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SNCTP000004013 | NCT04390646 | BASEC2020-00270

Lutre-UP: Hormone GnRH sur la mémoire et la concentration chez les trisomiques 21

Base de données : BASEC (Importation du 29.11.2021), WHO (Importation du 18.04.2021)
Modifié: 08.10.2021
Catégorie de maladie: Maladies génétiques , Maladies endocriniennes (hors cancer), Démence et maladie d'Alzheimer

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Les personnes avec une trisomie 21 présentent des défauts de la mémoire et du langage. Un traitement appelé "hormone GnRH", utilisé habituellement dans le traitement de la fertilité et ne présentant aucun effet secondaire, a montré chez des souris trisomiques 21 un effet positif sur leur cognition.

Notre but est d'étudier l'effet de ce traitement chez des jeunes adultes présentant une trisomie 21 sur les défauts de la mémoire, du langage et de l'attention. Pendant une première phase pilote, un groupe de 12 personnes recevra le traitement et un groupe de 12 contrôles sera suivi sans traitement.

Suite à cette phase pilote, suivra l'étude randomisée, pendant laquelle chaque participant sera tiré au sort pour faire partie soit du groupe traitement soit du groupe placebo (ni l'investigateur, ni le participant saura à quel groupe il appartient).

Le traitement sera administré pendant 6 mois à l'aide d'un petit appareil, placé au niveau de la partie supérieure du bras ou du ventre, qui de façon indolore l'injecte sous la peau. L’appareil devra être remplacé tous les 3 jours par un nouveau.

L'étude se déroulera sur 12 mois, dont 6 mois de traitement et 6 mois de suivi. Les visites (7 en tout) seront organisées au CHUV, à Lausanne.

Une première visite d'inclusion permettra de vérifier si la personne remplit les critères pour participer à l'étude. Elle comprendra une visite clinique, ainsi que des tests de compréhension et de l'olfaction.

L'efficacité du traitement sera évaluée à la fin de l'étude en comparant les résultats de tous les examens.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Trisomie 21 (Syndrome de Down)

Health conditions (Source de données: WHO)

Down Syndrome;Cognitive Decline;Alzheimer Disease, Early Onset;Olfaction Disorders

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Phase 1 - Etude Pilote

Nous allons évaluer la faisabilité de l'étude, la tolérance chez les personnes nées avec une trisomie 21, et l'effet de l'hormone GnRH (tous les participants recevront le traitement).
- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: contrôle (sans traitement)
----------------------------

Phase 2: Etude Randomisée
Nous allons étudier l'efficacité de l'hormone GnRH sur la mémoire, le langage et l'attention comparée au placebo.

- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: placebo (eau salée)

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: GnRH, gonadorelin acetate;Drug: 0.9% NaCl

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1) Diagnostic de Trisomie 21
2) Age: 20-50 ans
3) Habilité à comprendre les procédures de l'étude

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1) Signes cliniques ou biochimiques suggérant une maladie aiguë ou nécessitant une hospitalisation
2) Abus chronique d’alcool, de drogues ou de médicaments
3) Participation dans une autre étude

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of trisomy 21

- Ability to follow the procedures of the study

- Olfactory impairment (Sniffin' Sticks, identification score: for men =11, for women
=12)

- Consent to a non-hormonal contraception during the whole duration of the study

Exclusion Criteria:

- Clinical or biochemical findings suggesting acute illness/hospitalization

- Chronic alcohol abuse, illicit drug use, or anabolic steroid abuse

- Pituitary adenoma and other hormone-dependent tumours

- Participation in another clinical study

- Intention to become a parent during the course of the study

- Pregnant or breastfeeding women

- Participant or his/her legal representative do not want to be informed in case of
incidental findings

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04390646

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04390646

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

05.05.2020

Intégration du premier participant

27.08.2020

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Effect of Pulsatile GnRH Therapy on Cognition in Down Syndrome: Randomized Placebo Control Study

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Cognition

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Olfaction;Amyloidosis;Brain MRI;Health-related quality of life (HRQoL)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Michela Adamo
+41795568514
michela.adamo@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Nelly Pitteloud

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

17.08.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-00270

Secondary ID (Source de données: WHO)

2020 DR 2112
2020-00270
Lutre-UP