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SNCTP000004453 | NCT04294810 | BASEC2020-00166

Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq® und Tiragolumab im Vergleich zu Tecentriq® allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Base de données : BASEC (Importation du 30.11.2021), WHO (Importation du 18.04.2021)
Modifié: 14.10.2021
Catégorie de maladie: Cancer du poumon

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die klinische Studie dient zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiragolumab plus Tecentriq® im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Tecentriq® bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt (wie bei dem Werfen einer Münze). Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist gleich hoch. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt können die Gruppe, der sie zugeordnet werden, auswählen oder kennen.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Health conditions (Source de données: WHO)

Non-Small Cell Lung Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Experimenteller Arm A:
Atezolizumab 1200mg + Tiragolumab 600mg über die Vene

Kontrollarm B:
Atezolizumab 1200mg + Placebo über die Vene

Die Gaben erfolgen alle 3 Wochen

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Atezolizumab;Drug: Tiragolumab;Drug: Matching Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungekrebs, der nicht für eine operative Entfernung und/oder eine definitive Chemoradiotherapie in Frage kommt oder metastasierter Stufe IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Pathologie: Plattenepithel oder nicht-Plattenepithel)
- Keine vorherige systemische Therapie gegen metastasiertes NSCLC
- Tumor positiv für Biomarker PD-L1 getestet (Tumor-Proportionswert über 50%)

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit bekannter Mutation im EGFR Gen oder ALK Fusion Onkogen
- Lymphoepitheliom-ähnlicher Karzinomsubtyp des nicht-kleinzelligen Lungentumors in der Lunge
-Symptomatische, unbehandelte oder aktiv wachsende Metastasen im Zentralnervensystem

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically or cytologically documented locally advanced or recurrent NSCLC not
eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without
chemoradiotherapy, or metastatic Stage IV non-squamous or squamous NSCLC

- No prior systemic treatment for metastatic NSCLC

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1

- High tumor tissue PD-L1 expression

- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
(RECIST v1.1)

- Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria:

- Known mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene

- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system metastases

- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency

- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced
pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis

- Malignancies other than NSCLC within 5 years, with the exception of those with a
negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome

- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment

- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV)

- Active hepatitis B or hepatitis C

- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study
treatment

- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies,
anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies

- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug elimination
half-lives prior to initiation of study treatment

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04294810

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04294810

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

02.03.2020

Intégration du premier participant

04.03.2020

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Phase III, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Tiragolumab, an Anti-Tigit Antibody, in Combination With Atezolizumab Compared With Placebo in Combination With Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic PD-L1-Selected Non-Small Cell Lung Cancer

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS) in the Primary Population;Overall Survival (OS) in the Primary Population

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Investigator-Assessed PFS in the Secondary Population;OS in the Secondary Population;Investigator-Assessed PFS in Participants With High Tumor Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Expression;OS in Participants With High Tumor PD-L1 Expression;Investigator-Assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR);Investigator-Assessed Duration of Response (DOR);Percentage of Participants With ADAs to Atezolizumab;Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab;Cmax of Atezolizumab;Cmin of Atezolizumab;Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab;Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab;Percentage of Participants With Adverse Events (AEs);Time to Confirmed Deterioration (TTCD) Assessed Using European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Score;OS Rates at 12 Months and 24 Months;Investigator-Assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Berne, Lausanne, St-Gall

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Brazil, China, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Republic of, Russian Federation, Serbia, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Alexandra Kreutz
+41 61 715 44 93
switzerland.clinical-research@roche.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Clinical Trial;Reference Study ID Number: GO41717 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. Only)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Clinical Trial;Reference Study ID Number: GO41717 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. Only)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Hoffmann-La Roche

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

23.04.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-00166

Secondary ID (Source de données: WHO)

2019-002925-31
GO41717