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SNCTP000003550 | NCT04272931 | BASEC2019-01704

DRAGON 1 - Training, Akreditierung, Implementierung und Sicherheitsevaluation des kombinierten Verschlusses von Portalvene und Lebervenen zur Vorbereitung eines kleinen Leberrestes vor ausgedehnten Leberresektionen

Base de données : BASEC (Importation du 24.11.2020), WHO (Importation du 22.11.2020)
Modifié: 22.11.2020
Catégorie de maladie: Cancer colorectal, Autres cancer, Chirurgie

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Um das Leberwachstum anzuregen wird normalerweise eine Methode verwendet, die das Blut, das aus dem Darm in die Leber strömt, in die gesunde Leber umleitet.(Portalvenenembolisation) In diesem Projekt wird untersucht ob die Leber nicht noch schneller wächst, wenn man sowohl das Blut, das aus dem Darm in die Leber, als auch das Blut, das aus der Leber zum Herzen zurückfliesst, umleitet. Diese neue Methode wird «kombinierte Portalvenen- und Lebervenen-Embolisation» genannt. Ziel dieser vielversprechenden Technik ist es, dass Wachstum der Leber zu beschleunigen um somit schneller die chirurgische Entfernung des kranken Leberteils durchführen zu können

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Evaluation einer neuen Technik um das Wachstum der gesunden Restleber bei Patienten mit Lebermetastasen, hervorgerufen durch Karzinome des Dickdarms und des Rektum, zu beschleunigen. Damit wird auch Patienten mit ausdehntem Tumorbefall der Leber, die Möglichkeit gegeben, mit einer potentiell kurativen chirurgischen Entfernung der gesamten Tumorlast behandelt zu werden.

Health conditions (Source de données: WHO)

Colorectal Cancer Liver Metastases

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Das Leberwachstum wird nach einem kombinierten Verschluss der Portal- und Lebervenen untersucht. Der Verschluss der Portal-/Lebervenen erfolgt in der interventionellen Radiologie.

Interventions (Source de données: WHO)

Procedure: Portal and Hepatic Vein Embolization

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Patienten mit ausgedehnten, primär nicht resezierbaren Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom; Patienten >18 Jahre alt; ECOG (Eastern cooperative Oncology Group classification) nicht grösser als 3 (nicht mehr als 50% als Bett gebunden.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Patienten mit Karzinom des Kolons und des Rektums, die ausserdem noch Metastasen ausserhalb der Leber haben, mit einer Ausnahme: Patienten mit Lungenmetastasen, die man resezieren oder ablatieren kann. Patienten mit einer Form des Leberkarzinoms (IHCC, PHCC, HCC); Schwangere oder stillende Frauen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients with primarily unresectable/potentially resectable CRLM after conversion
chemotherapy with a FLR <30% in normal livers, or 40% in livers chemotherapy damaged
livers.

- 18 years and older

- Patients up to ECOG 3 (not more than 50% bedbound)

- Patients with non-resected primary colorectal cancer (CRC) may be included if and only
if there is an intent to remove the CRC after the liver treatment (liver first
approach)

- Staging CT chest and (if symptomatic) CT/MRI excludes unresectable extrahepatic
disease, while metastatic disease that may be cured in the future, is included.

- Patients with resectable lung metastases or lung metastases that and be ablated can be
included only after statement about resectability/ablatability by tumor board

- Patients have to be to understand the trial and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

- Patients with extrahepatic disease other than lung metastases

- Patients with metastatic disease to the lung that cannot be ablated or resected will
be excluded

- Patients with intrahepatic Cholangiocarcinoma (IHCC)

- Patients with Perihilar Cholangiocarcinoma (PHCC)

- Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC)

- Pregnant or lactating women will not be eligible

- Potential to get pregnant has to be excluded (obligatory contraception etc.)

- Progression by modified RECIST criteria on cross-sectional imaging after conversion
chemotherapy is an exclusion criterion. Complete response in cross-sectional imaging
after conversion chemotherapy.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04272931

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04272931

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

07.01.2020

Intégration du premier participant

08.05.2020

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

DRAGON 1- Training, Accreditation, Implementation and Safety Evaluation of Portal and Hepatic Vein Embolization to Accelerate Future Liver Remnant (FLR) Hypertrophy

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Ability of each center to enroll 3 patients in 12 months without mortality due to the intervention.

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Efficacy assessment: standardized future liver remnant volume;Feasibility assessment: resection rate;Mortality assessment;Overall survival after PVE/HVE;Liver specific complication assessment;General complication assessment;Oncological effectiveness of PVE/HVE

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Winterthur

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Austria, Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Sweden, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Erik Schadde
+41789527368
erik.schadde@uzh.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Ronald M van Dam, MD PhD;Erik Schadde, MD FACS FEBS;Marc AH Bemelmans, MD PhD;Christiaan van der Leij, MD PhD;Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med;Remon Korenblik, MD
Maastricht University Medical Center;Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago;Cantonal Hospital Winterthur
+31 637297507
remon.korenblik@mumc.nl

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Ronald M van Dam, MD PhD;Erik Schadde, MD FACS FEBS;Marc AH Bemelmans, MD PhD;Christiaan van der Leij, MD PhD;Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med;Remon Korenblik, MD
Maastricht University Medical Center;Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago;Cantonal Hospital Winterthur
+31 637297507
remon.korenblik@mumc.nl

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Maastricht University

Plus de promoteurs (Source de données: WHO)

Koningin Wilhelmina Fonds

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

28.11.2019

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-01704

Secondary ID (Source de données: WHO)

NL71535.068.19