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SNCTP000003662 | NCT04218266 | BASEC2019-02204

Klinische Studie über die Sicherheit und die Wirksamkeit des Medikaments BAY2433334 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 18.01.2022
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Dosierung des neuen Medikaments BAY2433334 zu finden und zu untersuchen, wie gut es bei Patienten mit unregelmässigem Herzschlag (durch Vorhofflimmern) wirkt. Diese Krankheit kann Blutgerinnsel bewirken, auch Schlaganfälle oder andere Komplikationen im Herz-/ Kreislaufsystem. Das Studienmedikament wird betreffend seiner Sicherheit verglichen mit Apixaban, einem für diese Erkrankung zugelassenen anderen gerinnungshemmenden Medikament. Dieses Medikament verhindert Blutgerinnsel, die zu einem Schlaganfall führen können.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Patienten mit Vorhofflimmern und mässigem bis hohem Risiko für Blutgerinnsel, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Health conditions (Source de données: WHO)

Atrial Fibrillation (AF)

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Es gibt 4 Interventionen in dieser Studie:
-Bay2433334, das hier untersuchte Medikament als Tablette
-Apixaban Tabletten, die Vergleichsmedikation
-Placebo zu Bay2433334
-Placebo zu Apixaban

Alle Patienten erhalten eine Tablette mit Wirkstoff (entweder Bay2433334 oder Apixaban) und eine Placebotablette. Die Placebos sind nur nötig, um zu vermeiden, dass bekannt wird, ob der Patient Bay 2433334 oder Placebo erhält, da die verglichenen Medikamente unterschiedlich aussehen.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: BAY2433334;Drug: Apixaban;Other: BAY2433334 matching placebo;Other: Apixaban matching placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

-Patienten ab 45 Jahren mit Vorhofflimmern, welches mit einem geschlechtsspezifischen Diagnoseverfahren (CHA2DS2-VASc score) diagnostiziert worden ist
-Indikation für gerinnungshemmende Therapie

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

-Dem Patienten wurden mechanische Herzklappen eingesetzt
-Der Patient hat eine vorbestehende rheumatische Mitralklappenverengung oder eine mässige bis schwere nicht-rheumatische Mitralklappenstenose
-Patienten mit Vorhofflimmern, welches behandelt und beseitig werden kann (z.B. mit einer geplanten sog. "Ablation" oder mittels einem Medikament)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Participant must be 45 years of age or older at the time of signing the informed
consent.

- Participant with AF documented by ECG evidence with

- CHA2DS2-VASc score = 2 if male or CHA2DS2-VASc score = 3 if female

- Indication for treatment with an oral anticoagulant in

- any participant currently not treated with an oral anticoagulant (e.g.
treatment naïve) or alternatively,

- participant on a NOAC in case of at least one bleeding risk feature (history
of a prior bleed within the last 12 months requiring medical attention and /
or moderate renal dysfunction with eGFR 30-50 ml/min and / or current
clinically indicated antiplatelet therapy with Acetylsalicylic acid(ASA) =
100 mg)

- Written informed consent

Exclusion Criteria:

- Mechanical heart valve prosthesis

- Any degree of rheumatic mitral stenosis or moderate-to-severe, non-rheumatic mitral
stenosis

- Atrial fibrillation due to a reversible cause, participants in sinus rhythm after
successful ablation, or plan for cardioversion or ablation during study conduct

- Requirement for chronic anticoagulation (for a different indication than AF) or
antiplatelet therapy (up to 100 mg ASA is allowed). Anticipated need for chronic
therapy with Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

- Treated with a Vitamin K antagonist in the 30 days prior to screening

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04218266

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04218266

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

02.01.2020

Intégration du premier participant

30.01.2020

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Multicenter, Randomized, Active Comparator-controlled, Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Dose-finding Phase 2 Study to Compare the Safety of the Oral FXIa Inhibitor BAY2433334 to Apixaban in Patients With Atrial Fibrillation

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Number of participants with composite of ISTH major and clinically relevant non-major bleeding

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Number of participants with all bleeding;Number of participants with ISTH major bleeding;Number of participants with ISTH clinically relevant non-major bleeding;Number of participants with ISTH minor bleeding

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lugano, Luzern, St-Gall, Winterthur

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Austria, Belgium, Canada, Czechia, France, Hungary, Italy, Japan, Latvia, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Simon Rotzler
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@bayer.com

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Bayer

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

12.02.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-02204

Secondary ID (Source de données: WHO)

2019-002365-35
19765