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SNCTP000003744 | EUCTR2019-002445-38 | BASEC2019-01716

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen Gabe von Conestat alfa (ein rekombinanter humaner C1-Esterase-Inhibitor) zur Prävention einer akuten Nierenschädigung nach einem akuten Herzinfarkt.

Base de données : BASEC (Importation du 22.09.2021)
Modifié: 08.07.2021
Catégorie de maladie: Maladies artérielles et veineuses y c. thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, Maladie coronarienne

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Akutes Nierenversagen (acute kidney injury, AKI) tritt häufig nach einem Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) auf und ist mit erheblichen Gesundheitsfolgen vergesellschaftet. Trotz dieses bedeutsamen Zusammenhangs gibt es keine speziellen Massnahmen, die darauf abzielen, AKI bei NSTEMI zu verhindern oder zu mildern. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen ob eine prophylaktische Behandlung mit einem künstlich hergestelltem Körpereiweiss (Conestat alpha) sicher (Verträglichkeit) und wirksam ist in Bezug auf das Auftreten eine Nierenschadens nach einer Herzkatheteruntersuchung bei NSTEMI.
Eine frühere placebokontrollierte von Prüfärzten initiierte Studie (PROTECT) bei Patienten, die sich einer geplanten Herzkatheteruntersuchung unterzogen, ergab, dass die Gabe von Conestat alfa vor und 4 Stunden nach der geplanten Untersuchung bei Patienten mit AKI-Risiko mit einer geringeren Nierenschädigung assoziiert war, insbesondere bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (Stentimplantation) stattfand.
Angesichts dieses Ergebnisses, dass Patienten, die sich einer Stentimplantation unterziehen am meisten profitierten, und des Mangels an wirksamen prophylaktischen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit hohem AKI-Risiko, ist eine interventionelle Studie mit Conestat alfa erforderlich, um das Wirksamkeitsprofil und die Sicherheit von Conestat alfa zur Prävention von AKI bei NSTEMI-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weiter untersuchen zu können.
In der vorliegenden Studie wird Conestat alpha in drei verschiedenen Dosierungsschemata oder ein Scheinpräparat (Kochsalzlösung) einmal vor und einmal 3 Stunden nach Herzkatheteruntersuchung verabreicht werden (zufällige Patientenzuteilung) und die Sicherheit (Nebenwirkungen) und die Wirksamkeit (Nierenschädigung nach Herzkatheteruntersuchung) beurteilt werden. Die Studienteilnehmer werden anschliessend während 6 Monaten nachbeobachtet.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

akutes Nierenversagen nach Herzkatheteruntersuchungen bei akutem Herzinfarkt

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Studienpräparat: Conestat alpha ist ein künstlich hergestelltes Körpereiweiss (humaner C1 Esterase Inhibitor), das in Europa und der USA für eine seltene Erbkrankheit (C1 Esterase Inhibitor Mangel) zugelassen ist. In Tierversuchen reduziert Conestat alpha Nierenschäden, die als Folge eines lokalen Sauerstoffmangels auftreten. Ein lokaler Sauerstoffmangel in der Niere
scheint auch für Nierenschäden verantwortlich zu sein, die nach einer Herzkatheteruntersuchung bei akutem Herzinfarkt auftreten. Conestat alpha wird als zweimalige intravenöse Injektion (vor und 3 Stunden nach
Herzkatheteruntersuchung) in der vorliegenden Studie verabreicht (drei verschiedene Dosierungsschemata). Urin und Blut werden in den darauffolgenden 72 Stunden auf Hinweise für eine Nierenschädigung untersucht.
Vergleichspräparat: Scheinpräparat (sterile Kochsalzlösung).

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Alter 18-85 Jahre
2. akuter nicht-ST Hebungsinfarkt (Herzinfarkt) bei dem ein dringender Herzkatheter geplant ist
3. chronische Nierenerkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion plus mindestens ein weiterer Risikofaktor: Diabetes mellitus, Alter > 60 Jahre, bestätigte kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion, Anämie.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Kaninchenallergie
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Dialyse oder Nierenfunktion <20 oder >59ml/min/1.73

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Berne, Genève, Lugano

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

PD Dr. med. Michael Osthoff
+41 61 328 6828
michael.osthoff@usb.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

28.10.2019

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-01716