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SNCTP000003668 | NCT04295902 | BASEC2019-02454

Kehlkopfspiegelung für die Intubation von Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Base de données : BASEC (Importation du 30.11.2021), WHO (Importation du 18.04.2021)
Modifié: 20.12.2020
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Im Rahmen der Atemwegssicherung mit der Einlage eines Beatmungsschlauchs, muss mittels Kehlkopfspiegel der Eingang des Kehlkopfs sichtbar gemacht werden. Dies ist notwendig, um den Schlauch unter Sicht, sicher in der Luftröhre des Patienten zu platzieren und anschliessend beatmen zu können. Unter einem Laryngoskop, oder auch Kehlkopfspiegel, versteht man ein Gerät zur Betrachtung des Kehlkopfes („direkte Laryngoskopie“). Es gibt zwei verschiedene Formen: ein Instrument mit einer Lampe als Lichtquelle (direktes Laryngoskop) oder ein Instrument mit einer Videokamera neben der Lichtquelle (Videolaryngoskop). Beide dienen als Hilfsmittel den Schlauch in der Luftröhre zu platzieren. Das Ziel dieser Studie ist die Erfolgsrate der Intubation im ersten Versuch unter Gabe von Sauerstoff mit Hilfe einer kleinen Videokamera im Intubationsinstrument (Videolaryngoskop) (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem direkten Laryngoskop zu vergleichen.
Zu Beginn einer Allgemeinnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Atmung, da in dieser Phase ein Schlauch in die Luftröhre gelegt werden muss (Sicherung des Atemweges), um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen. Die derzeitige Praxis einer Narkose, welche die Sicherung des Atemweges beinhaltet, ist ein sicheres Verfahren. Säuglinge und kleine Kinder haben, aufgrund der geringeren Reserven der Lungen, in dieser Phase innerhalb von wenigen Sekunden den verfügbaren Sauerstoff in den Lungen verbraucht. Das ist am Abfall des Sauerstoffgehaltes im Blut feststellbar. Der Sauerstoffgehalt im Blut wird über die Haut gemessen. Während der Sicherung der Atemwege wird Sauerstoff mit niedrigem Fluss (1 L/kg/min) verabreicht, um das Risiko eines Abfalls des Sauerstoffgehaltes zu vermeiden. Mit der Einlage des Atemschlauches enden die Studienmassnahmen.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Bei jeder Narkose wird zur Sicherung der kindlichen Atemwege standartmässig ein Schlauch in der Luftröhre platziert, welcher die Zufuhr von Sauerstoff in die Lungen und den Abtransport von Kohlendioxid garantiert. Diesen Vorgang nennt man «Atemwegssicherung» oder «Intubation». Diese Studie untersucht nun eine Methode, welche die Erfolgsrate der Intubation mit Hilfe einer kleinen Videokamera im Intubationsinstrument (Laryngoskop) erhöhen soll. Das Ziel dieser Studie ist die Erfolgsrate der Intubation im ersten Versuch mit einem Videolaryngoskop (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) für indirekte Intubation mit direkter Laryngoskop zu vergleichen. Unter einem Laryngoskop, oder auch Kehlkopfspiegel, versteht man ein Gerät zur Betrachtung des Kehlkopfes („direkte Laryngoskopie“). Es gibt zwei verschiedene Formen: ein Instrument mit einer Lampe als Lichtquelle (direktes Laryngoskop) oder ein Instrument mit einer Videokamera neben der Lichtquelle (Videolaryngoskop). Beide dienen als Hilfsmittel, den Schlauch in der Luftröhre zu platzieren.

Health conditions (Source de données: WHO)

Airway Management

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Interventionsgruppe: Trachealintubation mit dem indirekten C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit den Standard-Spateln Miller nr 0 und Miller nr 1.
Kontrollgruppe: Trachealintubation mit einem Standard-Direkt-Laryngoskop, mit den Standard-Spateln Miller nr 0 und Miller nr 1.

Interventions (Source de données: WHO)

Device: C-MAC indirect videolaryngoscope with blades Miller nr 0 and Miller nr 1.;Device: Direct laryngoscope with blades Miller nr 0 and Miller nr 1.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Kinder, die eine Sicherung der Atemwegen für chirurgische und nicht-chirurgische Indikationen benötigen.
-Kinder bis 52 Wochen (korrigiertes Schwangerschaftsalter), wobei die Erziehungsberechtigten vor der Intervention eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen sollen. Das korrigierte Alter wird wie folgt berechnet: Alter des Babys in Anzahl der Wochen bei der Geburt seit der letzten Menses der Mutter (Schwangerschaftsalter) + Alter des Babys in Anzahl der Wochen seit der Geburt. Zum Beispiel: Das Kind wurde mit 30 Wochen geboren, und das aktuelle Alter beträgt 22 Wochen, das korrigierte Alter ist 30 + 22 = 52.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Vorhersage einer schwierigen Intubation bei körperlicher Untersuchung oder Vorgeschichte einer schwierigen Intubation, die eine andere Technik als die direkte oder indirekte Kehlkopfspiegelung zur Sicherung der Atemwege erfordert;
- Angeborene Herzerkrankung
- Kreislaufstillstand oder eine Erkrankung, die eine notfallmässige Intubation erfordert.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Pediatric patients requiring tracheal intubation for elective, semi-elective or urgent
surgical and non-surgical indications either in the pediatric operating room, the
pediatric or neonatal intensive care unit

- Children aged up to 52 weeks (corrected gestational age), with legal guardians
providing written informed consent before the intervention

Exclusion Criteria:

- Prediction of difficult intubation upon physical examination or previous history of
difficult intubation, mandating a technique different than direct laryngoscopy to
secure the airway

- congenital heart disease mandating FiO2 < 1.0

- cardiopulmonary collapse requiring advanced life support

- intubation for emergency surgical and non-surgical indications

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04295902

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04295902

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

02.03.2020

Intégration du premier participant

01.04.2020

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Laryngoscopy for Neonatal and Infant aIrway Management wIth Supplemental oxygEn (OPTIMISE): a Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Tracheal intubation first attempt success rate

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Respiratory complications;Use of additional devices;Percentage of Glottic Opening (POGO) score at any attempt of laryngoscopy;First EtCO2 after successful intubation;Time required for intubation;Overall number of attempts;Occurrence and duration of moderate and severe desaturation

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

No

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Berne, Genève

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Thomas Riva
+41316321709
thomasriva@me.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Thomas Riva, MD
University of Bern
+41316321709;+41326321709
thomasriva@me.com;thomas.riva@insel.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Thomas Riva, MD
University of Bern
+41316321709;+41326321709
thomasriva@me.com;thomas.riva@insel.ch

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Plus de promoteurs (Source de données: WHO)

University of Bern;Gaslini Children's Hospital;Children's Hospital of Philadelphia;Montreal Children's Hospital of the MUHC

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

18.02.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-02454

Secondary ID (Source de données: WHO)

2019-02454