arm C

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Overall Survival (OS) for Arm B and Arm C;Progression Free Survival (PFS) Assessed as per BICR for Arm B and Arm C;Objective Response Rate (ORR) and Complete Response Rate Assessed as per BICR;Duration of Response (DOR) Assessed as per BICR;Time to Response (TTR) Assessed as per BICR;Time to Death or Distant Metastases (TTDM) Assessed as per BICR;Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and select AEs;Percentage of Participants Without Meaningful Symptom Deterioration Following 48 Weeks of Maintenance Therapy Based on Lung Cancer Subscale (LCS) of FACT-L and NSCLC-SAQ

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Basel, Lausanne, St Gallen

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Martin Früh
+41 71 494 10 68
Martin.Früh@kssg.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Bristol-Myers Squibb;Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
Bristol-Myers Squibb
please email:
Clinical.Trials@bms.com

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Bristol-Myers Squibb;Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
Bristol-Myers Squibb
please email:
Clinical.Trials@bms.com

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Plus de numéros d’identification d’étude

BASEC ID (Source de données: BASEC)

2019-01523

Secondary ID (Source de données: WHO)

2019-001222-98;CA209-73L