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SNCTP000004329 | NCT03588130 | BASEC2020-02975

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'EscharEx (formulation EX-02) dans le débridement des ulcères veineux de jambe

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 19.10.2021
Catégorie de maladie: Maladies artérielles et veineuses y c. thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Cette étude inclura des patients présentant des ulcères veineux de jambe chez qui la plaie n'est pas cicatrisée depuis au moins 4 semaines. Les participants seront assignés au hasard dans un ratio 2:2:1 à l'un des trois groupes de traitement suivants:
- Un groupe qui recevra le produit testé, EscharEx-02
- Un groupe qui recevra le produit sans principe actif, le Gel
- Un groupe qui recevra un traitement par un standard de soin non-chirurgical choisi par le médecin de l'étude
La durée maximale de l'étude pour tous les participants est de 17 semaines.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence du débridement complet dans les groupes EscharEX-02 vs. Gel. Le débridement sera évalué cliniquement après chaque application (jusqu'à 8 applications en 14 jours).

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Ulcère veineux de jambe

Health conditions (Source de données: WHO)

Venous Leg Ulcer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

L'intervention étudiée est l'EscharEx (formulation EX-02), une poudre qui contient un mélange d'enzymes, et qui sera mélangée avec de l'eau stérile avant l'application sur la plaie. Les enzymes ont la capacité de décomposer les tissus non-viable de la plaie, sans affecter les tissus sains. Ce processus est appelé "débridement enzymatique". Le débridement enzymatique éliminera ainsi la couche non-viable et pourrait favoriser la cicatrisation de la plaie.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: EscharEx (5% EX-02 formulation)
Drug: Gel Vehicle
Drug: Non-surgical standard of care (NSSOC)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Patients avec un ulcère veineux de jambe et une insuffisance veineuse
2. La plaie est ouverte depuis au moins 4 semaines mais pas plus de 2 ans
3. La surface cible de la plaie est comprise entre 2-100cm^2 et la zone tissulaire non-viable représente au moins 50% de la zone de la plaie

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. La taille de la plaie a diminué de >20% après la première semaine de screening
2. Plus d'un ulcère, sur la jambe de la plaie cible, avec une surface supérieure ou égale à 2 cm^2
3. Peau gravement endommagée s'étendant à >2 cm du bord de la plaie cible et présence des signes d'une infection cliniquement significative

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria

1. Patients, men or women, between 18 and 90 years of age,

2. Patients with a VLU (determined by medical history, physical examination, and an
ultrasound scan demonstrating venous insufficiency),

3. Wound is present for at least 4 weeks but no longer than 2 years.

4. The necrotic/slough/fibrin non-viable tissue area is at least 50% of wound area
(assessed by clinical evaluation),

5. Target wound surface area is in the range of 3-100 cm2 (assessed by eKare inSightTM),

6. Patient understands the nature of the procedure, is able to adhere to the protocol
regimen, and provides a written informed consent prior to any study procedure.

Exclusion Criteria

1. Wound size decreased by > 20% after 1 week of standard-of-care-only period (screening
period),

2. Patients with more than one leg ulcer, with an area greater than or equal to 2cm2,

3. Signs of clinically significant infection including purulent discharge, deep-tissue
abscess, erysipelas, cellulitis, etc.,

4. Severely damaged skin (e.g. abrasion, exfoliation) extending >2 cm around the wound's
edge,

5. Presence of gangrene, signs of systemic infection, sepsis, or osteomyelitis during
screening phase,

6. Clinical suspicion of skin cancer (e.g. BCC, SCC, melanoma, sarcoma), which was not
ruled out by biopsy,

7. Patients with skin disorders unrelated to the wound that are presented adjacent to the
wound,

8. Patients suffering from chronic skin disorders (Idiopathic Pruritus, Psoriasis,
Panniculitis, Pyoderma Gangrenosum, etc.) that might deteriorate as a result of local
trauma or debridement,

9. Wound has sinus tracts or tunnels extending under healthy tissue (following
debridement "un-roofing"- if relevant), or penetrating into joint capsule,

10. Vascular operations in proximity to the wound in the last 3 months,

11. Patients with primary lymphatic edema,

12. A significant decrease in the arterial blood flow of the extremity

13. Patients with pre-enrolment wounds which are covered by eschar heavily saturated with
iodine or by silver sulfadiazine (SSD) pseudoeschar (i.e. pseudoeschar as a result of
SSD treatment),

14. History of allergy or atopic disease or a known sensitivity to pineapples, papaya,
bromelain or papain, as well as known sensitivity to latex proteins (known as
latex-fruit syndrome), bee venom or olive tree pollen,

15. Patients with poor nutritional status: albumin < 2.5g/dl, poorly controlled Diabetes
Mellitus (for diabetic patients; HbA1c > 11%), anemia (hemoglobin15000/µl, abnormal liver function (AST, ALT>2 x upper limit of
normal range), renal failure (Cr > 2.5 mg/dl), BMI>40,

16. Patients undergoing renal or peritoneal dialysis,

17. Any condition that would preclude safe participation in the study, e.g. evidence of
significant or unstable cardiovascular, pulmonary, liver, hematological,
immunological, or neoplastic disease, or any immediate life threatening condition,

18. Recent history (less than 6 months) of myocardial infarction (MI) or concurrent acute
injury or disease that might compromise the patient's welfare,

19. Patient is currently receiving, or has received at any time within three months prior
to enrollment, any medications or treatments known to affect the wound healing
processes; these include, chronic systemic steroid intake with topical skin changes
(i.e. thin, fragile skin with multiple heamatomas or previous laceration history)
immuno-suppressive drugs, radiation therapy, immunomodulating medications and
chemotherapy,

20. Mentally incapacitated adults who are incapable of giving legal consent (e.g.
dementia, psychiatric patients, etc.),

21. Concurrent use of non-approved drugs or alcohol abuse,

22. Pregnant women (positive pregnancy test) or nursing mothers,

23. Exposure to investigational intervention within three months prior to enrollment, or
anticipated participation in another investigational drug trial or other intervention
trial, while enrolled in the study.

Minimum age: 18 Years
Maximum age: 90 Years
Sex: All

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03588130

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03588130

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

20.06.2018

Intégration du premier participant

02.12.2019

Statut de recrutement

Recruiting

Date globale de fin de l’étude

30.11.-0001

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Multicenter , Prospective, Randomized, Placebo Controlled, Adaptive Design Study Performed to Evaluate the Safety and the Efficacy of EscharEx (EX-02 Formulation) in Debridement of Venous Leg Ulcers

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Incidence of complete debridement in EX-02 vs. Gel Vehicle arms, scored dichotomously (yes/no), clinically assessed

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Genève

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

GALSER SA
+41225961434
clinicaltrials@galser.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Yael Katz-Levy, PhD
972546774149
yaelkl@mediwound.com

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

MediWound Ltd

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

29.03.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-02975

Secondary ID (Source de données: WHO)

MW2017-06-28